各有關(guān)單位：

新修訂的藥品管理法代表著新監(jiān)管時代的開始，新銷售模式“集采”在全國的推廣給制藥界提出新的挑戰(zhàn)。企業(yè)如何生存與發(fā)展是擺在企業(yè)面臨的最大困惑。如何實現(xiàn)高效合規(guī)生產(chǎn)是每個企業(yè)當(dāng)前急現(xiàn)解決的最大難題。在新的形勢下企業(yè)如何將合規(guī)與高效生產(chǎn)（包括臨床樣品和商業(yè)化生產(chǎn)）保持相互平衡、促進(jìn)、制約和一體，如何堅守法規(guī)低線不碰紅線，如何優(yōu)化和創(chuàng)新流程提升管理水平，如何節(jié)約成本已成為企業(yè)中高層管理者思考和急需解決的新課題。為了幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括CDMO和CMO），全面解決上述難題和困惑，我們邀請全國著名的質(zhì)量管理專家、國家局高研院GMP培訓(xùn)專家李永康老師針對性地設(shè)計了本門課程。課程內(nèi)容從九個模塊進(jìn)行全面梳理、融合和優(yōu)化，圍繞業(yè)界存在的急需解決的邊緣性難題進(jìn)行探索、思考、創(chuàng)新、優(yōu)化，力爭探索更為簡捷、清晰、可操作的合規(guī)管理和高效生產(chǎn)新模式。為此我們定于2022年2月28日-3月2日在上海市舉辦“2022九模塊分析解決藥企高效合規(guī)生產(chǎn)實操專題會”。

參加人員: 
1.藥品生產(chǎn)副總/生產(chǎn)總監(jiān)/生產(chǎn)經(jīng)理或工藝技術(shù)管理人員；
2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量副總、質(zhì)量總監(jiān)、QA經(jīng)理、產(chǎn)品QA或生產(chǎn)線QA；
3.藥品生產(chǎn)QC總監(jiān)、QC經(jīng)理及QC管理人員；
4.藥品生產(chǎn)驗證管理人員和設(shè)備與儀器校準(zhǔn)管理人員；
5.藥品研發(fā)副總、研發(fā)質(zhì)量管理人員和中試車間QA；中試車間負(fù)責(zé)人/工藝技術(shù)管理人員；
6. MAH、CMO、CDMO、生產(chǎn)企業(yè)等管理人員和藥品注冊管理人員；

