各有關(guān)單位： 

我國在生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展的浪潮推動(dòng)下，新藥研發(fā)高速發(fā)展，整個(gè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在多年的發(fā)展和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)下，已經(jīng)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)模化。

生物制藥實(shí)驗(yàn)室，作為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中重要的一環(huán)，需要重點(diǎn)關(guān)注。從建設(shè)生物制藥實(shí)驗(yàn)室的角度來說，需要依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)再結(jié)合不同產(chǎn)品需求進(jìn)行設(shè)計(jì)、建設(shè)及全生命周期管理。目前，國家已經(jīng)出臺(tái)多個(gè)規(guī)劃綱要和條例，包括新版GMP的出臺(tái)，都表示國家對(duì)生物制藥廠房/實(shí)驗(yàn)室提出了更高的要求。

由于生物制劑的特殊屬性，如何盡可能地利用現(xiàn)有技術(shù)，縮短生物制藥實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)周期，如何盡快投入使用，如何加快推進(jìn)候選藥物的檢驗(yàn)和上市，是當(dāng)今競(jìng)爭(zhēng)激烈的市場(chǎng)中的關(guān)鍵問題。

本培訓(xùn)，將從新實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)出發(fā)，結(jié)合目前流行的生物制藥實(shí)驗(yàn)室管理法規(guī)，對(duì)整個(gè)實(shí)驗(yàn)室的生命周期管理進(jìn)行全方位闡述，爭(zhēng)取幫助企業(yè)解決實(shí)際工作中遇到的問題。

為此，本單位定于2022年4月15日-17日在南京市舉辦“2022生物制藥實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)建造及全生命周期管理”專題會(huì)，邀請(qǐng)業(yè)內(nèi)權(quán)威專家針對(duì)相關(guān)問題進(jìn)行深入解析，請(qǐng)各單位積極選派人員參加。

參會(huì)對(duì)象：制藥公司研發(fā)、QC、注冊(cè)申報(bào)、QA、工程等相關(guān)部門人員，企業(yè)高層。

日程安排：
第一天 09:00-12:00  13:30-16:30

一、生物制藥實(shí)驗(yàn)室相關(guān)法規(guī)進(jìn)展趨勢(shì)
1.2022年生物制藥實(shí)驗(yàn)室法規(guī)框架
a)中國2010版GMP、新生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法相關(guān)要求
b)《科學(xué)實(shí)驗(yàn)室建筑設(shè)計(jì)規(guī)范》 （JGJ91-93）《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》 （GB 50243-2002）
c)《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》 （GB 50346-2011）《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》 （GB 19489-2008）
d)《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》 （WS 233-2002）

二、實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的基本要素管理
1.生物制藥實(shí)驗(yàn)室的不同要求
a)理化實(shí)驗(yàn)室要求
b)微生物實(shí)驗(yàn)室要求
c)制備實(shí)驗(yàn)室要求
d)不同用途實(shí)驗(yàn)室URS撰寫
2.生物制藥實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)布局
a)生物制藥的特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目及設(shè)計(jì)要求
b)不同生物劑型的設(shè)計(jì)布局考慮
c)人流物流及區(qū)域劃分
d)舉例：一字形單通道、口字形雙走道、混合布局
3.實(shí)驗(yàn)室裝修要點(diǎn)
a)生物制藥的特殊考慮要點(diǎn)
b)實(shí)驗(yàn)室整體裝修材料要求
c)生物制藥工藝要點(diǎn)
d)潔凈要點(diǎn)
4.近期生物新藥申報(bào)/cGMP認(rèn)證過程中，實(shí)驗(yàn)室常見問題項(xiàng)

第二天 09:00-12:00  13:30-16:30

三、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系管理
1.各國實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系法規(guī)框架
2.不同申報(bào)階段的實(shí)驗(yàn)室管理要求
a)研發(fā)階段實(shí)驗(yàn)室
b)臨床階段實(shí)驗(yàn)室
c)GMP商業(yè)化實(shí)驗(yàn)室管理要求和區(qū)別
3.FDA/歐盟/WHO/中國數(shù)據(jù)完整性法規(guī)的解讀和比較
4.實(shí)驗(yàn)室日常運(yùn)營SOP管理
a)研發(fā)階段實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系要求
b)臨床階段的實(shí)驗(yàn)室GMP質(zhì)量體系要求

四、生物制藥實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備生命周期管理
1.基于USP和ISPE要求開展實(shí)驗(yàn)室儀器和設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
2.實(shí)驗(yàn)室儀器的生命周期管理
a)生物安全柜選擇
b)隔離系統(tǒng)的應(yīng)用及驗(yàn)證
c)實(shí)驗(yàn)室滅菌柜的選型及確認(rèn)

1、梁老師 教授級(jí)高工 資深專家 就職于中國建筑科學(xué)研究院 中國疫苗行業(yè)協(xié)會(huì)制藥工程技術(shù)專業(yè)委員會(huì)副主任委員，中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)環(huán)境工程專業(yè)委員會(huì)副主任委員，2019年獲中國建筑設(shè)計(jì)獎(jiǎng)——青年工程師獎(jiǎng)。協(xié)會(huì)特聘專家。
2、劉老師  任職知名生物醫(yī)藥公司質(zhì)量總監(jiān)  有二十多年生物藥質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，作為主要負(fù)責(zé)人主持興建了整體生物藥廠，對(duì)國內(nèi)外法規(guī)有深入的研究和實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。
3、趙老師  高級(jí)工程師  任職國內(nèi)知名藥企QC總監(jiān) 有近二十年生物制品實(shí)驗(yàn)室管理經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)歷多次歐美認(rèn)證檢查，實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)豐富。協(xié)會(huì)特聘專家。

會(huì)議說明：

1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動(dòng)答疑

2、主講嘉賓均為行業(yè)內(nèi)資深專家，歡迎來電咨詢

3、企業(yè)需要內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系

會(huì)務(wù)費(fèi)：2500元/人（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等）；

食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。,食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

聯(lián) 系 人： 高老師

電  話：15376602038（微信同號(hào)）

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