要問一家有輸美業(yè)務(wù)的食品企業(yè)比較在意什么話題，可能不只是加征關(guān)稅的影響，還有FDA檢查。

 

　　前期有幸經(jīng)歷了工廠自開辟美國市場多年來的首次FDA檢查，僥幸通關(guān)。

 

　　現(xiàn)在復(fù)盤仍是歷歷在目，特總結(jié)一番。學(xué)術(shù)水平和文筆均有限，僅供參考。

 

一、硬件準備

 

　　廠區(qū)車間、設(shè)備設(shè)施等硬件方面，個人認為和國內(nèi)標準要求基本一樣，大體框架可以參考新版GB 14881，但要注意至少完全符合14881的要求，畢竟這是底線。

 

　　另外可參考FSSC22000、BRCGS、IFS等標準要求，做好高低風(fēng)險區(qū)、過敏原區(qū)的隔離與防護。沒啥技術(shù)含量，就是硬卡標準來，不提也罷。

 

　　PS：檢查官會去廁所，廠區(qū)內(nèi)所有廁所的衛(wèi)生和必備硬件設(shè)施都要保持好。

 

二、人員配置

 

　　首先是正兒八經(jīng)的全員覆蓋培訓(xùn)，針對研發(fā)、采購、生產(chǎn)、質(zhì)量、設(shè)備、銷售、行政等部門，不同部門有不同的培訓(xùn)側(cè)重點。

 

　　建議聘請專業(yè)的第三方咨詢老師，講解117法規(guī)等美國標法及迎檢準備指導(dǎo)。

 

　　提前確定好檢查期間的主講人及各分環(huán)節(jié)的介紹人選，不要搶答，避免回答同一問題時出現(xiàn)不同的聲音（老外可能會問：What ?is he ?saying？），不出意外主講人一職還是質(zhì)量部門擔(dān)（背）此（這）重（黑）任（鍋）。翻譯環(huán)節(jié)也很重要，現(xiàn)場一定要配備英語流暢的人員，好的翻譯員能夠精準傳達雙方想表達的意思，減少誤解和無效溝通，使得整個檢查氛圍輕松很多。

 

　　FSPCA培訓(xùn)要有，目前是2.0版的，至少質(zhì)量部負責(zé)人要參加并獲得PCQI證書。檢查官大概率會要來看看證書，還會提問一些針對性的問題，后面再講。

 

三、招待

 

　　在通知檢查的前提下，提前和檢查官確認好行程，通常他們是希望被檢查公司能夠安排車輛接送的，最好有懂英語的人陪同。

 

　　一天下來檢查官只會留在工廠吃一頓午餐，提前詢問檢查官的飲食習(xí)慣，例如素食主義、清真、食物過敏，以及餐具的選擇等，避免準備午餐時出現(xiàn)尷尬。

 

　　提前準備一個全新的U盤（不要拆封），便于傳輸文件，一般檢查官會提前說。未拆封的U盤是為了讓檢查官確信是真的全新，他們也是為了避免舊U盤攜帶病毒。

 

　　另外準備點現(xiàn)磨咖啡和攪拌勺（那種相對廉價的小包速溶咖啡就算了），老美比較喜歡在下午沖一杯。

 

　　這些屬于行政部門的工作，做好后勤保障工作也是很重要的。

 

四、現(xiàn)場檢查

 

　　檢查官到廠后，會先開個簡短的首次會議互相介紹。提前做個雙語或英文版PPT，簡要介紹企業(yè)歷史、組織架構(gòu)、近三年的輸美產(chǎn)品情況、質(zhì)量控制手段等，內(nèi)容不需要面面俱到，能控制在十幾分鐘講完即可，目的是方便讓檢查官快速了解企業(yè)。講完隨即就會索要車間布局圖、工藝流程圖，帶去車間現(xiàn)場查看。

 

　　提前規(guī)劃好行進路線，一般檢查官會傾向于原料采購入庫-加工過程-成品入庫的正向順序檢查，當然不同工廠的布局也不一樣，按最方便簡潔的路線引導(dǎo)檢查即可，減少或避免回頭路。

 

　　進入車間后就按照產(chǎn)品的工藝流程，主動引導(dǎo)檢查官從頭到尾逐項檢查，在工藝流程圖中體現(xiàn)的各個步驟及車間各功能間都要當場介紹給檢查官看。當然前提是文件與實際一定要一致，檢查官會對著文件逐項核實。

 

