管理體系文件的架構一般從上到下分為質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、記錄表格4個層次，也有將作業(yè)指導書和記錄表格合并為1個層次，總體為3個層次。

 

　　如何編寫質(zhì)量體系文件呢？一起來看看吧！

 

1、質(zhì)量手冊

 

　　質(zhì)量體系是頂層文件，質(zhì)量手冊中規(guī)定了數(shù)個質(zhì)量管理活動，每個活動制定一個控制文件，就是“程序文件”。

 

　　質(zhì)量手冊的結構編排應盡可能與認可和認證的準則要素排序保持一致，編排如下：

 

　　封面(包括文件名、文件編號、發(fā)布時間、受控編號等)；

 

　　批準頁（最高管理者簽發(fā)頒布手冊的通告和和實施日期）；

 

　　公正性聲明；

 

　　修訂頁（包括序號、修訂章節(jié)號、修訂內(nèi)容、批準人、批準日期）；

 

　　目錄；

 

　　前言或機構概述；

 

　　質(zhì)量方針、目標和承諾；

 

　　《質(zhì)量手冊》管理（對手冊的編寫、修改、審定批準、發(fā)放、保管、修訂再版做出明確的規(guī)定）；

 

　　對各要素的描寫；

 

　　手冊附件。

 

　　在手冊中對組成管理體系的各要素分章進行編寫，每一章節(jié)內(nèi)容包括：

 

　　目的范圍；

 

　　負責和執(zhí)行部門；

 

　　達到要素要求原則性、概述性的描述；

 

　　開展活動的時機、地點及資源保證；

 

　　支持性文件。

 

　　章節(jié)應按照準則的要求，明確組織結構即領導層、管理部門、一線部門的職能及相互關系；

 

　　確定對檢測工作質(zhì)量有影響的人員(管理人員、操作人員、監(jiān)督人員)所需的崗位，并規(guī)定這些崗位的職責和權限及任職條件或資質(zhì)要求。

 

　　手冊附件包括

 

　　組織機構圖、執(zhí)行各要素崗位職能分配表、實驗室平面圖、在職人員一覽表（學歷、職稱、職務、本職工作時間、在職工作崗位）、主要儀器設備一覽表（型號、編號、主要技術指標、購置日期、放置地點、儀器責任人）、檢測項目表、儀器檢定周期表、量值溯源圖、程序文件目錄等。

 

2、程序文件

 

　　是描述實施管理體系要素所涉及到的質(zhì)量活動由誰來做，做什么，怎么做。

 

　　它是質(zhì)量手冊的支持性文件；文件內(nèi)容要求與質(zhì)量手冊的規(guī)定一致，對檢測工作中的每個質(zhì)量活動環(huán)節(jié)做出具體、可行的規(guī)定。

 

　　每個程序的內(nèi)容包括：目的，職責，工作程序，相關記錄和支持性文件。

 

　　例如內(nèi)部審核程序的目的是評價日常的實際活動是否持續(xù)符合管理體系文件和評審準則的要求。

 

　　該程序對如何進行內(nèi)審工作做出具體、細致的規(guī)定。由質(zhì)量負責人負責指定內(nèi)審組長或兼任組長，批準內(nèi)審計劃和內(nèi)審報告；

 

　　內(nèi)審組長負責編制內(nèi)審計劃，明確現(xiàn)場評審的方式和審核范圍、審核要素、內(nèi)審員分工，提交最終的內(nèi)審報告；

 

　　內(nèi)審員要負責編制內(nèi)審檢查表并實施內(nèi)審，在審核中發(fā)現(xiàn)不符合項要填寫不符合項通知書，還要對審核發(fā)現(xiàn)的問題的糾正措施進行跟蹤驗證。

 

　　在審核過程中，被審核部門應積極配合，并對提出的不符合項按照整改要求進行整改。

 

3、作業(yè)指導書

 

　　檢測儀器操作規(guī)程編寫

 

　　工作條件【對電源、環(huán)境條件等要求】；

 

　　操作步驟【開機和關機的步驟，如何進行調(diào)節(jié)、校準、數(shù)據(jù)處理等】；

 

　　儀器使用時的注意事項；

 

　　儀器核查的方法和技術指標要求、核查周期；

 

　　儀器的維護；

 

　　維護方法及周期；

 

　　應急措施，即發(fā)生停電、停水及意外情況時，為了防止對儀器造成損壞的應急措施。

 

　　檢測方法細則編寫

 

　　目的和依據(jù)【說明編制方法的目的和編寫依據(jù)】；

 

　　適用范圍【規(guī)定該方法的適用范圍(樣品類型、檢測參數(shù))和限制范圍）；

 

　　檢測方法原理或方法摘要；

 

　　檢測設備、試劑及環(huán)境條件；

 

　　檢測分析、樣品前處理步驟、質(zhì)量控制要求；

 

　　結果計算（含質(zhì)控數(shù)據(jù)）；

 

　　測量精密度和準確度，必要時給出測量不確定度的評定；

 

　　原始記錄格式。

 

　　儀器自校準規(guī)程編寫

 

　　對于尚未有國家計量檢定規(guī)程的儀器設備，在具備條件的情況下，可以采用自校方式對計量器具進行校準。

 

　　例如：編制校準規(guī)范或程序，規(guī)定校準周期，具備必要的校準環(huán)境和高素質(zhì)的計量人員，自校驗應有經(jīng)檢定合格的計量器具或可溯源的標準物質(zhì)作為依據(jù)。從而使校準的誤差盡可能縮小。

 

　　自校準規(guī)程內(nèi)容一般包括：

 

　　概述；

 

　　計量特性；

 

　　校準環(huán)境條件；

 

　　校準項目和校準依據(jù)；

 

　　校準依據(jù)；

 

　　校準結果；

 

　　校準周期；

 

　　附錄，即校驗記錄格式和附加說明；

 

　　測量不確定度的評定。

 

4、質(zhì)量記錄

 

　　記錄分為質(zhì)量記錄和技術記錄，所有的記錄應統(tǒng)一設計，簡明，規(guī)范，便于歸檔和查閱。

 

　　技術記錄

 

　　技術記錄用于記載檢測過程中與產(chǎn)生數(shù)據(jù)相關的信息，記錄格式設計應確保真實、客觀、包含足夠的信息量、便于記錄、易于復（再）現(xiàn)到原檢測工作。

 

　　對測試全過程，必須現(xiàn)場記錄。

 

　　質(zhì)量記錄

 

　　質(zhì)量記錄是程序文件的對應記錄，用于記載質(zhì)量活動管理的重要過程。

 

　　應做到便于管理，易于操作，信息完整可實現(xiàn)跟蹤檢驗。

 

　　例如：內(nèi)審過程記錄包括：計劃表、簽到表、內(nèi)審會議記錄、檢查表、內(nèi)審不符合報告、內(nèi)審報告、糾正措施記錄單、糾正措施跟蹤審核報告等。

 

　　需要注意：

 

　　《質(zhì)量手冊》和《程序文件》及《作業(yè)指導書》等一系列文件的編制，必須以各自檢驗機構的實際情況為基礎。