會議內(nèi)容： 
模塊一：如何實現(xiàn)藥品生產(chǎn)的合規(guī)與高效以及如何預(yù)防違法/違規(guī)
第1節(jié)：藥品合規(guī)生產(chǎn)與效率提升的把控原則、策略和方法；
第2節(jié)：不合規(guī)、合規(guī)與過分合規(guī)的關(guān)系與把控；
第3節(jié)：如何準(zhǔn)確區(qū)分法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和指南以及其效力關(guān)系；
第4節(jié)：如何區(qū)分法律、法規(guī)和規(guī)章中的紅線與底線；
第5節(jié)：如何防止無意識的出現(xiàn)假藥與劣藥風(fēng)險；
第6節(jié)：如何準(zhǔn)確實施GMP條款的要求，防止過度與不足。
模塊二：如何在藥品合規(guī)生產(chǎn)的基礎(chǔ)上優(yōu)化創(chuàng)新提升效率
第1節(jié)：藥品合規(guī)生產(chǎn)的優(yōu)化創(chuàng)新決策樹；
第2節(jié)：如何使用深度思考的八個方法進(jìn)行優(yōu)化和創(chuàng)新；
第3節(jié)：工藝管理和工藝優(yōu)化的思路和方法；
第4節(jié)：偏差管理的合規(guī)優(yōu)化和創(chuàng)新案例分享；
第5節(jié)：變更管理的合規(guī)優(yōu)化和創(chuàng)新案例分享；
第6節(jié)：文件管理的合規(guī)優(yōu)化和創(chuàng)新案例分享；
第7節(jié)：實驗室異常的合規(guī)優(yōu)化和創(chuàng)新案例分享；
第8節(jié)：分析方法轉(zhuǎn)移的合規(guī)優(yōu)化和創(chuàng)新案例分享；
第9節(jié)：臨床樣品生產(chǎn)的合規(guī)、優(yōu)化和創(chuàng)新。
模塊三：藥品合規(guī)生產(chǎn)的實質(zhì)與內(nèi)涵
第1節(jié)：如何深度理解法律法規(guī)對藥品生產(chǎn)管理要求的實質(zhì)與內(nèi)涵；
第2節(jié)：未來工藝一致性的合規(guī)判定原則；
第3節(jié)：藥品生產(chǎn)管理和過程控制的精髓；
第4節(jié)：產(chǎn)品共廠區(qū)、共廠房和共生產(chǎn)線布局原則；
第5節(jié)：產(chǎn)品共線交叉污染的風(fēng)險識別案例分析與控制策略分享；
第6節(jié)：如何深度理解與應(yīng)用CPP和CQA。
模塊四：藥品生產(chǎn)技術(shù)面臨的合規(guī)困惑與對策
第1節(jié)：工藝規(guī)程/批生產(chǎn)記錄/崗位操作法的制定原則；
第2節(jié)：藥品生產(chǎn)與過程控制的通用要求；
第3節(jié)：物料平衡和收率的管理與控制；
第4節(jié)：進(jìn)入車間的物料管理與控制；
第5節(jié): 包裝管理與過程控制；
第6節(jié)：規(guī)范記錄的基本原則與記錄的復(fù)核和審核。
模塊五：設(shè)備/儀器管理和清潔/清潔驗證面臨的合規(guī)困惑與對策
第1節(jié)：設(shè)備/儀器的分類與確認(rèn)的關(guān)鍵控制點；
第2節(jié)：設(shè)施與設(shè)備確認(rèn)與校準(zhǔn)的最新理念與操作模式；
第3節(jié)：設(shè)施與設(shè)備使用、維護和校準(zhǔn)的關(guān)鍵控制點；
第4節(jié)：設(shè)備清潔SOP應(yīng)包括的核心內(nèi)容；
第5節(jié)：從國外GSK清潔理念看我們的差距；
第6節(jié)：如何實施高效的清潔驗證。
模塊六  工藝驗證和無菌生產(chǎn)中面臨的合規(guī)困惑與對策
第1節(jié)：工藝驗證和工藝監(jiān)測（或工藝對比）在業(yè)界普通存在的誤區(qū)；
第2節(jié)：為什么工藝驗證（PPQ）要比商業(yè)化生產(chǎn)會有更多的檢查、檢測和額外檢測？依據(jù)的法規(guī)？標(biāo)準(zhǔn)如何制定？
第3節(jié)：環(huán)境檢測/無菌更衣/無菌意識；
第4節(jié)：無菌藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵控制點；
第5節(jié)：培養(yǎng)基模擬灌裝/無菌生產(chǎn)難點問答。
模塊七：生物制品生產(chǎn)中面臨的合規(guī)困惑與對策
第1節(jié)：從不同生物制品工藝的區(qū)別看生產(chǎn)質(zhì)量管理的區(qū)別；
第2節(jié)：生物藥生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制的新要求；
第3節(jié)：疫苗生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的新要求；
第4節(jié)：生物制品原液合批的原則和條件；
第5節(jié)：細(xì)胞庫管理與控制的關(guān)鍵點；
第6節(jié)：生藥物原液的工藝驗證研究如何實施；
第7節(jié)：生物藥技術(shù)轉(zhuǎn)移的風(fēng)險控制和案例分享；
模塊八：特殊類生物藥 ADC 和CAR-T等生產(chǎn)中面臨的合規(guī)困惑與對策
第1節(jié)：抗體偶聯(lián)藥物的特點和制造過程中的挑戰(zhàn)與對策；
第2節(jié)：抗體偶聯(lián)藥物工藝驗證特定要求；
第3節(jié)：細(xì)胞治療產(chǎn)品的工藝和生產(chǎn)特點；
第4節(jié)：細(xì)胞治療產(chǎn)品如何實施GMP正文及相關(guān)附件要求的探討；
第5節(jié)：如何針對CAR-T產(chǎn)品的生產(chǎn)特點去科學(xué)合理地實施GMP管控；
第6節(jié)：細(xì)胞治療產(chǎn)品培養(yǎng)基灌裝的新思路；
第7節(jié)：CAR-T產(chǎn)品生產(chǎn)過程常見困惑問答；
第8節(jié)：基因治療產(chǎn)品臨床樣品生產(chǎn)和商業(yè)化生產(chǎn)的關(guān)鍵控制點。
模塊九：API、固體制劑和臨床樣品生產(chǎn)中面臨的合規(guī)困惑與對策
第1節(jié)：從原料藥與制劑生產(chǎn)工藝類別的不同看生產(chǎn)質(zhì)量管控的不同；
第2節(jié)：API批記錄設(shè)計要求與經(jīng)常出現(xiàn)的問題；
第3節(jié)：溶劑與母液的回收與套用原則與策略；
第4節(jié)：尾料與零頭處理中面臨的難題與對策；
第5節(jié)：臨床樣品生產(chǎn)合規(guī)面臨的困惑與對策；
第6節(jié)：配套IT生產(chǎn)軟件（如SAP、MES系統(tǒng)等）的建議。

講師介紹：李永康，曾在國內(nèi)外知名藥企任職高管，CFDA高研院及本協(xié)會特邀培訓(xùn)專家；中國GMP指南編寫人員；熟悉歐美制藥質(zhì)量法規(guī)，具有豐富的制藥研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、質(zhì)量管理與質(zhì)量控制的實踐經(jīng)驗；經(jīng)歷過大量的FDA/歐盟/CFDA等檢查。
該課程由李永康老師原創(chuàng)設(shè)計，該課程吸收了大量的國內(nèi)外先進(jìn)藥企的實踐經(jīng)驗。李永康老師的課程能使學(xué)員深度理解與提升；授課方式獨特、條理清晰、通俗易懂、明確重點、注重實用、案例分享與學(xué)員互動。課程中隨時接受學(xué)員提問；答疑即有高度又有深度，即考慮法規(guī)符合性又考慮實踐的可操作性。

會務(wù)費：2500元/人（會務(wù)費包括：培訓(xùn)、研討、資料等）；

食宿統(tǒng)一安排，費用自理。

聯(lián) 系 人： 高老師

電  話：15376602038（微信同號）

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