　　不要存在僥幸心理，覺得一時能隱瞞過去就OK，否則等檢查官察覺到的時候一定會要求重新返回現(xiàn)場查看。與其三番五次折返車間，不如一口氣全部看完，減少不必要的麻煩。關(guān)鍵控制點是檢查官必看項，提問、演示、查記錄的套路，做過各種體系認證的小伙伴應(yīng)該很熟悉了，在此不必多言。

 

　　現(xiàn)場關(guān)注點：水的儲存與使用，衛(wèi)生清潔，過敏原控制，CCP點，蟲害控制。

 

　　PS：如果沒有主動提醒的話檢查官會默默攜帶自己的個人物品進入車間，因此衛(wèi)生員（或車間接待人員）務(wù)必把好第一關(guān)，即進車間前先檢查手表、首飾等個人物品佩戴情況，并主動更換不銹鋼板夾及金屬可探測的筆；個人衛(wèi)生檢查更是不可缺失。有些例如相機等是檢查官必須要帶進去的物品需要記好，待離開車間前，一定要主動清點并檢查狀態(tài)�？傊�主動行動并不比被動提問吃虧。

 

五、文件檢查

 

　　1.文件（3年以內(nèi)）

 

　　必看文件：HACCP計劃、食品安全計劃（HARPC）、產(chǎn)品批號管理程序、客訴處理程序、召回程序、實驗室檢驗計劃、蟲害控制程序、衛(wèi)生清潔計劃、環(huán)境監(jiān)控計劃，以及以上文件對應(yīng)的執(zhí)行情況記錄。

 

　　檢查官對文件審核非常細致，會對照著文件逐一審核填寫的記錄，如衛(wèi)生清潔計劃＆車間現(xiàn)場填寫的清洗消毒記錄、環(huán)境監(jiān)控計劃＆化驗室的檢測原始記錄等，并會詢問具體操作人員以驗證該項工作的真實性。

 

　　另外檢查官比較關(guān)注產(chǎn)品的水分活度Aw和pH值，會詢問這些檢測數(shù)據(jù)，并結(jié)合工藝、預(yù)期用途等來判斷產(chǎn)品是否屬于FDA所認為的高風(fēng)險類別（例如常溫酸化食品），建議提前將輸美產(chǎn)品送檢或定期自測以獲得數(shù)據(jù)，避免詢問時卡殼。

 

　　追溯環(huán)節(jié)是需要重點關(guān)注的，檢查官會從近三年的輸美產(chǎn)品中隨機抽取產(chǎn)品做追溯，一般是從企業(yè)輸美銷量排名前三的產(chǎn)品里面挑。不知道什么情況，檢查官從排名前三的產(chǎn)品類別中挑了8個批次的產(chǎn)品讓我們做追溯，8批記錄分布在3個年份里，在場的人一聽頭都大了，費盡周折總算是拼湊起來了。（此處省略一萬字）

 

　　標簽是比較容易出錯的地方，檢查官往往會結(jié)合前期現(xiàn)場和文件的檢查情況來審核標簽合規(guī)性。因為某些因素，一些輸美企業(yè)的標簽可能會存在各種感覺不可能出現(xiàn)的問題（懂的都懂），這些問題會在檢查官面前暴露無遺。例如對著投料記錄查看標簽的配料表是否有出入、根據(jù)過敏原控制程序和現(xiàn)場檢查情況核對過標簽敏原聲明是否準確，還有食品添加劑的合規(guī)使用、營養(yǎng)成分的種類和修約是否符合美國的要求等。所以產(chǎn)品標簽一定要實事求是，必要時送檢標簽合規(guī)，不要覺得出口食品“山高皇帝遠”就可以為所欲為。

 

　　文件方面提到一個細節(jié)問題，個人認為需要注意，即召回程序里沒有明確當輸美產(chǎn)品發(fā)生召回事件時需要通知FDA官方的規(guī)定，以及官方的聯(lián)系方式。檢查官人還是挺不錯的，現(xiàn)場教學(xué)指導(dǎo)，這個問題隨即也迅速做了改正。

 

　　PS：檢查官雖然看不懂中文，但會用手機拍照翻譯App。

 

　　2.員工詢問

 

　　檢查官會隨機抽取管理層詢問部門職責(zé)及食品安全相關(guān)的問題，這次點名老板、外貿(mào)業(yè)務(wù)負責(zé)人和我（QA負責(zé)人）。

 

