按照GB/T 24353等標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合CNAS認(rèn)可準(zhǔn)則和相關(guān)應(yīng)用說明要求，參考前面的知識(shí)和示例建立風(fēng)險(xiǎn)管理過程，在體系文件中融合風(fēng)險(xiǎn)管理要求。

 

二、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別

成立責(zé)任小組，小組人員類別、構(gòu)成宜復(fù)雜，盡量覆蓋組織和活動(dòng)涉及的各種角色。除了“風(fēng)險(xiǎn)”相關(guān)條款，還需要關(guān)注準(zhǔn)則和相關(guān)文件中出現(xiàn)的“影響”、“偏離”、“不確定度”等相關(guān)條款，這些大多跟風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)。

 

三、檢測前的風(fēng)險(xiǎn)

1.合同評審。

檢測標(biāo)準(zhǔn)或方法不適用于樣品檢測，不滿足檢測要求;檢測標(biāo)準(zhǔn)或方法與客戶需求不一致;檢測委托單內(nèi)容不全或有遺漏，無簽章;偏離未經(jīng)客戶確認(rèn);檢測過程中發(fā)生了變更，但未重新評審，未保留證據(jù)。

2.樣品。

樣品信息與委托信息不相符;樣品保存條件不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

3.信息保密。

客戶樣品、文件傳遞過程中的信息泄露。

4.溝通。

客戶的檢測需求、檢測現(xiàn)場的反饋未能有效地傳遞。

 

四、檢測中的風(fēng)險(xiǎn)

1.人員。

未經(jīng)培訓(xùn)、確認(rèn)、授權(quán)，無資質(zhì);原始記錄填寫不規(guī)范，信息不全，無簽審。

2.儀器設(shè)備設(shè)施。

儀器設(shè)備設(shè)施不能滿足檢測工作要求;超出檢定周期;未進(jìn)行期間核查;修正因子未正確引用;未及時(shí)填寫儀器使用記錄;未確認(rèn)儀器狀態(tài);儀器檔案資料不完整。

3.檢測方法。

未選擇合適的方法;未對方法進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn);未考慮樣品對方法的干擾;檢測過程無質(zhì)量控制措施或措施不到位;抽樣方法不合規(guī)，抽樣計(jì)劃不完整，信息不全。

4.試劑耗材。

試劑管理混亂;未對關(guān)鍵試劑進(jìn)行核查;使用失效試劑;使用無證、過期、失效標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，貯存環(huán)境未監(jiān)控;無驗(yàn)收記錄;未對供應(yīng)商進(jìn)行再評價(jià)和管控。

5.環(huán)境安全。

未對實(shí)驗(yàn)環(huán)境實(shí)施監(jiān)控;環(huán)境條件與方法要求不一致;未識(shí)別健康、安全、環(huán)境等方面的風(fēng)險(xiǎn);無安全防護(hù)措施;廢棄物處理不合規(guī)。

6.樣品流轉(zhuǎn)。

貯存容器、條件和時(shí)間不符合要求;樣品混淆或丟失。

7.信息保密。

客戶提供的文件資料、樣品、數(shù)據(jù)、結(jié)果等信息泄露;無保密條件和措施。

 

五、檢測后的風(fēng)險(xiǎn)

1.樣品處理。

留樣貯存條件不符合要求;樣品未按要求返還、處置或銷毀。

2.數(shù)據(jù)結(jié)果。

原始記錄信息不全，填寫不完整，未進(jìn)行有效復(fù)核，未簽名;原始記錄描述不清、數(shù)據(jù)計(jì)算錯(cuò)誤、 更改不規(guī)范等。

3.檢測報(bào)告。

內(nèi)容不完整，引用不適當(dāng)?shù)南拗禈?biāo)準(zhǔn)，出現(xiàn)偏離時(shí)未注明;報(bào)告信息與原始記錄不一致;報(bào)告未經(jīng)審核簽字，簽發(fā)人未經(jīng)授權(quán);可疑值未復(fù)核;未對檢測結(jié)果進(jìn)行解釋(必要時(shí));認(rèn)證標(biāo)識(shí)使用不規(guī)范，超范圍使用;報(bào)告信息描述不準(zhǔn)確;未考慮判定規(guī)則要求。

4.信息保密。

客戶信息、提供的文件資料和報(bào)告內(nèi)容泄露;客戶要求保密的樣品無保密措施。

 

六、其他風(fēng)險(xiǎn)

1.公正性。

違反公正性和獨(dú)立性承諾;人為更改或偽造數(shù)據(jù);資源管理、財(cái)務(wù)、合同等引發(fā)的公正性問題;違反法律法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范要求。

2.體系運(yùn)行。

體系要素不全;未有效實(shí)施和維護(hù);未按要求進(jìn)行內(nèi)審、管理評審，輸入輸出信息不全面;檢測方法、標(biāo)準(zhǔn)變更未及時(shí)驗(yàn)證或確認(rèn);質(zhì)量監(jiān)督不到位;不參加能力驗(yàn)證;文件未受控;客戶意見、投訴未分析利用，投訴記錄不完整，投訴處理違反公正性原則;不符合項(xiàng)未關(guān)閉;改進(jìn)建議未落實(shí);電子數(shù)據(jù)、信息無保護(hù)、未受控和備份。

3.質(zhì)量管理。

比對或驗(yàn)證結(jié)果存疑或不滿意;質(zhì)控考核不合格;人員培訓(xùn)考核與管理不到位。

4.內(nèi)務(wù)安全。

區(qū)域設(shè)置不合理;內(nèi)務(wù)環(huán)境雜亂;安全設(shè)施不完善。