要問(wèn)一家有輸美業(yè)務(wù)的食品企業(yè)比較在意什么話題，可能不只是加征關(guān)稅的影響，還有FDA檢查。

 

　　前期有幸經(jīng)歷了工廠自開(kāi)辟美國(guó)市場(chǎng)多年來(lái)的首次FDA檢查，僥幸通關(guān)。

 

　　現(xiàn)在復(fù)盤(pán)仍是歷歷在目，特總結(jié)一番。學(xué)術(shù)水平和文筆均有限，僅供參考。

 

一、硬件準(zhǔn)備

 

　　廠區(qū)車(chē)間、設(shè)備設(shè)施等硬件方面，個(gè)人認(rèn)為和國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)要求基本一樣，大體框架可以參考新版GB 14881，但要注意至少完全符合14881的要求，畢竟這是底線。

 

　　另外可參考FSSC22000、BRCGS、IFS等標(biāo)準(zhǔn)要求，做好高低風(fēng)險(xiǎn)區(qū)、過(guò)敏原區(qū)的隔離與防護(hù)。沒(méi)啥技術(shù)含量，就是硬卡標(biāo)準(zhǔn)來(lái)，不提也罷。

 

　　PS：檢查官會(huì)去廁所，廠區(qū)內(nèi)所有廁所的衛(wèi)生和必備硬件設(shè)施都要保持好。

 

二、人員配置

 

　　首先是正兒八經(jīng)的全員覆蓋培訓(xùn)，針對(duì)研發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)、質(zhì)量、設(shè)備、銷售、行政等部門(mén)，不同部門(mén)有不同的培訓(xùn)側(cè)重點(diǎn)。

 

　　建議聘請(qǐng)專業(yè)的第三方咨詢老師，講解117法規(guī)等美國(guó)標(biāo)法及迎檢準(zhǔn)備指導(dǎo)。

 

　　提前確定好檢查期間的主講人及各分環(huán)節(jié)的介紹人選，不要搶答，避免回答同一問(wèn)題時(shí)出現(xiàn)不同的聲音（老外可能會(huì)問(wèn)：What ?is he ?saying？），不出意外主講人一職還是質(zhì)量部門(mén)擔(dān)（背）此（這）重（黑）任（鍋）。翻譯環(huán)節(jié)也很重要，現(xiàn)場(chǎng)一定要配備英語(yǔ)流暢的人員，好的翻譯員能夠精準(zhǔn)傳達(dá)雙方想表達(dá)的意思，減少誤解和無(wú)效溝通，使得整個(gè)檢查氛圍輕松很多。

 

　　FSPCA培訓(xùn)要有，目前是2.0版的，至少質(zhì)量部負(fù)責(zé)人要參加并獲得PCQI證書(shū)。檢查官大概率會(huì)要來(lái)看看證書(shū)，還會(huì)提問(wèn)一些針對(duì)性的問(wèn)題，后面再講。

 

三、招待

 

　　在通知檢查的前提下，提前和檢查官確認(rèn)好行程，通常他們是希望被檢查公司能夠安排車(chē)輛接送的，最好有懂英語(yǔ)的人陪同。

 

　　一天下來(lái)檢查官只會(huì)留在工廠吃一頓午餐，提前詢問(wèn)檢查官的飲食習(xí)慣，例如素食主義、清真、食物過(guò)敏，以及餐具的選擇等，避免準(zhǔn)備午餐時(shí)出現(xiàn)尷尬。

 

　　提前準(zhǔn)備一個(gè)全新的U盤(pán)（不要拆封），便于傳輸文件，一般檢查官會(huì)提前說(shuō)。未拆封的U盤(pán)是為了讓檢查官確信是真的全新，他們也是為了避免舊U盤(pán)攜帶病毒。

 

　　另外準(zhǔn)備點(diǎn)現(xiàn)磨咖啡和攪拌勺（那種相對(duì)廉價(jià)的小包速溶咖啡就算了），老美比較喜歡在下午沖一杯。

 

　　這些屬于行政部門(mén)的工作，做好后勤保障工作也是很重要的。

 

四、現(xiàn)場(chǎng)檢查

 

　　檢查官到廠后，會(huì)先開(kāi)個(gè)簡(jiǎn)短的首次會(huì)議互相介紹。提前做個(gè)雙語(yǔ)或英文版PPT，簡(jiǎn)要介紹企業(yè)歷史、組織架構(gòu)、近三年的輸美產(chǎn)品情況、質(zhì)量控制手段等，內(nèi)容不需要面面俱到，能控制在十幾分鐘講完即可，目的是方便讓檢查官快速了解企業(yè)。講完隨即就會(huì)索要車(chē)間布局圖、工藝流程圖，帶去車(chē)間現(xiàn)場(chǎng)查看。