　　詢問老板和業(yè)務(wù)無非就是各自日常工作內(nèi)容、公司或部門人員的管理情況以及公司架構(gòu)等，旁聽了一會感覺沒有什么特殊的，實話實說就OK。輪到自己時，因為也是PCQI，所以檢查官上來就要查看培訓(xùn)證書，結(jié)果同事手一抖把1.0版（舊版本）和2.0版（新版本）的證書全擺了出來，于是檢查官拋出了靈魂一問：“你認為1.0和2.0版本有什么區(qū)別？”只恨當初沒好好聽課，具體學(xué)了啥都忘干凈了，于是支吾勉強在供應(yīng)鏈控制、過敏原等方面講了兩句，待同事翻譯完，只聽懂檢查官說了一個“interesting”，咱也不知道具體是怎么個事。后面也是些常規(guī)的部門人員管理及自己的職責(zé)介紹，也沒怎么詳細介紹自己的具體工作內(nèi)容，怕被老外也覺得咱是只啥活都干的純牛馬。

 

　　這里提到的詢問不僅僅是一個專項環(huán)節(jié)，也有可能會穿插在其他環(huán)節(jié)隨時提問。例如在查看HACCP計劃時，會突然問你HACCP七大原理是什么，在看過敏原文件時又會讓你說出美國的9大過敏原，而在車間則會詢問現(xiàn)場人員如何操作設(shè)備及清潔維護。

 

　　詢問環(huán)節(jié)需要注意：

 

　　（1）實事求是，除了一些原則性或知識類問題，其他的沒有固定答案，合理即可，畢竟每個工廠的運作方式都不一樣；

 

　　（2）基本的知識儲備要有，檢查官對于能順利回答出基礎(chǔ)知識的表現(xiàn)會很高興；

 

　�。�3）不要搶話或刻意提醒回答者，尤其是詢問操作人員環(huán)節(jié)，搶話會被看作是“經(jīng)別人提醒才能回答出來”。

 

六、結(jié)論

 

　　由于是通知檢查，前期準備還是比較充分，檢查官并沒有提出嚴重不符合項，沒有開483表格，只提了關(guān)于現(xiàn)場和文件的幾個輕微問題，無需書面回復(fù)整改。

 

　　在當場聽取了我們口頭匯報的整改計劃后，檢查官也表示認可。

 

七、總結(jié)

 

　　1.運氣成分大：

 

　　通知檢查，因此有時間準備，這是個能順利通過的大前提。

 

　　檢查官此行以初步了解工廠為主要目的，產(chǎn)品種類和涉及的車間數(shù)量都挺多，而檢查時間有限，好在產(chǎn)品都屬于低風(fēng)險類，現(xiàn)場檢查環(huán)節(jié)并沒有翻個底朝天，即便如此也是比國內(nèi)的驗廠審核都要細致。

 

　　2.心理包袱大：

 

　　盡管平時都能熟練操作，但一聽到“FDA”還是有一種如臨大敵的緊張感，一些員工的說話和舉止就不怎么利索，在細微操作上還是出現(xiàn)了瑕疵。

 

　　但這在老外眼里就是操作不熟練或者是心虛的表現(xiàn)，反而會重點關(guān)注。

 

　　3.團隊配合好：

 

　　迎檢不是質(zhì)量部門一手包攬的活兒，檢查不僅僅是看工廠運行的合規(guī)性，也是考驗各部門的協(xié)同作戰(zhàn)能力。

 

　　采購、生產(chǎn)、品控、銷售、行政等各部門各司其職的同時也保持時刻聯(lián)動，主動分享信息，使整個流程順暢很多。

 

　　4.外語得學(xué)啊。

 

　　FDA檢查至少要準備的基礎(chǔ)文件（建議同時準備一套英文版的），電子版和紙質(zhì)版都準備好，檢查官會拷貝一套電子版的：

 

　　公司組織架構(gòu)圖，崗位職責(zé)，產(chǎn)品清單（輸美產(chǎn)品清單和國內(nèi)/出口其他地區(qū)的要分開），輸美產(chǎn)品涉及到的供應(yīng)商清單，培訓(xùn)計劃，工藝流程圖，HACCP計劃，HARPC計劃，輸美產(chǎn)品標簽（一般是輸美銷量排名前三的產(chǎn)品），批次號管理規(guī)定，客訴控制程序，召回程序，檢驗計劃及記錄，蟲害控制程序。

 

　　以上只是檢查官要查看的最基礎(chǔ)類文件，可能還要求帶走其他文件。

 

　　千人千面，不是所有的FDA檢查都是這個套路。以上僅是本次檢查的小結(jié)，僅供參考。