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質量管理體系認證的一階段審核（文件評審/初始審核）是認證的“敲門磚”，決定了你是否能進入二階段的現場審核。做好這一步，不僅能提高通過率，還能為后續(xù)審核打好基礎！
一、一階段審核準備資料清單
1、核心文件（必須提交）
管理體系手冊：體系范圍、流程、標準符合性說明。
程序文件：如文件控制、內審、糾正措施等標準要求的程序。
組織架構與職責：部門職能、權限清晰明確。
體系范圍說明：包括產品/服務、場所、排除條款（如有）。
內審 & 管理評審記錄：最近一次的計劃、報告、整改記錄。
法律法規(guī)清單：與業(yè)務相關的法規(guī)及合規(guī)性證據。
質量方針 & 目標：方針要實際，目標要可測量且有達成證據。
關鍵過程清單：如生產、采購等流程的控制方法。
2、支持性文件（輔助證明）
作業(yè)指導書、檢驗記錄、培訓記錄、設備校準證明等。
供方評價記錄、風險管理文件、顧客滿意度調查等。
二、審核關注重點
1、文件是否齊全且符合標準？
避免照抄標準，要結合公司實際編寫。
2、體系范圍是否合理？
范圍描述要清晰，排除條款需有充分理由。
3、內審 & 管理評審是否真實有效？
不能走過場！要有詳細記錄和整改跟蹤。
4、法律法規(guī)是否識別并合規(guī)？
需列出適用法規(guī)并提供初步符合性證據。
5、目標是否可測量并達成？
避免空喊口號，要有數據支持。
6、是否具備二階段審核條件？
關鍵場所、記錄、人員是否準備就緒？
三、常見問題 & 避坑指南
文件問題：抄襲標準、文件缺失、版本混亂。
解決：結合公司實際編寫，確保文件層級清晰。
內審流于形式：記錄簡單，未發(fā)現實質問題。
解決：培訓內審員，確保審核深度，跟蹤整改。
目標不可測量：只有口號，無數據支撐。
解決：制定量化目標（如“客戶滿意度≥90%”）。
法律法規(guī)遺漏：未識別關鍵法規(guī)。
解決：定期更新法規(guī)清單，并評估合規(guī)性。
準備不足：對二階段審核要求不了解。
解決：提前與審核組溝通，明確下一步安排。
四、成功關鍵
提前準備：至少提前1個月整理資料，避免臨時補漏。
領導重視：管理層帶頭推動，各部門配合。
證據為王：所有陳述都要有記錄證明。
內部自查：審核前1周全面檢查，查漏補缺。
一階段審核雖以文件為主，但直接影響能否進入二階段。認真準備不僅能順利過關，還能幫你梳理管理漏洞，提升整體效率！
