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1、目的
為確保所有用于證實(shí)產(chǎn)品符合規(guī)定要求及過(guò)程控制的測(cè)量與監(jiān)控設(shè)備（包括軟件）均能得到有效控制、校準(zhǔn)和維護(hù)，保證其測(cè)量精度和準(zhǔn)確性與預(yù)期的使用要求一致，為食品安全決策提供可靠數(shù)據(jù)，特制定本程序。
2、范圍
本程序適用于工廠內(nèi)所有與食品安全和產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的測(cè)量與監(jiān)控設(shè)備，包括但不限于：
計(jì)量設(shè)備： 天平、電子秤、溫度計(jì)、壓力表、pH計(jì)、水分活度儀、流量計(jì)等。
監(jiān)控設(shè)備： 用于CCP/OPRP監(jiān)控的設(shè)備（如金屬探測(cè)器、在線溫度記錄儀、篩網(wǎng)）。
實(shí)驗(yàn)室設(shè)備： 分光光度計(jì)、培養(yǎng)箱、滅菌鍋等。
檢驗(yàn)工具/工裝： 卡尺、量筒、溫度顯示標(biāo)簽等。
3、職責(zé)
質(zhì)量部：
負(fù)責(zé)本程序的歸口管理。
負(fù)責(zé)建立并維護(hù)全廠的《測(cè)量與監(jiān)控設(shè)備臺(tái)賬》。
負(fù)責(zé)制定年度校準(zhǔn)計(jì)劃，并組織實(shí)施內(nèi)部校準(zhǔn)和外部檢定/校準(zhǔn)。
負(fù)責(zé)對(duì)校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，并管理設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。
設(shè)備使用部門（如生產(chǎn)部、實(shí)驗(yàn)室、倉(cāng)儲(chǔ)部）：
負(fù)責(zé)本部門設(shè)備的正確使用、日常維護(hù)、保管和存放。
負(fù)責(zé)設(shè)備使用前的點(diǎn)檢。
負(fù)責(zé)及時(shí)報(bào)告設(shè)備的異�；驌p壞情況。
工程部/維修部：
負(fù)責(zé)協(xié)助進(jìn)行設(shè)備的維修工作。
4、定義
校準(zhǔn)：
在規(guī)定條件下，為確定測(cè)量?jī)x器或測(cè)量系統(tǒng)所指示的量值，與對(duì)應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。
檢定：
由法定計(jì)量部門（或授權(quán)機(jī)構(gòu)）為確定和證實(shí)計(jì)量器具是否完全滿足檢定規(guī)程要求而進(jìn)行的全部工作。
確認(rèn)：
對(duì)校準(zhǔn)/檢定結(jié)果的審查，以判定設(shè)備是否滿足預(yù)期的使用要求。
5、工作程序
5.1 設(shè)備臺(tái)賬的建立
質(zhì)量部負(fù)責(zé)建立并更新全廠的《測(cè)量與監(jiān)控設(shè)備臺(tái)賬》。
臺(tái)賬內(nèi)容應(yīng)包括：設(shè)備編號(hào)、名稱、型號(hào)、精度要求、使用地點(diǎn)/部門、校準(zhǔn)周期、最近校準(zhǔn)日期、下次校準(zhǔn)日期、責(zé)任人員等。
所有設(shè)備應(yīng)賦予唯一的設(shè)備編號(hào)，并貼于設(shè)備明顯處。
5.2 設(shè)備的采購(gòu)與驗(yàn)收
新增設(shè)備由使用部門提出申請(qǐng)，經(jīng)審批后采購(gòu)。
新設(shè)備到貨后，由質(zhì)量部和使用部門共同驗(yàn)收，核對(duì)規(guī)格型號(hào)，并檢查其出廠合格證和校準(zhǔn)證書(shū)（如有）。必要時(shí)，需進(jìn)行初始校準(zhǔn)或試用，確認(rèn)合格后方可投入使用。
5.3 校準(zhǔn)管理
5.3.1 校準(zhǔn)周期的確定
根據(jù)設(shè)備的穩(wěn)定性、用途、使用頻次及制造商建議，為每臺(tái)設(shè)備規(guī)定校準(zhǔn)周期。
周期通常為：3個(gè)月、6個(gè)月、12個(gè)月。對(duì)于關(guān)鍵設(shè)備（如CCP點(diǎn)監(jiān)控設(shè)備），可縮短校準(zhǔn)周期。
5.3.2 校準(zhǔn)計(jì)劃的制定與實(shí)施
質(zhì)量部根據(jù)設(shè)備臺(tái)賬和校準(zhǔn)周期，制定《年度校準(zhǔn)計(jì)劃》。
校準(zhǔn)方式分為：
外部檢定/校準(zhǔn)： 送交有資質(zhì)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)（如國(guó)家計(jì)量院、CNAS認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室）進(jìn)行。適用于強(qiáng)制檢定設(shè)備或高精度設(shè)備。
內(nèi)部校準(zhǔn)： 對(duì)于非強(qiáng)制檢定且公司具備標(biāo)準(zhǔn)和能力的設(shè)備，由經(jīng)培訓(xùn)合格的內(nèi)部人員參照有效的校準(zhǔn)規(guī)程進(jìn)行。
5.3.3 校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)
用于內(nèi)部校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)器，其精度必須高于被校準(zhǔn)設(shè)備的精度，且其本身需定期送外檢定，確保量值可溯源至國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。
5.4 校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)
所有測(cè)量設(shè)備均需有清晰的校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止誤用。
綠色“合格”標(biāo)簽：表明設(shè)備已校準(zhǔn)且符合要求。
黃色“限用”標(biāo)簽：表明設(shè)備部分功能已校準(zhǔn)合格，需標(biāo)明限用范圍。
紅色“停用”或“不合格”標(biāo)簽：表明設(shè)備損壞、超過(guò)校準(zhǔn)周期或校準(zhǔn)不合格，禁止使用。
5.5 設(shè)備的使用、搬運(yùn)與貯存
