各有關(guān)單位：

細(xì)胞治療技術(shù)是目前國(guó)際醫(yī)學(xué)前沿重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，它給一些人類疑難疾病的治療提供了新的希望。細(xì)胞治療作為國(guó)際醫(yī)學(xué)前沿重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，為惡性腫瘤、嚴(yán)重創(chuàng)傷等許多缺乏有效治療手段的重癥帶來了新的希望，具有廣闊的應(yīng)用前景和巨大的市場(chǎng)價(jià)值。目前，細(xì)胞治療產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入多元化發(fā)展階段，從臨床研究和品種布局來看，全球細(xì)胞治療領(lǐng)域都處于相當(dāng)活躍的狀態(tài)。近年來，國(guó)內(nèi)新型生物醫(yī)藥技術(shù)加快突破，細(xì)胞治療基礎(chǔ)研究不斷深入，研究成果大量涌現(xiàn)。細(xì)胞治療領(lǐng)域不斷取得新的研究成果，細(xì)胞治療產(chǎn)品的研發(fā)與評(píng)價(jià)也日益受到國(guó)內(nèi)外制藥企業(yè)及各國(guó)政府部門的高度關(guān)注。細(xì)胞治療產(chǎn)品的研發(fā)、安全性、有效性和質(zhì)量可控性水平，是眾多藥企非常關(guān)注的問題。

為此，我單位于2022年4月26日-28日在南京舉行“2022細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制研究和非臨床安全性評(píng)價(jià)策略”高級(jí)研修會(huì)，邀請(qǐng)相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜抑v師，就細(xì)胞治療產(chǎn)品研究、制劑質(zhì)量控制、非臨床安全性評(píng)價(jià)等關(guān)鍵問題與大家共同深入解析。請(qǐng)各單位積極選派人員參加。

參會(huì)對(duì)象：

1、細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)與應(yīng)用的制藥企業(yè)、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的研發(fā)主管人員；藥學(xué)開發(fā)主管人員；質(zhì)量控制管理人員；生產(chǎn)管理人員；非臨床負(fù)責(zé)人；藥理毒理研究人員；相關(guān)注冊(cè)事務(wù)等相關(guān)人員。

2、有志于從事細(xì)胞治療產(chǎn)品等相關(guān)企事業(yè)單位；高等院校相關(guān)人員；個(gè)人等。

會(huì)議流程安排：
4月26日 全天 報(bào)道 10:00-22:00
4月27日 上午  9：00-12:00  下午 13:00-16:00
4月28日 上午  9：00-12:00  下午 13:00-16:00

會(huì)議主要內(nèi)容：
第一天
細(xì)胞治療產(chǎn)品質(zhì)量控制研究
（1）新落地的細(xì)胞治療產(chǎn)品政策解析
新落地的細(xì)胞治療產(chǎn)品政策目錄說明
GMP附錄的細(xì)胞治療產(chǎn)品解析
研發(fā)注冊(cè)及市售不同的法規(guī)要求解析
（2）原材料和輔料及其質(zhì)量控制
細(xì)胞治療產(chǎn)品的原材料和輔料選擇要求解析
轉(zhuǎn)導(dǎo)/轉(zhuǎn)染T細(xì)胞的病毒載體/質(zhì)粒載體選擇要求解析
基于生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)結(jié)果進(jìn)行原材料和輔料的選擇要點(diǎn)解析
載體物質(zhì)或 CAR-T 細(xì)胞終產(chǎn)品原材料殘留的質(zhì)量檢測(cè)要求解析
（3）病毒轉(zhuǎn)導(dǎo)載體及質(zhì)粒轉(zhuǎn)染載體制備及質(zhì)量控制
轉(zhuǎn)導(dǎo)/或轉(zhuǎn)染載體制備要求及質(zhì)量表征研究要點(diǎn)
起始原材料原核、真核種子庫系統(tǒng)建立質(zhì)量研究及質(zhì)量表征要求解析
各級(jí)種子庫的代次及數(shù)量案例解析
質(zhì)粒載體的質(zhì)量控制及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究要求
病毒載體制備的質(zhì)量控制及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究要求
外源因子污染的檢測(cè)要求解析
病毒載體的穩(wěn)定性研究
（4）可提供T細(xì)胞的供體資質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的建立
T 細(xì)胞供體采集的資質(zhì)要求
T 細(xì)胞供體采集的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立及體系要求
傳染性疾病因子的檢測(cè)及分類隔離生產(chǎn)要求
（5）細(xì)胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)、質(zhì)量控制研究及檢測(cè)
細(xì)胞產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝研究要點(diǎn)解析
細(xì)胞的批次及批量要求要點(diǎn)說明
質(zhì)量控制研究及檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)建立要點(diǎn)解析
質(zhì)量控制檢測(cè)方法驗(yàn)證與確認(rèn)要求解析
工藝驗(yàn)證及穩(wěn)定性研究要點(diǎn)解析
（6）幾個(gè)國(guó)內(nèi)外注冊(cè)申報(bào)的經(jīng)典案例解析
CMC注冊(cè)資料組織要點(diǎn)解析
某產(chǎn)品解析
CTD格式對(duì)細(xì)胞治療產(chǎn)品的特殊要求解析
 

