2026年1月15日，市場監(jiān)管總局發(fā)布《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 有助于維持骨關節(jié)健康（緩解疼痛或僵硬/緩解軟骨損傷）》。這是自2023年《保健食品新功能及產(chǎn)品技術評價實施細則（試行）》發(fā)布以來，首個納入保健功能目錄的新功能。

 

　　為助力行業(yè)同仁高效理解法規(guī)要點，食品伙伴網(wǎng)對本次新功能的聲稱用語、評價試驗要求及市場影響進行了系統(tǒng)性梳理與分析。

 

一、法規(guī)要點：功能分級聲稱與評價試驗要求

 

　　本次新功能采用分級聲稱模式，一級功能聲稱明確了“有助于維持骨關節(jié)健康”的整體功能范疇，二級功能聲稱則精準界定了產(chǎn)品的具體功能定位，為企業(yè)研發(fā)和消費者選擇提供了清晰依據(jù)。

 

　　同步發(fā)布的功能評價試驗配套要求，通過明確檢驗與評價試驗原則、項目要求和判定標準，嚴格試驗質量控制、數(shù)據(jù)溯源管理，確保了批準產(chǎn)品的安全性與功能性，為消費者健康提供了堅實保障。

 

　�。ㄒ唬┕δ苈暦Q分級與表述規(guī)范

 

　　“有助于維持骨關節(jié)健康”為一級功能聲稱，申請人需根據(jù)動物試驗或/和人體試食試驗結果及其判定，基于科學依據(jù)和學術共識，確定至少一項二級功能聲稱，以括號標注在一級功能后，形成完整的功能表述，具體分級及表述如表1所示。

 

表1 功能聲稱分級與表述

　�。ǘ�）功能評價試驗與結果判定標準

 

　　申請人應當結合產(chǎn)品特性和功效作用機理，在按照《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品新功能及產(chǎn)品技術評價實施細則（試行）》等相關規(guī)定開展研究的基礎上，提出具體功能學檢驗方法的新功能建議和新功能保健食品注冊申請。

 

　　同時應根據(jù)產(chǎn)品配方、試驗研究、文獻依據(jù)和擬聲稱的功能，科學合理選擇試驗項目。

 

　　可使用本法規(guī)推薦的試驗設計項目指標，也可以提出其他創(chuàng)新研究設計，但需要有充分的科學性和合理性說明，并提出具體功能學檢驗方法。

 

　　1.動物試驗：有助于維持骨關節(jié)健康（緩解軟骨損傷）功能必須開展動物功能試驗。含保健食品新原料的產(chǎn)品原則上應開展動物試驗評價。動物模型推薦使用藥物誘導關節(jié)功能異常動物模型或手術誘導關節(jié)不穩(wěn)定動物模型，并設立3個受試樣品劑量組、空白組和模型組，必要時設陽性對照組，同步觀察安全性與功能性指標。

 

　　2.人體試食試驗：本次發(fā)布的新功能必須開展人體試食試驗。受試者為具有關節(jié)不適或功能受限表現(xiàn)的人群，嚴格設定納入及排除標準，以隨機對照研究為基礎，采用雙盲、平行或交叉分組設計。一般每組納入分析的受試者不少于50例，試驗結束時總人數(shù)不少于100例，脫落率一般不得超過20%。評價指標包括產(chǎn)品的安全性和功效性指標，指標選擇需兼顧關聯(lián)性、科學性和合理性。

 

　　3.試驗結果判定：動物試驗結果和人體試食研究結果都是功能評價的科學基礎，人體試食研究的結果權重強于動物試驗，是優(yōu)先考慮的科學依據(jù)。對人體試食試驗不具備操作性或倫理不可行的觀察指標，動物試驗結果可作為主要依據(jù)。不同功能聲稱的試驗結果判定標準如表2所示。

 

表2 功能試驗結果判定標準

　　注：*產(chǎn)品配方原輔料在注冊或備案保健食品中廣泛使用，配方配伍及用量與擬申報功能關聯(lián)性科學依據(jù)充足的，可申請豁免動物試驗。

 

二、市場影響：加速產(chǎn)品創(chuàng)新與市場擴容

 

　　骨關節(jié)健康相關研究成果已普遍應用于膳食補充劑、功能性食品等領域，但目前市場產(chǎn)品以氨糖+軟骨素、鈣、維生素D為主，同質化競爭嚴重。新規(guī)通過細化功能聲稱、明確評價標準，將推動市場從“粗放競爭”向“精準創(chuàng)新”轉型，核心方向包括：

 

　　1.產(chǎn)品定位精準化：打破通用配方邏輯，針對老年人關節(jié)退行性損傷、運動愛好者軟骨磨損、久坐職場人群關節(jié)僵硬等差異化需求場景，開發(fā)個性化產(chǎn)品。

 

　　2.原料應用創(chuàng)新化：過去因缺乏對應的保健食品功能類別，不少骨關節(jié)健康相關原料無法合規(guī)應用。新功能的發(fā)布打破了這一限制，直接拓寬了原料應用范圍，為原料應用創(chuàng)新提供了更多空間。

 

　　3.產(chǎn)品劑型多樣化：即飲型液態(tài)制劑、便攜式條狀粉劑等便捷化劑型將逐步成為市場新趨勢，大幅提升產(chǎn)品的消費場景適配性。

 

　　相關數(shù)據(jù)顯示，我國骨關節(jié)健康類保健食品市場年均復合增長率已達17%，新功能發(fā)布將進一步激活市場潛力，推動行業(yè)向更高質量發(fā)展。

 

小結：

 

　　本次“有助于維持骨關節(jié)健康”新功能的發(fā)布，是監(jiān)管部門響應全民健康需求、規(guī)范行業(yè)發(fā)展的重要舉措。

 

　　對布局該賽道的企業(yè)而言，搶占市場先機的核心前提是精準解讀并落地法規(guī)配套文件要求，將功能判定標準貫穿配方研發(fā)、功效驗證等關鍵環(huán)節(jié)，通過科學合理的配方設計與試驗指標篩選，避免功能論證瑕疵導致的申報阻礙，助力產(chǎn)品快速合規(guī)入市。