1.樣品管理貫穿于檢驗檢測機(jī)構(gòu)整個管理體系,加強(qiáng)樣品管理對提升機(jī)構(gòu)建設(shè)與管理水平具有重要意義。
2.科學(xué)合理的樣品管理,既能保障后續(xù)實(shí)驗的順利開展,又能實(shí)現(xiàn)樣品信息的可追溯、可跟蹤,通過對樣品接收、制備、保管和處理等各環(huán)節(jié)的有效質(zhì)量控制,確保樣品的代表性、有效性和完整性。
二、樣品管理步驟及要求
1.樣品的保密 - 采樣應(yīng)遵循以下原則:
(1)代表性
采樣時需特別注意克服和消除各種因素的影響,使樣品最大限度接近總體情況,保證對總體具有充分代表性。
(2)可獲性
某些情況下,樣品可能無法完全滿足代表性要求,此時其采集由可獲性決定。
(3)公正性
采樣必須保證公正,由具備資格的人員(接受過采樣培訓(xùn)且考核合格者)執(zhí)行。必要時在現(xiàn)場與受檢單位陪同人員共同簽封,做好現(xiàn)場采樣記錄,填寫樣品采集記錄表并由雙方簽字確認(rèn)。
2.樣品的接收
(1)填寫委托書
無論抽檢還是送檢樣品,均需由委托方填寫 “樣品檢驗委托書”。委托書一般一式兩份,一份由檢驗機(jī)構(gòu)存檔,一份交委托方作為領(lǐng)取報告的憑證。
(2)審核委托書
接收人員需審核委托書填寫是否規(guī)范、手續(xù)是否齊備、資料是否完整、標(biāo)準(zhǔn)引用是否正確適宜。
(3)核查樣品
樣品需與 “樣品檢驗委托書” 填寫內(nèi)容一致,包裝應(yīng)完好,如存在破損需做文字記錄。送檢樣品數(shù)量應(yīng)滿足檢驗、復(fù)驗、仲裁需求,如僅為檢驗樣品需有明確文字說明。
(4)正式受理
樣品接收人員在 “樣品檢驗委托書” 上簽字,并承諾出具報告的日期。
3.樣品的編號
為保證檢驗樣品的可追溯性,原則上一份樣品對應(yīng)一個唯一性編號。同一事件的若干樣品可視為一份樣品,使用同一編號。樣品編號可由年份、樣品類別代碼和樣品序號組成(或其他適合實(shí)驗室的編號規(guī)則)。為確保編號唯一性,通常由樣品接收部門統(tǒng)一編制,或由實(shí)驗室信息管理系統(tǒng)(LIMS)自動生成。
4.樣品的識別
樣品識別包括唯一性編號(樣品受理編號)和樣品不同試驗狀態(tài)(未檢、在檢、檢畢、留樣)標(biāo)識。檢畢樣品需標(biāo)注 “檢畢”“合格” 或 “不合格”。同一編號的多包裝樣品,需在受理編號后加橫杠及數(shù)字細(xì)分識別,確保每個包裝的唯一性。樣品管理員負(fù)責(zé)將識別標(biāo)簽逐一貼在樣品上。
5.樣品的流轉(zhuǎn)
樣品受理后,業(yè)務(wù)人員根據(jù)客戶 “樣品檢驗委托書” 要求,向檢測部門(人員)下達(dá) “樣品檢驗交接單”,并通知檢測室樣品管理員領(lǐng)取待檢樣品。檢測室樣品管理員在交接時需核查樣品狀況,并在 “樣品檢驗交接單” 上簽收確認(rèn)。樣品傳遞至檢測室后,由檢測室樣品管理員統(tǒng)一登記。未檢、在檢、檢畢樣品需分區(qū)存放。檢測人員領(lǐng)取樣品時,樣品識別號不得更改。樣品在流轉(zhuǎn)和檢測過程中需做好防護(hù),避免非檢測性損壞或丟失。
6.樣品的處理
報告發(fā)出后,留樣樣品的保存期不得少于報告投訴反饋期限。對超標(biāo)樣品和特殊樣品,必要時可適當(dāng)延長留樣期。檢畢樣品處理方式如下:
