近年來(lái)，隨著現(xiàn)代化實(shí)驗(yàn)室的快速發(fā)展，實(shí)驗(yàn)室分析測(cè)試儀器及檢測(cè)樣品數(shù)目不斷增加，疊加實(shí)驗(yàn)室自身認(rèn)證認(rèn)可的需要，實(shí)驗(yàn)室管理工作的復(fù)雜性和艱巨性與日俱增。傳統(tǒng)以人工和紙質(zhì)為主的實(shí)驗(yàn)室管理模式已不再適應(yīng)，暴露出諸多問(wèn)題：

龐大的檢測(cè)數(shù)據(jù)依賴人工填寫(xiě)、統(tǒng)計(jì)、計(jì)算和報(bào)表編制，成本高、效率低且易出錯(cuò)；實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)分散在不同的文件/系統(tǒng)中，易丟失、難積累、難復(fù)用，且人工傳遞無(wú)法保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性、時(shí)效性；難以對(duì)樣品的整個(gè)流轉(zhuǎn)、處理流程進(jìn)行整體的記錄、跟蹤和控制，當(dāng)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)難追溯；基于人、機(jī)、料、法、環(huán)的管理工作耗時(shí)，缺乏有效管控，如儀器設(shè)備檢查、保養(yǎng)周期人工記錄，常出現(xiàn)遺漏或超期送檢，儀器去向無(wú)法知曉等情況；實(shí)驗(yàn)室報(bào)告格式種類(lèi)繁多，報(bào)告模板需經(jīng)常調(diào)整，手工調(diào)整，效率低……傳統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室的數(shù)字化改造升級(jí)已是必然趨勢(shì)。

LIMS作為一種先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)室信息化管理手段，日益受到業(yè)界的關(guān)注與重視，并被視為是現(xiàn)代化實(shí)驗(yàn)室不可或缺的管理工具。

LIMS是一個(gè)集現(xiàn)代化管理思想與基于計(jì)算機(jī)的數(shù)據(jù)處理技術(shù)、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)傳輸技術(shù)、自動(dòng)化儀器分析技術(shù)于一體，以實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)和管理工作為核心，遵循實(shí)驗(yàn)室管理國(guó)際規(guī)范，實(shí)現(xiàn)對(duì)實(shí)驗(yàn)室全方位管理的信息管理系統(tǒng)。

LIMS將樣品管理、數(shù)據(jù)管理、資源管理、業(yè)務(wù)管理、報(bào)告管理等功能融為一體，組成一套完整的實(shí)驗(yàn)室綜合管理和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控體系。其核心是規(guī)范樣品化驗(yàn)分析的工作流程，對(duì)樣品分析的每一個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)控和管理，在提高樣品分析質(zhì)量和人員工作效率的同時(shí)，幫助實(shí)驗(yàn)室建立起一套完善的質(zhì)量保證體系, 對(duì)影響實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的人、機(jī)、料、法、環(huán)等要素進(jìn)行有效管理和控制，并嚴(yán)格規(guī)范實(shí)驗(yàn)室的操作流程。

值得一提的是，LIMS通過(guò)可擴(kuò)展接口與各種分析儀器連接，可以實(shí)現(xiàn)儀器數(shù)據(jù)的自動(dòng)采集、傳輸，避免了數(shù)據(jù)錄入的人工失誤。為什么說(shuō)LIMS是實(shí)驗(yàn)室管理的“六邊形戰(zhàn)士”？

 

LIMS的最大特點(diǎn)是將實(shí)驗(yàn)室中的數(shù)據(jù)和信息集中起來(lái), 進(jìn)行快速處理、統(tǒng)一管理，并實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、查詢、發(fā)布等功能，它滿足了實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)可追溯性要求，輔助實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量保證，實(shí)現(xiàn)了實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的內(nèi)部共享。

 

質(zhì)量保證（QA）即建立品控體系，通過(guò)制訂相應(yīng)的文件，規(guī)范各過(guò)程活動(dòng)并留下活動(dòng)實(shí)施的證據(jù)，以便提供足夠的信任表明產(chǎn)品能夠滿足品質(zhì)要求。LIMS的出現(xiàn)顯著促進(jìn)了QA的落地，一個(gè)明顯的原因是使實(shí)驗(yàn)室對(duì)數(shù)據(jù)的管理變得更容易、更可靠，減少了數(shù)據(jù)輸入錯(cuò)誤，可以保證有效的審核追蹤、自動(dòng)進(jìn)行樣品跟蹤、儀器校準(zhǔn)、流程及記錄可追溯等。

