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保健食品、特醫(yī)食品細則法規(guī)解讀及臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范高級研修班
會議時間： 2016-12-09 至 2016-12-11結(jié)束 會議地點： 北京 北京（具體地址會前七天通知） 主辦單位：中國老年學(xué)學(xué)會老年營養(yǎng)與食品專業(yè)委員會
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微信掃一掃 會培動態(tài)都知曉 |
各有關(guān)單位：
近些年，隨著中國經(jīng)濟社會迅猛發(fā)展，老齡化社會慢慢逼近，以及人們對臨床營養(yǎng)需求的不斷增加，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下稱“特醫(yī)食品”）潛在市場巨大，受到社會廣泛關(guān)注。特醫(yī)食品是給予特殊人群特定疾病狀態(tài)下的營養(yǎng)支持與保障，其涉及種類較多、組分較多、工藝復(fù)雜，質(zhì)量安全直接影響到目標(biāo)人群的健康。國家高度重視特醫(yī)食品的科學(xué)監(jiān)管和規(guī)范發(fā)展，新頒布食品安全法明確了特醫(yī)食品的法律地位，并按照特殊食品實施嚴格管理。近期也出臺了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》等細則法規(guī)及其他相關(guān)配套文件。
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時間 |
主要內(nèi)容 |
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12月10日 （星期六） 09：00至12：00 |
一、《保健食品注冊審評工作細則》CFDA正式版專家解讀 大牌專家：國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心領(lǐng)導(dǎo) 二、特醫(yī)食品注冊管理模式、質(zhì)量保障和風(fēng)險管理 1、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》及相關(guān)配套文件 2、特醫(yī)食品穩(wěn)定性研究要求及檢測 3、特醫(yī)食品質(zhì)量標(biāo)準要求及常見案例分析 三、保健食品GMP認證及質(zhì)檢檢驗 1、保健食品通則及良好生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準 2、保健食品GMP現(xiàn)場核查要點及判斷標(biāo)準 主講專家林升清：國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品安全專家委員會副主任委員，參與編寫國家現(xiàn)行版GB17405-1998《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》，參與新法制定 |
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12月10日 （星期六） 13：30至17：30 |
一、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》CFDA正式版解讀 二、保健食品生產(chǎn)工藝研究報告具體要求及審評內(nèi)容 1、劑型選擇和規(guī)格確定的依據(jù)； 2、輔料及用量選擇的依據(jù)； 3、影響產(chǎn)品安全性、保健功能等的主要生產(chǎn)工藝和關(guān)鍵工藝參數(shù)的研究報告； 4、中試以上生產(chǎn)規(guī)模的工藝驗證報告及樣品自檢報告； 三、保健食品產(chǎn)品技術(shù)要求研究報告具體要求及審評內(nèi)容 1、鑒別方法的研究材料； 2、各項理化指標(biāo)及其檢測方法的確定依據(jù)； 3、功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)及指標(biāo)值的確定依據(jù)及其檢測方法的研究驗證材料； 4、裝量差異或重量差異（凈含量及允許負偏差）指標(biāo)的確定依據(jù)； 5、產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗條件、檢測項目、檢測方法及試驗結(jié)果的分析評價 四、保健食品補充材料、延續(xù)注冊、轉(zhuǎn)讓技術(shù)、變更注冊、證書補發(fā)等申請的審評 主講專家張立實：四川大學(xué)華西公共衛(wèi)生學(xué)院教授、博士生導(dǎo)師、國務(wù)院政府特殊津貼獲得者 五、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床應(yīng)用研究及相關(guān)FSMP研發(fā)方向 主講專家于 康：主任醫(yī)師，教授，博士生導(dǎo)師。國家衛(wèi)生計生委營養(yǎng)標(biāo)準委員會委員；《中華臨床營養(yǎng)雜志》副總編；中華醫(yī)學(xué)會腸外腸內(nèi)營養(yǎng)學(xué)分會委員兼營養(yǎng)代謝學(xué)組副組長；中國營養(yǎng)學(xué)會理事兼科普委員會副主委；中國老年醫(yī)學(xué)會營養(yǎng)與食品安全分會副會長；北京醫(yī)學(xué)會臨床營養(yǎng)學(xué)會候任主任委員。 |
