中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）作為國(guó)際互認(rèn)的權(quán)威認(rèn)證機(jī)構(gòu)，其認(rèn)可體系對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理和技術(shù)能力提出了嚴(yán)格要求。然而，在實(shí)際運(yùn)營(yíng)中，實(shí)驗(yàn)室常因管理體系缺陷、資源配置不足或人員意識(shí)薄弱等問(wèn)題面臨合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。本文結(jié)合CNAS-RL01:2019《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》CNAS-R01:2023《認(rèn)可標(biāo)識(shí)使用和認(rèn)可狀態(tài)聲明規(guī)則》CNAS-CL01-G001:2024《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則的應(yīng)用要求》實(shí)驗(yàn)室設(shè)備全生命周期管理指南（2025版）CNAS人員培訓(xùn)有效性評(píng)價(jià)規(guī)范（2024）及典型案例，分析實(shí)驗(yàn)室運(yùn)營(yíng)中的常見(jiàn)問(wèn)題，以期為實(shí)驗(yàn)室管理者提供參考。

 

2.1.1　變更管理不規(guī)范

CNAS-RL01明確要求實(shí)驗(yàn)室需對(duì)認(rèn)可范圍內(nèi)的變更（如方法變更、場(chǎng)所變更）進(jìn)行及時(shí)申報(bào)。然而，部分實(shí)驗(yàn)室存在以下問(wèn)題：

——變更分類錯(cuò)誤：將擴(kuò)項(xiàng)誤判為變更，或未識(shí)別技術(shù)負(fù)責(zé)人變更等關(guān)鍵調(diào)整；

——申報(bào)滯后：未按“一個(gè)月內(nèi)通知CNAS”的要求執(zhí)行，導(dǎo)致認(rèn)可資格暫停。對(duì)策：建立變更清單動(dòng)態(tài)管理機(jī)制，設(shè)置變更控制委員會(huì)（CCB）審核流程，并通過(guò)信息化系統(tǒng)跟蹤申報(bào)狀態(tài)。2.1.2　文件控制失效

實(shí)驗(yàn)室文件未受控、版本混亂是常見(jiàn)問(wèn)題：

——文件未標(biāo)識(shí)：檢測(cè)方法未注明受控狀態(tài)，導(dǎo)致使用過(guò)期標(biāo)準(zhǔn)；

——記錄缺失：內(nèi)部審核報(bào)告、管理評(píng)審記錄未歸檔，無(wú)法追溯改進(jìn)措施。對(duì)策：采用電子文檔管理系統(tǒng)（如LIMS），設(shè)置文件版本號(hào)、審批流程及修訂記錄，確保文件可追溯性。

2.1.3　內(nèi)審與管理評(píng)審形式化

部分實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審流于表面，管理評(píng)審輸出無(wú)實(shí)質(zhì)性改進(jìn)：

——內(nèi)審覆蓋不全：未覆蓋多場(chǎng)所實(shí)驗(yàn)室或新擴(kuò)項(xiàng)目，檢查表模板化；

——整改措施空洞：僅記錄問(wèn)題，未分析根本原因（如人員能力不足導(dǎo)致數(shù)據(jù)偏差）。對(duì)策：引入PDCA循環(huán)，結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)分析制定內(nèi)審計(jì)劃，管理評(píng)審需量化輸入指標(biāo)（如客戶投訴率、設(shè)備故障率）。

 

2.2.1　設(shè)備校準(zhǔn)與核查不足

——校準(zhǔn)周期不合理：未按設(shè)備穩(wěn)定性設(shè)定校準(zhǔn)周期（如pH計(jì)每月校準(zhǔn)，天平每季度校準(zhǔn)）；

——期間核查缺失：關(guān)鍵設(shè)備（如光譜儀）未定期核查，導(dǎo)致數(shù)據(jù)漂移未被發(fā)現(xiàn)。對(duì)策：建立設(shè)備全生命周期檔案，采用“校準(zhǔn)+期間核查”雙保險(xiǎn)模式，利用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（如砝碼、緩沖液）進(jìn)行快速驗(yàn)證。

2.2.2　耗材管理混亂

——標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)失控：未進(jìn)行期間核查或證書(shū)過(guò)期，影響檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性；

——試劑交叉污染：化學(xué)試劑未按性質(zhì)分類存放，缺乏溫濕度監(jiān)控。對(duì)策：實(shí)施耗材分類管理（A類強(qiáng)制檢定、B類定期核查），建立智能庫(kù)存系統(tǒng)，設(shè)置環(huán)境監(jiān)控報(bào)警閾值。

 

2.3.1　資質(zhì)與培訓(xùn)不足

——人員資質(zhì)不符：授權(quán)簽字人未滿足“中級(jí)職稱+5年經(jīng)驗(yàn)”要求，或檢測(cè)員學(xué)歷/經(jīng)驗(yàn)不達(dá)標(biāo)；