 

　　提前規(guī)劃好行進(jìn)路線，一般檢查官會(huì)傾向于原料采購(gòu)入庫(kù)-加工過(guò)程-成品入庫(kù)的正向順序檢查，當(dāng)然不同工廠的布局也不一樣，按最方便簡(jiǎn)潔的路線引導(dǎo)檢查即可，減少或避免回頭路。

 

　　進(jìn)入車(chē)間后就按照產(chǎn)品的工藝流程，主動(dòng)引導(dǎo)檢查官?gòu)念^到尾逐項(xiàng)檢查，在工藝流程圖中體現(xiàn)的各個(gè)步驟及車(chē)間各功能間都要當(dāng)場(chǎng)介紹給檢查官看。當(dāng)然前提是文件與實(shí)際一定要一致，檢查官會(huì)對(duì)著文件逐項(xiàng)核實(shí)。

 

　　不要存在僥幸心理，覺(jué)得一時(shí)能隱瞞過(guò)去就OK，否則等檢查官察覺(jué)到的時(shí)候一定會(huì)要求重新返回現(xiàn)場(chǎng)查看。與其三番五次折返車(chē)間，不如一口氣全部看完，減少不必要的麻煩。關(guān)鍵控制點(diǎn)是檢查官必看項(xiàng)，提問(wèn)、演示、查記錄的套路，做過(guò)各種體系認(rèn)證的小伙伴應(yīng)該很熟悉了，在此不必多言。

 

　　現(xiàn)場(chǎng)關(guān)注點(diǎn)：水的儲(chǔ)存與使用，衛(wèi)生清潔，過(guò)敏原控制，CCP點(diǎn)，蟲(chóng)害控制。

 

　　PS：如果沒(méi)有主動(dòng)提醒的話檢查官會(huì)默默攜帶自己的個(gè)人物品進(jìn)入車(chē)間，因此衛(wèi)生員（或車(chē)間接待人員）務(wù)必把好第一關(guān)，即進(jìn)車(chē)間前先檢查手表、首飾等個(gè)人物品佩戴情況，并主動(dòng)更換不銹鋼板夾及金屬可探測(cè)的筆；個(gè)人衛(wèi)生檢查更是不可缺失。有些例如相機(jī)等是檢查官必須要帶進(jìn)去的物品需要記好，待離開(kāi)車(chē)間前，一定要主動(dòng)清點(diǎn)并檢查狀態(tài)�？傊�主動(dòng)行動(dòng)并不比被動(dòng)提問(wèn)吃虧。

 

五、文件檢查

 

　　1.文件（3年以內(nèi)）

 

　　必看文件：HACCP計(jì)劃、食品安全計(jì)劃（HARPC）、產(chǎn)品批號(hào)管理程序、客訴處理程序、召回程序、實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)計(jì)劃、蟲(chóng)害控制程序、衛(wèi)生清潔計(jì)劃、環(huán)境監(jiān)控計(jì)劃，以及以上文件對(duì)應(yīng)的執(zhí)行情況記錄。

 

　　檢查官對(duì)文件審核非常細(xì)致，會(huì)對(duì)照著文件逐一審核填寫(xiě)的記錄，如衛(wèi)生清潔計(jì)劃＆車(chē)間現(xiàn)場(chǎng)填寫(xiě)的清洗消毒記錄、環(huán)境監(jiān)控計(jì)劃＆化驗(yàn)室的檢測(cè)原始記錄等，并會(huì)詢問(wèn)具體操作人員以驗(yàn)證該項(xiàng)工作的真實(shí)性。

 

　　另外檢查官比較關(guān)注產(chǎn)品的水分活度Aw和pH值，會(huì)詢問(wèn)這些檢測(cè)數(shù)據(jù)，并結(jié)合工藝、預(yù)期用途等來(lái)判斷產(chǎn)品是否屬于FDA所認(rèn)為的高風(fēng)險(xiǎn)類別（例如常溫酸化食品），建議提前將輸美產(chǎn)品送檢或定期自測(cè)以獲得數(shù)據(jù)，避免詢問(wèn)時(shí)卡殼。

 

