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一、認證申請（5.1.2）
提出認證申請時，認證委托人應具備以下條件：
1.取得合法主體資格，并處于有效期內；
2.取得相關法律法規(guī)規(guī)定的行政許可（適用時），并處于有效期內；
3.已按認證標準建立QMS，且運行滿三個月；
4.因獲證組織自身原因被原發(fā)證機構暫�；虺蜂N認證證書已滿一年（適用時）；
5.原QMS認證證書發(fā)證機構被國家認監(jiān)委撤銷QMS認證資質已滿三個月（適用時）；
6.當前未被行政監(jiān)管部門責令停產停業(yè)整頓；
7.當前未列入“國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)”和“信用中國”發(fā)布的嚴重違法失信名單；
8.一年內未發(fā)生被行政監(jiān)管部門責令停產停業(yè)整頓的重大質量事故；
9.一年內申請認證范圍內的產品未發(fā)生產品質量國家監(jiān)督抽查不合格，或發(fā)生產品質量國家監(jiān)督抽查不合格但已按相關規(guī)定整改合格；
10.其他應具備的條件。
二、認證合同與費用支付（5.3.1）
通過申請評審的，認證機構應與每個認證委托人簽訂具有法律效力的認證合同，明確認證服務的費用、付費方式和違約條款及認證委托人、認證機構和獲證組織的責任。
認證費用應由認證委托人向認證機構直接支付。
三、認證委托人與獲證組織的責任（5.3.3、5.3.4）
1.認證委托人應遵守認證程序要求，如實提供相關材料和信息，配合認證行政監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查和認證機構對投訴的調查，及時向認證機構通報變更情況，承擔選擇的認證機構資質被撤銷而帶來的認證活動終止、認證證書無法使用的風險。
2.獲證組織應遵守認證程序要求，如實提供相關材料和信息，通過QMS認證后持續(xù)有效運行QMS，配合認證行政監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查和認證機構對投訴的調查，在廣告、宣傳等活動中正確使用認證證書、認證標志和有關信息，及時向認證機構通報變更情況，承擔選擇的認證機構資質被撤銷而帶來的認證證書無法使用的風險。
四、監(jiān)督審核間隔（5.4.1.4）
初次認證及再認證后的第一次監(jiān)督審核應在認證證書簽發(fā)之日起12個月內進行。
此后，監(jiān)督審核間隔不應超過12個月。
五、審核時間計算（5.4.2.1）
審核時間包括在認證委托人現(xiàn)場的審核時間以及在現(xiàn)場審核以外實施策劃、文件審核和編寫審核報告等活動的時間。
審核時間以人日計，1人日為8小時，不應通過增加工作日的工作小時數(shù)以減少審核人日數(shù)。
如果認證委托人工作日的實際工作時間不足8小時，則應延長現(xiàn)場審核天數(shù)以滿足審核時間要求。
六、現(xiàn)場審核安排（5.4.5.2、5.4.5.3、5.5.1）
1.現(xiàn)場審核應安排在認證委托人的生產或服務處于正常運行時進行。
2.現(xiàn)場審核開始前，應將審核計劃提交給認證委托人并經其確認。如需要臨時調整審核計劃，應經雙方協(xié)商一致后實施。
3.QMS認證審核應在認證委托人的現(xiàn)場實施，包括初次認證審核以及認證周期內的每年度的監(jiān)督審核、再認證審核和特殊審核。
七、首末次會議參與要求（5.5.3）
審核組應會同認證委托人召開首、末次會議，認證委托人的最高管理者、QMS相關職能部門負責人應參加首、末次會議，認證機構應保留首、末次會議簽到記錄、圖片/音像證明材料。
認證委托人的最高管理者不能參加首、末次會議的，應由獲得書面授權的其他高級管理層成員參會，審核組應記錄最高管理者缺席理由。
八、最高管理者審核重點（5.5.4、5.7.1）
1.審核組應通過面對面訪談等形式，對認證委托人的最高管理者在QMS中發(fā)揮領導作用的情況進行重點審核，并保留現(xiàn)場圖片/音像、審核記錄等證明材料。最高管理者不熟悉組織自身的質量方針、質量目標，未親自參與并推動QMS實施的，認證審核應不予通過。