操作人員必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，按操作規(guī)程正確使用設(shè)備。
設(shè)備在搬運(yùn)、防護(hù)和貯存期間，應(yīng)采取有效措施，防止損壞或失準(zhǔn)。
設(shè)備應(yīng)存放在指定的、適宜的環(huán)境中。
5.6 設(shè)備失準(zhǔn)的處理
當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)或損壞時(shí)，使用者必須立即停止使用，貼上“停用”標(biāo)識(shí)，并報(bào)告部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量部。
質(zhì)量部應(yīng)組織對(duì)上次校準(zhǔn)合格后至今所測(cè)量的產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估，以確定其有效性。如有必要，應(yīng)對(duì)這些產(chǎn)品進(jìn)行重新檢測(cè)或采取其他措施，并執(zhí)行《糾正和預(yù)防措施控制程序》。
對(duì)失準(zhǔn)設(shè)備進(jìn)行維修后，必須重新校準(zhǔn)方可投入使用。
5.7 記錄
所有校準(zhǔn)活動(dòng)（包括內(nèi)部和外部）都必須保存記錄，形成《測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)記錄》。
校準(zhǔn)記錄應(yīng)包括：設(shè)備信息、校準(zhǔn)日期、校準(zhǔn)結(jié)果、使用的標(biāo)準(zhǔn)器、允許的誤差范圍、實(shí)際誤差、校準(zhǔn)人、確認(rèn)人等。
外部檢定/校準(zhǔn)證書(shū)應(yīng)作為重要記錄歸檔保存。
6、相關(guān)文件
《記錄控制程序》
《糾正和預(yù)防措施控制程序》
《內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程》（針對(duì)可內(nèi)部校準(zhǔn)的設(shè)備）
7、使用記錄
《測(cè)量與監(jiān)控設(shè)備臺(tái)賬》
《年度校準(zhǔn)計(jì)劃》
《測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)記錄》
《設(shè)備使用/點(diǎn)檢記錄》
附件1：
測(cè)量與監(jiān)控設(shè)備臺(tái)賬
|
設(shè)備編號(hào) |
設(shè)備名稱 |
型號(hào)/規(guī)格 |
精度要求 |
使用地點(diǎn)/部門 |
校準(zhǔn)周期 |
最近校準(zhǔn)日期 |
下次校準(zhǔn)日期 |
責(zé)任人員 |
備注 |
|
T-001 |
數(shù)字溫度計(jì) |
XXX |
±0.5°C |
生產(chǎn)車間殺菌釜 |
6個(gè)月 |
YYYY-MM-DD |
YYYY-MM-DD |
張三 |
CCP監(jiān)控設(shè)備 |
|
S-001 |
電子天平 |
XXX |
±0.01g |
實(shí)驗(yàn)室 |
12個(gè)月 |
YYYY-MM-DD |
YYYY-MM-DD |
李四 |
|
|
MD-001 |
金屬探測(cè)器 |
XXX |
Fe 1.5mm, SUS 2.5mm |
包裝線 |
每日/每月 |
YYYY-MM-DD |
YYYY-MM-DD |
王五 |
CCP監(jiān)控設(shè)備 |
|
... |
... |
... |
... |
... |
... |
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... |
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編制/日期 審核/日期 |
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附件2：
年度校準(zhǔn)計(jì)劃
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設(shè)備編號(hào) |
設(shè)備名稱 |
使用部門 |
校準(zhǔn)周期 |
計(jì)劃校準(zhǔn)月份 |
校準(zhǔn)方式(內(nèi)/外) |
完成情況 |
備注 |
|
T-001 |
數(shù)字溫度計(jì) |
生產(chǎn)部 |
6個(gè)月 |
1月， 7月 |
內(nèi)部 |
□ 完成 □ 未完成 |
|
|
S-001 |
電子天平 |
質(zhì)量部 |
12個(gè)月 |
3月 |
外部 |
□ 完成 □ 未完成 |
|
|
MD-001 |
金屬探測(cè)器 |
生產(chǎn)部 |
每月 |
每月 |
內(nèi)部 |
□ 完成 □ 未完成 |
靈敏度測(cè)試 |
|
... |
... |
... |
... |
... |
... |
... |
... |
|
批準(zhǔn) |
|
審核 |
|
制定 |
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附件4：
設(shè)備使用/點(diǎn)檢記錄- 以金屬探測(cè)器為例
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設(shè)備編號(hào) |
MD-001 |
設(shè)備位置 |
1號(hào)包裝線 |
|
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日期 |
測(cè)試塊規(guī)格 |
上班前測(cè)試結(jié)果 |
下班前測(cè)試結(jié)果 |
點(diǎn)檢人 |
異常處理記錄 |
|
|
Fe 1.5mm |
□ 通過(guò) □ 失敗 |
□ 通過(guò) □ 失敗 |
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|
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YYYY-MM-DD |
SUS 2.5mm |
□ 通過(guò) □ 失敗 |
□ 通過(guò) □ 失敗 |
王五 |
上班前測(cè)試失敗，調(diào)整后重測(cè)通過(guò)。 |
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... |
... |
... |
... |
... |
... |