 

先進(jìn)的LIMS嚴(yán)格遵循質(zhì)量體系認(rèn)證設(shè)計(jì)的管理流程，可以幫助受監(jiān)管企業(yè)遵循相應(yīng)的國(guó)內(nèi)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，如制藥企業(yè)應(yīng)遵循的cGLP、cGMP、FDA 21 CFR Part 11規(guī)范，為企業(yè)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化認(rèn)證認(rèn)可創(chuàng)造了條件。

 

LIMS可與實(shí)驗(yàn)室的自動(dòng)化系統(tǒng)、分析儀器及軟件集成，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的自動(dòng)采集、傳輸和分析計(jì)算，減少人為誤差和時(shí)間延誤；還可自動(dòng)生成各類(lèi)報(bào)表，大大提高工作效率。

 

LIMS為實(shí)驗(yàn)室的工作流程建立嚴(yán)格程序，如報(bào)告流程和樣品流轉(zhuǎn)，實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)的流程化，還可對(duì)每個(gè)流程設(shè)置電子簽名，并實(shí)時(shí)跟蹤。

 

LIMS能將實(shí)驗(yàn)室所需的各類(lèi)資源（如儀器設(shè)備、人員等）整合在一起，合理分配與監(jiān)管，提高資源的使用效率，最大程度地減少資源的浪費(fèi)。如LIMS允許為儀器創(chuàng)建定期的校正計(jì)劃表、跟蹤、記錄校正情況，并能統(tǒng)計(jì)儀器的使用率，最大限度地利用儀器。

 

LIMS既是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的信息集成，也是連接實(shí)驗(yàn)室、研發(fā)、生產(chǎn)等的信息平臺(tái)，可與其他部門(mén)實(shí)現(xiàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)的有效共享，避免重復(fù)檢測(cè)。例如通過(guò)與PLM的集成，LIMS接收來(lái)自PLM的實(shí)驗(yàn)申請(qǐng)單，在檢測(cè)完成后反饋測(cè)試結(jié)果給PLM，形成研發(fā)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)閉環(huán)管理。此外，通過(guò)對(duì)大量歷史樣品數(shù)據(jù)的挖掘分析，還能幫助生產(chǎn)、質(zhì)量等部門(mén)發(fā)現(xiàn)和查找影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。

無(wú)疑，LIMS改變了傳統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室管理和運(yùn)營(yíng)模式，實(shí)現(xiàn)了數(shù)據(jù)、業(yè)務(wù)流程、資源等的全面、規(guī)范、高效管理，為實(shí)驗(yàn)室管理和檢測(cè)水平的整體提高和全面協(xié)調(diào)提供了先進(jìn)的技術(shù)支持。

 

如今，LIMS已廣泛應(yīng)用于石油化工、生物制藥、食品飲料、煙草、煤炭礦產(chǎn)、環(huán)境檢測(cè)、計(jì)量、科研教學(xué)等行業(yè)實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)用場(chǎng)景廣泛。包括為生產(chǎn)性企業(yè)的生產(chǎn)過(guò)程提供質(zhì)量檢測(cè)，應(yīng)用于高校、科研院所、大型集團(tuán)公司的試驗(yàn)研究，以及各類(lèi)監(jiān)測(cè)中心、疾控中心、第三方實(shí)驗(yàn)室的分析檢測(cè)等。在實(shí)驗(yàn)室數(shù)字化浪潮中，LIMS已從“可選工具”進(jìn)化為“核心基礎(chǔ)設(shè)施”。它不僅解決了傳統(tǒng)管理模式下的數(shù)據(jù)孤島、流程低效、質(zhì)量失控等頑疾，更通過(guò)智能化、集成化的能力，推動(dòng)實(shí)驗(yàn)室向“精準(zhǔn)、高效、合規(guī)、協(xié)同”的全新階段躍遷。

無(wú)論是石油化工行業(yè)的嚴(yán)苛質(zhì)控需求，還是生物制藥領(lǐng)域的合規(guī)性挑戰(zhàn)；無(wú)論是第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的規(guī)�；�運(yùn)營(yíng)，還是科研院所的前沿探索——LIMS正以“標(biāo)準(zhǔn)化框架+靈活配置”的特性，適配千行百業(yè)的差異化場(chǎng)景，成為實(shí)驗(yàn)室提升競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵引擎。