第二天
細(xì)胞治療產(chǎn)品非臨床評(píng)價(jià)策略
（1）干細(xì)胞治療產(chǎn)品非臨床評(píng)價(jià)策略
概述和研發(fā)現(xiàn)狀
國(guó)內(nèi)外監(jiān)管政策
非臨床評(píng)價(jià)策略及案例
包括：潛在風(fēng)險(xiǎn)；藥效；藥代；安全性評(píng)價(jià)一般原則和內(nèi)容；案例分享
問題和挑戰(zhàn)
（2）免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品非臨床評(píng)價(jià)策略
概述和研發(fā)現(xiàn)狀
國(guó)內(nèi)外監(jiān)管政策
非臨床評(píng)價(jià)策略及案例
包括：潛在風(fēng)險(xiǎn)；藥效；藥代；安全性評(píng)價(jià)一般原則和內(nèi)容；案例分享
問題和挑戰(zhàn)

第一天主講老師  齊老師

生物學(xué)博士，專注于基因細(xì)胞藥物的研發(fā)和轉(zhuǎn)化研究，對(duì)基因細(xì)胞藥物的法規(guī)有較為深刻的理解，在細(xì)胞與基因治療藥物的工藝開發(fā)、質(zhì)量研究和GMP生產(chǎn)領(lǐng)域具有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。作為負(fù)責(zé)人完成多項(xiàng)基因細(xì)胞藥物的注冊(cè)申報(bào)和新藥臨床試驗(yàn)。多次作為演講嘉賓參加領(lǐng)域內(nèi)學(xué)術(shù)會(huì)議，協(xié)會(huì)特聘講師。

第二天主講老師  汪老師  

毒理學(xué)博士，研究員，博士生導(dǎo)師。中國(guó)毒理學(xué)會(huì)認(rèn)證學(xué)家（DCST），中國(guó)藥理學(xué)會(huì)安全藥理專業(yè)委員會(huì)委員，上海市毒理學(xué)會(huì)理事。長(zhǎng)期從事新藥非臨床前安全性評(píng)價(jià)工作，熟悉國(guó)內(nèi)外非臨床安全性評(píng)價(jià)研究指導(dǎo)原則要求，負(fù)責(zé)了200+個(gè)新藥非臨床安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，包括化學(xué)藥、生物大分子藥物、細(xì)胞/基因治療產(chǎn)品、中藥等。主持上海市科委科技創(chuàng)新行動(dòng)項(xiàng)目3項(xiàng)，參與國(guó)家科技重大專項(xiàng)等項(xiàng)目10多項(xiàng)，發(fā)表論文30余篇，參編專著3部；作為主要完成人曾獲上海市科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)和中國(guó)藥學(xué)會(huì)科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)。協(xié)會(huì)特聘講師。

會(huì)議說明：

1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動(dòng)答疑

2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家，歡迎來電咨詢

3、企業(yè)需要內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系

會(huì)務(wù)費(fèi)：2500元/人（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等）；

食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

聯(lián) 系 人： 高老師

電  話：15376602038（微信同號(hào)）

座  機(jī)：0535-2122191

郵  箱：ctc@foodmate.net

Q  Q ：3416988473