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12月11日 （星期日） 09：00至12：00 |
二、FSMP中嬰幼兒食品相關(guān)細則法規(guī)解讀、標(biāo)準、產(chǎn)品研發(fā)及體系檢查重點 1、嬰幼兒配方食品的研發(fā)必需遵循的安全標(biāo)準 2、嬰幼兒配方粉生產(chǎn)質(zhì)量控制與研發(fā) 3、特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的配方設(shè)計 4、嬰幼兒配方乳粉配方差異問題研究 5、嬰幼兒配方乳粉現(xiàn)場核查要點 主講專家蔭士安：中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與健康所，兒童營養(yǎng)專家 |
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12月11日 （星期日） 13：30至16：00 |
特醫(yī)食品研發(fā)方向及市場動態(tài) 1、腫瘤營養(yǎng)支持與效果、相關(guān)FSMP研發(fā) 主講專家石漢平：醫(yī)學(xué)博士，博士生導(dǎo)師。中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)用委員會主任委員 2、運動營養(yǎng)健康食品市場前景與研發(fā) 主講專家郭建軍：國家體育總局體育科學(xué)研究所 |
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注：1、每個主題報告后均有15分鐘左右的答疑時間，機會有限，請?zhí)崆皽蕚?span lang="EN-US"> 2、專家演講內(nèi)容及先后順序可能會有調(diào)整，如有變動請以實際發(fā)生為準 |
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各有關(guān)單位：
近些年，隨著中國經(jīng)濟社會迅猛發(fā)展，老齡化社會慢慢逼近，以及人們對臨床營養(yǎng)需求的不斷增加，特殊食品（保健食品、特醫(yī)食品、嬰幼兒配方食品）潛在市場巨大，受到社會廣泛關(guān)注。特醫(yī)食品、嬰幼兒配方食品是給予特殊人群特定狀態(tài)下的營養(yǎng)支持與保障，其涉及種類較多、組分較多、工藝復(fù)雜，質(zhì)量安全直接影響到目標(biāo)人群的健康。國家高度重視特殊食品（保健食品、特醫(yī)食品、嬰幼兒配方食品）的科學(xué)監(jiān)管和規(guī)范發(fā)展，新頒布食品安全法明確了特殊食品的法律地位，并按照特殊食品實施嚴格管理。近期也出臺了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》、《嬰幼兒配方乳粉配方注冊管理辦法》等細則法規(guī)及其他相關(guān)配套文件。
為幫助特殊食品從業(yè)人員厘清國家相關(guān)細則及法規(guī)、掌握注冊申報重點難點、臨床試驗管理規(guī)范（GCP)、生產(chǎn)工藝設(shè)計、產(chǎn)品研發(fā)市場動態(tài)、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求等實質(zhì)內(nèi)容，中國老年學(xué)老年營養(yǎng)與食品專業(yè)委員會將于2016年12月09至11日，在北京舉辦“特醫(yī)食品、嬰幼兒配方食品細則法規(guī)解讀及臨床試驗質(zhì)量管理高級研修班”，邀請保健食品、特醫(yī)食品、嬰幼兒配方食品監(jiān)管部門領(lǐng)導(dǎo)及專家到會詳細解讀，并進行專題交流研討，請各有關(guān)單位積極派員參加，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
2800元/人 (含會議期間午餐、會議籌備費、資料費、場地費等)，住宿統(tǒng)一安排，費用自理。
會務(wù)組指定賬號
賬戶名：北京新倫鴻圖科技有限公司
開戶行：工商銀行北京玉泉路支行
賬 號：020 0063 0092 0005 7717
可開票項目：會務(wù)費、培訓(xùn)費、服務(wù)費、咨詢費等
嘉賓：
石漢平
張立實
郭建軍
林升清
蔭士安
職能標(biāo)簽：
技術(shù)負責(zé)人
管理員
知識點：
傳染病防治
解讀
食品研發(fā)
食品藥品
食品生產(chǎn)
研修班
蜂產(chǎn)品
控制
營養(yǎng)健康
脂肪酸
輔料
不符合項
現(xiàn)場評審
APGC
防控
檢查
CP
檢測方法
工藝
品質(zhì)
申報
衛(wèi)生
試驗
規(guī)范
案例分析
風(fēng)險
質(zhì)譜通量技術(shù)
風(fēng)險篩查
食品認證
非靶向識別
檢驗
食品安全
標(biāo)準
安全
法規(guī)
配方
嬰幼兒
保健
健康
營養(yǎng)
功能化
研發(fā)
檢測
原料
食品安全法
質(zhì)量管理
管理體系
GB標(biāo)準
監(jiān)督
高精度納濾膜
高層管理者
保健食品
技術(shù)提升
質(zhì)量安全
食品
地區(qū)：
北京
中國
①食品伙伴網(wǎng)將行業(yè)會議培訓(xùn)信息展示于本平臺，僅供您搜索。由于會議/培訓(xùn)的不確定性，有關(guān)報名等詳細情況請自行聯(lián)系組織方或主辦方進行核實。
②會議與培訓(xùn)等相關(guān)活動的最終解釋權(quán)完全歸其培訓(xùn)機構(gòu)或主辦方所有。
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