各有關(guān)單位：

近一年來(lái)密集出臺(tái)的許多新制藥法規(guī)與新藥法等一系列變化，對(duì)于我們廣大制藥企業(yè)的影響都是巨大且深遠(yuǎn)的。在藥事改革帶給藥企更多質(zhì)量和效率壓力的大形勢(shì)下，實(shí)驗(yàn)室管理在整個(gè)制藥企業(yè)生命周期的管理過(guò)程中，變得越發(fā)重要。QC實(shí)驗(yàn)室人員技能，不僅會(huì)作為藥政機(jī)構(gòu)監(jiān)控的重點(diǎn)，更會(huì)直接影響制藥企業(yè)的效率和利潤(rùn)。

一直以來(lái)，QC實(shí)驗(yàn)室都是歷次GMP檢查的重點(diǎn)。尤其是FDA 的483觀察項(xiàng)，越來(lái)越多的實(shí)驗(yàn)室管理問(wèn)題。QC實(shí)驗(yàn)室的管理，包括人員、樣品、試劑、培養(yǎng)基等，到底法規(guī)的要求該如何理解？怎么做，才能滿(mǎn)足合規(guī)的要求？這些都是困惑很多企業(yè)的問(wèn)題。
    我單位計(jì)劃2022年3月17-19日在南京市舉辦“QC實(shí)驗(yàn)室規(guī)范化運(yùn)營(yíng)和管理實(shí)戰(zhàn)精研會(huì)”。

參會(huì)對(duì)象：
從事藥品研發(fā)的分析實(shí)驗(yàn)室總監(jiān)、經(jīng)理、主管和分析人員；從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的QC總監(jiān)、經(jīng)理、主管和分析人員；從事藥品注冊(cè)的管理人員與申報(bào)人員；從事藥品研發(fā)和生產(chǎn)的質(zhì)量管理人員；研發(fā)QA或質(zhì)量控制QA人員。

第一天  09:00-12:00  13:30-16:30
第一節(jié)：實(shí)驗(yàn)室的核心業(yè)務(wù)及痛點(diǎn)
第二節(jié)：實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的：質(zhì)量管理體系
（1）三種類(lèi)型實(shí)驗(yàn)室：研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、QC實(shí)驗(yàn)室、CRO實(shí)驗(yàn)室；
（2）如何搭建實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系
第三節(jié)：實(shí)驗(yàn)室管理與運(yùn)營(yíng)：理念和思路
（1）確定組織架構(gòu)；
（2）明確部門(mén)職責(zé)；
（3）過(guò)程&流程的優(yōu)化；
（4）文件化的程序；
（5）資源的提供；
第四節(jié)  實(shí)驗(yàn)室的核心管理團(tuán)隊(duì)
（1）實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人；
（2）質(zhì)量負(fù)責(zé)人；
（3）技術(shù)負(fù)責(zé)人；
（4）授權(quán)簽字人；
（5）質(zhì)量管理、技術(shù)管理、行政管理三者的關(guān)聯(lián)；
第五節(jié)：實(shí)驗(yàn)室管理體系的標(biāo)桿
（1）《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）& OECD GLP》專(zhuān)題分享；
（2）《ISO 17025 檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》專(zhuān)題分享；
第六節(jié)：實(shí)驗(yàn)室運(yùn)營(yíng)和管理：工具和思維分享
（1）質(zhì)量管理七大原則；
（2）PDCA & SDCA；
（3）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的運(yùn)用與案例分享；
（4）5WHY & Root Cause Analysis 根本原因分析
（5）TTT（Train The Trainer）培訓(xùn)師的培訓(xùn)
（6）觸發(fā)升級(jí)管理程序：質(zhì)量事件，技術(shù)事件，安全事件；

第二天  09:00-12:00   13:30-16:30
第七節(jié)：精益實(shí)驗(yàn)室：Lean Lab
（1）Gemba walk 現(xiàn)場(chǎng)管理
（2）機(jī)械化&自動(dòng)化
（3）流程管理：讓流程做決策；
（4）目視化管理及6S
第八節(jié)：良好記錄規(guī)范 （Good Record Practice）
第九節(jié)：實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)
第十節(jié)：實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量保證與質(zhì)量控制的策略
第十一節(jié)：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，支撐實(shí)驗(yàn)室決策！
（1）統(tǒng)計(jì)基本流程；
（2）統(tǒng)計(jì)分析在實(shí)驗(yàn)室運(yùn)營(yíng)中應(yīng)用；
儀器故障率；
客戶(hù)投訴率；
不符合整改有效率；
檢測(cè)及時(shí)率&準(zhǔn)確率；
內(nèi)部報(bào)告差錯(cuò)率；
（3）實(shí)驗(yàn)室及部門(mén)層面：如何管理過(guò)程績(jī)效 KPI；

第十二節(jié)：實(shí)驗(yàn)室安全管理 EHS
第十三節(jié)：營(yíng)造良好的實(shí)驗(yàn)室文化氛圍
（1）月度主題活動(dòng) & 年度主題競(jìng)賽；
（2）適當(dāng)?shù)膯T工關(guān)懷&團(tuán)建；

張澤楷：CMA、CNAS、Dakks(德國(guó)國(guó)家認(rèn)可委)、UKAS（英國(guó)皇家認(rèn)可委員會(huì)）：實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可專(zhuān)家；歐美外資第三方機(jī)構(gòu)運(yùn)營(yíng)&質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)十余年；精益實(shí)驗(yàn)室 & 流程優(yōu)化項(xiàng)目顧問(wèn)。
熟悉實(shí)驗(yàn)室整體運(yùn)營(yíng)管理: 1.質(zhì)量體系建設(shè)、人才梯隊(duì)培養(yǎng)、儀器設(shè)備管理、優(yōu)化流程、持續(xù)改進(jìn)； 2.豐富審核經(jīng)歷：政府審核、客戶(hù)審核、供應(yīng)鏈審計(jì)、OEM 審計(jì)、CRO 審計(jì)； 3.豐富實(shí)操經(jīng)驗(yàn)：CMA、CNAS、Dakks、UKAS、ISO17025、ISO 17020、GLP、GMP-Lab 等。

主辦方：中國(guó)化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工專(zhuān)委會(huì)

協(xié)辦單位、支持單位：招募中

疫情防控注意事項(xiàng)：

1．結(jié)合當(dāng)前疫情防控常態(tài)化工作要求，本次會(huì)議名額有限，不接受現(xiàn)場(chǎng)報(bào)名；

2．本次會(huì)議不接受疫情防控中、高風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)學(xué)員報(bào)名；學(xué)員參會(huì)前14天內(nèi)身體如有發(fā)熱、咳嗽、乏力等新冠肺炎疑似癥狀，不能參加會(huì)議；

3．會(huì)議報(bào)到時(shí)須出示“通信大數(shù)據(jù)行程卡”和“隨申碼”（南京）或其他省市健康碼，雙碼均顯示無(wú)異常方可參會(huì)；

4．會(huì)議期間學(xué)員要主動(dòng)配合工作人員做好疫情防控工作。

（一）2500元/人；
會(huì)務(wù)費(fèi)包括：場(chǎng)地、研討、資料及專(zhuān)家咨詢(xún)等。食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。
（二）本次會(huì)議誠(chéng)邀贊助單位、協(xié)辦單位及新產(chǎn)品、新設(shè)備展示單位。有意者請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系。

聯(lián) 系 人： 高老師

電  話(huà)：15376602038（微信同號(hào)）

郵  箱：ctc@foodmate.net

Q  Q ：3416988473