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認(rèn)證常見(jiàn)問(wèn)題解答，基于認(rèn)證審核核心要求及企業(yè)實(shí)操痛點(diǎn)整理，涵蓋人員、文件、現(xiàn)場(chǎng)管理等關(guān)鍵維度：
一、人員管理類問(wèn)題
1、培訓(xùn)流于形式問(wèn)題：
培訓(xùn)計(jì)劃缺乏針對(duì)性，內(nèi)容重復(fù)；
新員工或轉(zhuǎn)崗員工未及時(shí)培訓(xùn)。
解決建議：
制定分層級(jí)培訓(xùn)計(jì)劃（法規(guī)/SOP/實(shí)操），每年更新內(nèi)容；
培訓(xùn)后需考核并留存記錄，覆蓋率需達(dá)100%。
2、人員操作不規(guī)范問(wèn)題：
裸手接觸藥品、潔凈區(qū)佩戴飾物、更衣程序不合規(guī)。
解決建議：
在更衣室張貼可視化流程圖，定期現(xiàn)場(chǎng)抽查；
配備足量合規(guī)格的潔凈服（建議備用數(shù)量≥員工總數(shù)120%）。
二、文件與記錄漏洞
1、文件脫離實(shí)際
問(wèn)題：照搬模板導(dǎo)致SOP無(wú)法落地，文件修訂未審批。
解決建議：
編寫SOP時(shí)同步進(jìn)行可行性測(cè)試，每2年復(fù)審更新；
版本變更需質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字，舊版文件及時(shí)回收。
2、記錄真實(shí)性問(wèn)題
問(wèn)題：批記錄涂改、數(shù)據(jù)缺失、未實(shí)時(shí)填寫。
解決建議：
紙質(zhì)記錄用不可擦筆填寫，錯(cuò)誤處劃?rùn)M線更正并簽名；
電子數(shù)據(jù)啟用審計(jì)追蹤功能（如HPLC系統(tǒng)）。
三、現(xiàn)場(chǎng)管理高頻缺陷
1、交叉污染風(fēng)險(xiǎn)
問(wèn)題：產(chǎn)塵區(qū)域壓差不達(dá)標(biāo)，設(shè)備清潔不徹底。
解決建議：
安裝壓差計(jì)實(shí)時(shí)監(jiān)控，壓差梯度≥10Pa；
清潔驗(yàn)證需檢測(cè)殘留物。
2、環(huán)境控制失效
問(wèn)題：潔凈區(qū)未預(yù)留自凈時(shí)間，溫濕度超標(biāo)。
解決建議：
空調(diào)系統(tǒng)提前30分鐘開(kāi)啟，連續(xù)監(jiān)測(cè)溫濕度（溫度18-26℃，濕度45-65%）。
四、物料與設(shè)備隱患
1、物料管理混亂問(wèn)題：
貨位卡缺失、狀態(tài)標(biāo)識(shí)不清、不合格品未隔離。
解決建議：
實(shí)行色標(biāo)管理（綠色合格/黃色待檢/紅色拒收）；
倉(cāng)儲(chǔ)使用WMS系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)先進(jìn)先出自動(dòng)預(yù)警。
2、設(shè)備維護(hù)缺失問(wèn)題：
關(guān)鍵設(shè)備未定期校準(zhǔn)（如滅菌柜）、驗(yàn)證報(bào)告造假。
解決建議：
建立設(shè)備生命周期檔案，校準(zhǔn)貼標(biāo)（下次校準(zhǔn)日期醒目）；
再驗(yàn)證需獨(dú)立抽樣檢測(cè)，不得復(fù)制前驗(yàn)證數(shù)據(jù)。
五、認(rèn)證失敗致命項(xiàng)
直接導(dǎo)致認(rèn)證終止的情形：
數(shù)據(jù)造假（如修改原始檢驗(yàn)數(shù)據(jù)）；
系統(tǒng)性偏差（如連續(xù)3批工藝參數(shù)失控未調(diào)查）；
關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)造假（如質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)藥學(xué)背景）。
六、整改與持續(xù)改進(jìn)
1、現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)對(duì)
保持通道整潔，移除無(wú)關(guān)物品；
設(shè)備掛狀態(tài)牌（"運(yùn)行中"、"待清潔"）。
2、CAPA機(jī)制建立
偏差根本分析用5Why法，糾正措施需72小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)，預(yù)防措施納入SOP。