　　追溯環(huán)節(jié)是需要重點(diǎn)關(guān)注的，檢查官會(huì)從近三年的輸美產(chǎn)品中隨機(jī)抽取產(chǎn)品做追溯，一般是從企業(yè)輸美銷量排名前三的產(chǎn)品里面挑。不知道什么情況，檢查官?gòu)呐琶�前三的產(chǎn)品類別中挑了8個(gè)批次的產(chǎn)品讓我們做追溯，8批記錄分布在3個(gè)年份里，在場(chǎng)的人一聽(tīng)頭都大了，費(fèi)盡周折總算是拼湊起來(lái)了。（此處省略一萬(wàn)字）

 

　　標(biāo)簽是比較容易出錯(cuò)的地方，檢查官往往會(huì)結(jié)合前期現(xiàn)場(chǎng)和文件的檢查情況來(lái)審核標(biāo)簽合規(guī)性。因?yàn)槟承┮蛩�，一些輸美企業(yè)的標(biāo)簽可能會(huì)存在各種感覺(jué)不可能出現(xiàn)的問(wèn)題（懂的都懂），這些問(wèn)題會(huì)在檢查官面前暴露無(wú)遺。例如對(duì)著投料記錄查看標(biāo)簽的配料表是否有出入、根據(jù)過(guò)敏原控制程序和現(xiàn)場(chǎng)檢查情況核對(duì)過(guò)標(biāo)簽敏原聲明是否準(zhǔn)確，還有食品添加劑的合規(guī)使用、營(yíng)養(yǎng)成分的種類和修約是否符合美國(guó)的要求等。所以產(chǎn)品標(biāo)簽一定要實(shí)事求是，必要時(shí)送檢標(biāo)簽合規(guī)，不要覺(jué)得出口食品“山高皇帝遠(yuǎn)”就可以為所欲為。

 

　　文件方面提到一個(gè)細(xì)節(jié)問(wèn)題，個(gè)人認(rèn)為需要注意，即召回程序里沒(méi)有明確當(dāng)輸美產(chǎn)品發(fā)生召回事件時(shí)需要通知FDA官方的規(guī)定，以及官方的聯(lián)系方式。檢查官人還是挺不錯(cuò)的，現(xiàn)場(chǎng)教學(xué)指導(dǎo)，這個(gè)問(wèn)題隨即也迅速做了改正。

 

　　PS：檢查官雖然看不懂中文，但會(huì)用手機(jī)拍照翻譯App。

 

　　2.員工詢問(wèn)

 

　　檢查官會(huì)隨機(jī)抽取管理層詢問(wèn)部門(mén)職責(zé)及食品安全相關(guān)的問(wèn)題，這次點(diǎn)名老板、外貿(mào)業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人和我（QA負(fù)責(zé)人）。

 

　　詢問(wèn)老板和業(yè)務(wù)無(wú)非就是各自日常工作內(nèi)容、公司或部門(mén)人員的管理情況以及公司架構(gòu)等，旁聽(tīng)了一會(huì)感覺(jué)沒(méi)有什么特殊的，實(shí)話實(shí)說(shuō)就OK。輪到自己時(shí)，因?yàn)橐彩荘CQI，所以檢查官上來(lái)就要查看培訓(xùn)證書(shū)，結(jié)果同事手一抖把1.0版（舊版本）和2.0版（新版本）的證書(shū)全擺了出來(lái)，于是檢查官拋出了靈魂一問(wèn)：“你認(rèn)為1.0和2.0版本有什么區(qū)別？”只恨當(dāng)初沒(méi)好好聽(tīng)課，具體學(xué)了啥都忘干凈了，于是支吾勉強(qiáng)在供應(yīng)鏈控制、過(guò)敏原等方面講了兩句，待同事翻譯完，只聽(tīng)懂檢查官說(shuō)了一個(gè)“interesting”，咱也不知道具體是怎么個(gè)事。后面也是些常規(guī)的部門(mén)人員管理及自己的職責(zé)介紹，也沒(méi)怎么詳細(xì)介紹自己的具體工作內(nèi)容，怕被老外也覺(jué)得咱是只啥活都干的純牛馬。

 

　　這里提到的詢問(wèn)不僅僅是一個(gè)專項(xiàng)環(huán)節(jié)，也有可能會(huì)穿插在其他環(huán)節(jié)隨時(shí)提問(wèn)。例如在查看HACCP計(jì)劃時(shí)，會(huì)突然問(wèn)你HACCP七大原理是什么，在看過(guò)敏原文件時(shí)又會(huì)讓你說(shuō)出美國(guó)的9大過(guò)敏原，而在車(chē)間則會(huì)詢問(wèn)現(xiàn)場(chǎng)人員如何操作設(shè)備及清潔維護(hù)。