(1)客戶要求領(lǐng)回的樣品,留樣期滿后可由客戶領(lǐng)回。領(lǐng)樣時,領(lǐng)樣員需憑 “樣品檢驗委托書” 到樣品室,由樣品管理員辦理退樣手續(xù)。客戶需在留樣期內(nèi)提前領(lǐng)回樣品的,需在 “樣品檢驗委托書” 上簽注 “對本檢測報告無異議” 后,方可辦理退樣。
(2)留樣期已過且客戶委托處理的樣品,需按客戶填寫的要求處理。需監(jiān)護(hù)處理的樣品,樣品管理員必須按規(guī)定方法操作,防止污染環(huán)境或造成危害,并做好處理記錄。
7.分包樣品的管理
對外提供給分包實(shí)驗室的樣品,交付前需檢查完好性,交付時需獲取對方接收憑證。分包管理部門需做好分包樣品的登記工作。分包方應(yīng)采取措施保護(hù)樣品完整性,做好樣品標(biāo)記與保管。
8.樣品的保密
需對委托方的樣品、數(shù)據(jù)、資料及相關(guān)信息嚴(yán)格保密。
9.樣品的貯存、保管
(1)樣品貯存與保管需設(shè)立專門樣品室,并配備適宜設(shè)施。樣品室由樣品管理員專人負(fù)責(zé),限制無關(guān)人員出入。樣品貯存環(huán)境需安全、無腐蝕、清潔干燥且通風(fēng)良好,并實(shí)施溫濕度監(jiān)控。對需特殊環(huán)境條件貯存的樣品,需嚴(yán)格控制環(huán)境參數(shù)并定期記錄。留樣數(shù)量和品種需符合規(guī)定,以備復(fù)檢或仲裁使用。
(2)腐蝕性、易燃、易爆和有毒等危險樣品需隔離存放,并做明顯標(biāo)記。樣品管理員需對留樣樣品認(rèn)真驗收登記,按性質(zhì)分類保存。
檢測周期較長(如 15 天及以上)的樣品,需特別注意貯存環(huán)境:保持室內(nèi)衛(wèi)生,配備防火措施;需密封保存的樣品(如錫紙包裝)、需恒溫恒濕條件的樣品,均需嚴(yán)格按實(shí)驗室要求存放。
(3)需余樣退回的樣品,應(yīng)盡量使用原包裝保存?蛻糇匀悠窌r,一般不得進(jìn)入樣品房,樣品需放置在接樣處等待領(lǐng)取。
(4)無論客戶是否要求取回樣品,報告出具后均需至少保留一個月,并確認(rèn)客戶允許實(shí)驗室處理剩余樣品。
三、樣品管理員要求
(1)檢測機(jī)構(gòu)需配備樣品管理人員。部分領(lǐng)域(如化學(xué)領(lǐng)域)需對樣品管理員進(jìn)行授權(quán),其他無硬性要求的領(lǐng)域也可參照執(zhí)行。
(2)負(fù)責(zé)樣品的入庫、制備、發(fā)放、儲存、整理和過期清理等工作;
(3)熟悉檢驗檢測機(jī)構(gòu)的承檢能力、樣品特性及制備規(guī)程,嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程制樣、管理樣品,并做好相關(guān)記錄;
(4)熟練使用制樣設(shè)備,負(fù)責(zé)相關(guān)設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)與送檢;
(5)負(fù)責(zé)樣品室溫度、濕度、通風(fēng)等環(huán)境條件的控制,按樣品性質(zhì)合理選擇存放方式,盡力保持樣品性質(zhì)穩(wěn)定;
(6)監(jiān)督領(lǐng)取、還樣人員認(rèn)真、客觀填寫樣品領(lǐng)用和返還記錄;
(7)保持樣品庫及相關(guān)設(shè)備清潔、整齊,確保樣品擺放有序;
(8)做好防火、防盜及樣品安全、保密工作;
(9)負(fù)責(zé)過期樣品清理的申報及審批后的清理工作。
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