——培訓(xùn)有效性低：僅完成證書(shū)考試，缺乏實(shí)操考核（如盲樣測(cè)試、加標(biāo)回收實(shí)驗(yàn)）。對(duì)策：制定分層培訓(xùn)計(jì)劃（新員工、在崗人員、管理層），采用“理論+實(shí)操+考核”模式，建立培訓(xùn)檔案跟蹤能力提升。

2.3.2　合規(guī)意識(shí)薄弱

——超范圍使用標(biāo)識(shí)：在非認(rèn)可項(xiàng)目報(bào)告加蓋CNAS標(biāo)識(shí)，或分場(chǎng)所報(bào)告未明確標(biāo)識(shí)范圍；

——數(shù)據(jù)造假風(fēng)險(xiǎn)：為通過(guò)考核偽造檢測(cè)記錄，或篡改設(shè)備校準(zhǔn)結(jié)果。對(duì)策：強(qiáng)化誠(chéng)信文化建設(shè)，定期開(kāi)展合規(guī)培訓(xùn)（如CNAS-R01標(biāo)識(shí)使用規(guī)則），設(shè)置匿名舉報(bào)通道。

 

2.4.1　方法驗(yàn)證不充分

——非標(biāo)方法未確認(rèn)：實(shí)驗(yàn)室自編方法未按CNAS-CL01要求進(jìn)行技術(shù)驗(yàn)證（如檢出限、精密度測(cè)試）。

——方法偏離失控：未評(píng)估偏離對(duì)結(jié)果的影響，或未獲客戶書(shū)面同意。對(duì)策：建立方法驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)化流程（如FMEA風(fēng)險(xiǎn)分析），偏離需經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人審批并記錄。

2.4.2　質(zhì)量控制缺失

——能力驗(yàn)證參與不足：未按CNAS-RL02要求每三年至少參加一次滿意PT，或未分析不滿意原因。

——內(nèi)部監(jiān)控?zé)o效：僅依賴實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)，缺乏日常監(jiān)督（如人員比對(duì)、設(shè)備比對(duì)）。對(duì)策：制定年度質(zhì)控計(jì)劃，結(jié)合外部PT與內(nèi)部監(jiān)控（如每月一次加標(biāo)回收），使用統(tǒng)計(jì)工具（如Z-score）評(píng)估數(shù)據(jù)有效性。

 

2.5.1　環(huán)境條件失控

——溫濕度監(jiān)控缺失：未安裝實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)設(shè)備，或記錄間隔超過(guò)2小時(shí)。

——潔凈度不達(dá)標(biāo)：微生物實(shí)驗(yàn)室未定期消毒，導(dǎo)致樣品污染。對(duì)策：部署物聯(lián)網(wǎng)傳感器，實(shí)現(xiàn)環(huán)境參數(shù)自動(dòng)記錄與預(yù)警，劃分潔凈區(qū)并設(shè)置物理隔離。

2.5.2　安全隱患突出

——�；�品管理不當(dāng)：劇毒品未雙人雙鎖，氣瓶未固定或防泄漏措施缺失。

——應(yīng)急機(jī)制缺失：未制定火災(zāi)、泄漏應(yīng)急預(yù)案，消防設(shè)施過(guò)期未檢。對(duì)策：建立危險(xiǎn)源分級(jí)管控清單，定期開(kāi)展應(yīng)急演練，引入智能巡檢系統(tǒng)（如RFID標(biāo)簽追蹤�；�品）。

 

——LIMS系統(tǒng)集成：實(shí)現(xiàn)設(shè)備預(yù)約、數(shù)據(jù)采集、報(bào)告生成全流程數(shù)字化，減少人為干預(yù)。

——AI輔助決策：利用機(jī)器學(xué)習(xí)分析歷史數(shù)據(jù)，預(yù)測(cè)設(shè)備故障或檢測(cè)結(jié)果異常。

——對(duì)標(biāo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：關(guān)注ISO/IEC 17025:2017修訂動(dòng)態(tài)，提前布局?jǐn)?shù)字化轉(zhuǎn)型。

——參與國(guó)際比對(duì)：通過(guò)APLAC、ILAC多邊互認(rèn)，提升國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

 

CNAS實(shí)驗(yàn)室運(yùn)營(yíng)需以合規(guī)性為核心，構(gòu)建“人-機(jī)-料-法-環(huán)”全要素管理體系。通過(guò)完善制度、強(qiáng)化培訓(xùn)、引入數(shù)字化工具，實(shí)驗(yàn)室可系統(tǒng)性降低風(fēng)險(xiǎn)，提升技術(shù)能力與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。未來(lái)，隨著人工智能與大數(shù)據(jù)技術(shù)的普及，實(shí)驗(yàn)室管理將向智能化、自適應(yīng)方向演進(jìn)，為質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施高質(zhì)量發(fā)展提供更強(qiáng)支撐。