 

　　詢問(wèn)環(huán)節(jié)需要注意：

 

　�。�1）實(shí)事求是，除了一些原則性或知識(shí)類問(wèn)題，其他的沒(méi)有固定答案，合理即可，畢竟每個(gè)工廠的運(yùn)作方式都不一樣；

 

　�。�2）基本的知識(shí)儲(chǔ)備要有，檢查官對(duì)于能順利回答出基礎(chǔ)知識(shí)的表現(xiàn)會(huì)很高興；

 

　　（3）不要搶話或刻意提醒回答者，尤其是詢問(wèn)操作人員環(huán)節(jié)，搶話會(huì)被看作是“經(jīng)別人提醒才能回答出來(lái)”。

 

六、結(jié)論

 

　　由于是通知檢查，前期準(zhǔn)備還是比較充分，檢查官并沒(méi)有提出嚴(yán)重不符合項(xiàng)，沒(méi)有開(kāi)483表格，只提了關(guān)于現(xiàn)場(chǎng)和文件的幾個(gè)輕微問(wèn)題，無(wú)需書(shū)面回復(fù)整改。

 

　　在當(dāng)場(chǎng)聽(tīng)取了我們口頭匯報(bào)的整改計(jì)劃后，檢查官也表示認(rèn)可。

 

七、總結(jié)

 

　　1.運(yùn)氣成分大：

 

　　通知檢查，因此有時(shí)間準(zhǔn)備，這是個(gè)能順利通過(guò)的大前提。

 

　　檢查官此行以初步了解工廠為主要目的，產(chǎn)品種類和涉及的車(chē)間數(shù)量都挺多，而檢查時(shí)間有限，好在產(chǎn)品都屬于低風(fēng)險(xiǎn)類，現(xiàn)場(chǎng)檢查環(huán)節(jié)并沒(méi)有翻個(gè)底朝天，即便如此也是比國(guó)內(nèi)的驗(yàn)廠審核都要細(xì)致。

 

　　2.心理包袱大：

 

　　盡管平時(shí)都能熟練操作，但一聽(tīng)到“FDA”還是有一種如臨大敵的緊張感，一些員工的說(shuō)話和舉止就不怎么利索，在細(xì)微操作上還是出現(xiàn)了瑕疵。

 

　　但這在老外眼里就是操作不熟練或者是心虛的表現(xiàn)，反而會(huì)重點(diǎn)關(guān)注。

 

　　3.團(tuán)隊(duì)配合好：

 

　　迎檢不是質(zhì)量部門(mén)一手包攬的活兒，檢查不僅僅是看工廠運(yùn)行的合規(guī)性，也是考驗(yàn)各部門(mén)的協(xié)同作戰(zhàn)能力。

 

　　采購(gòu)、生產(chǎn)、品控、銷售、行政等各部門(mén)各司其職的同時(shí)也保持時(shí)刻聯(lián)動(dòng)，主動(dòng)分享信息，使整個(gè)流程順暢很多。

 

　　4.外語(yǔ)得學(xué)啊。

 

　　FDA檢查至少要準(zhǔn)備的基礎(chǔ)文件（建議同時(shí)準(zhǔn)備一套英文版的），電子版和紙質(zhì)版都準(zhǔn)備好，檢查官會(huì)拷貝一套電子版的：

 

　　公司組織架構(gòu)圖，崗位職責(zé)，產(chǎn)品清單（輸美產(chǎn)品清單和國(guó)內(nèi)/出口其他地區(qū)的要分開(kāi)），輸美產(chǎn)品涉及到的供應(yīng)商清單，培訓(xùn)計(jì)劃，工藝流程圖，HACCP計(jì)劃，HARPC計(jì)劃，輸美產(chǎn)品標(biāo)簽（一般是輸美銷量排名前三的產(chǎn)品），批次號(hào)管理規(guī)定，客訴控制程序，召回程序，檢驗(yàn)計(jì)劃及記錄，蟲(chóng)害控制程序。

 

　　以上只是檢查官要查看的最基礎(chǔ)類文件，可能還要求帶走其他文件。

 

　　千人千面，不是所有的FDA檢查都是這個(gè)套路。以上僅是本次檢查的小結(jié)，僅供參考。