2.認證機構應對獲證組織進行有效跟蹤，依據(jù)審核方案對獲證組織開展監(jiān)督審核，并要求獲證組織的最高管理者參與審核訪談，以確認獲證組織QMS與GB/T19001/ISO9001標準的持續(xù)符合性和運行的有效性。
九、終止審核情況（5.5.5、5.6.2.4）
1.發(fā)生下列情況的，審核組應向認證機構報告后終止審核：
（1）認證委托人對審核活動不予配合，審核活動無法進行；
（2）認證委托人的最高管理者或經授權的高級管理層成員缺席首、末次會議；
�。�3）認證委托人實際情況與申請材料有重大不一致；
�。�4）其他導致審核程序無法完成的情況。
2.認證機構通過第一階段審核發(fā)現(xiàn)相關申請信息和文件資料存在虛假情況的，應終止認證活動。
十、初次審核要求
1.初審階段時間間隔（5.6.1）
初次認證審核應分為兩個階段實施：第一階段審核和第二階段審核。
兩個階段審核時間間隔最短不應少于5日，最長不應超過6個月。
如需要更長的時間間隔，應重新實施第一階段審核。
2.初審第一階段審核要求（5.6.2.2）
為達到第一階段審核的目的和要求，除下列情況外，第一階段審核應在認證委托人現(xiàn)場實施：
�。�1）認證委托人已獲本認證機構頒發(fā)的其他領域的有效認證證書，認證機構已對認證委托人QMS有充分了解。
（2）認證委托人獲得了經認可機構認可的其他認證機構頒發(fā)的有效的QMS認證證書，通過對其文件和資料的審核可以達到第一階段審核的目的和要求。認證機構應記錄未在現(xiàn)場進行第一階段審核的理由。
十一、再認證審核要求（5.8.1、5.8.2）
1.認證證書期滿前，獲證組織申請繼續(xù)持有認證證書的，認證機構應依據(jù)審核方案實施再認證審核，以判斷獲證組織的QMS作為一個整體與GB/T19001/ISO9001持續(xù)符合性和運行的有效性。
2.再認證審核應在獲證組織現(xiàn)場進行，并應在認證證書到期前完成。再認證審核的內容至少應包括：
�。�1）結合其內部環(huán)境和外部環(huán)境的變化情況，確認獲證組織QMS有效性及認證范圍的持續(xù)相關性和適宜性；
�。�2）QMS績效持續(xù)改進的證實；
�。�3）QMS在實現(xiàn)獲證組織目標和QMS預期結果方面的有效性。
十二、特殊審核要求（5.9.2、5.9.3）
1.提前較短時間通知的審核
為調查投訴、質量事故，對變更做出回應或對被暫停的客戶進行追蹤，可能需要在提前較短時間或不通知獲證組織的情況下進行審核，此時：
�。�1）認證機構應說明并使獲證組織提前了解將在何種條件下進行此類審核；
�。�2）由于獲證組織缺乏對審核組成員的任命表示反對的機會，認證機構應在指派審核組時給予更多的關注。
2.獲證組織認證范圍內的產品在產品質量國家監(jiān)督抽查中被查出不合格時，自市場監(jiān)管部門發(fā)出通報起30日內，認證機構應對該組織實施提前較短時間通知的審核。
十三、不符合項及其驗證（5.10.3、5.10.4）
1.嚴重不符合的驗證時限應滿足以下要求：
�。�1）初次認證：在第二階段審核結束之日起6個月內完成；
�。�2）監(jiān)督審核：在審核結束之日起3個月內完成；
�。�3）再認證：在原認證證書到期前完成。
2.對于認證委托人未能在規(guī)定的時限內完成對不符合所采取措施的情況，認證機構不應做出授予認證、保持認證或更新認證的決定。
十四、認證證書和認證標志相關要求（6.1.2、6.1.3、6.2.1）
1.獲證組織可以在認證證書有效時使用QMS認證證書和認證標志，并接受認證機構的監(jiān)督管理。認證證書處于暫停期間、被撤銷或注銷后，不得繼續(xù)使用認證證書和認證標志。
2.獲證組織應當在廣告等有關宣傳中正確使用QMS認證標志，不得在產品上僅標注QMS認證標志，只有在注明獲證組織通過QMS認證及認證機構名稱的情況下，方可在產品包裝上標注QMS認證標志。
3.認證機構應及時向認證決定符合要求的組織出具認證證書，認證證書的有效期最長為3年。
十五、證書暫停、撤銷與注銷（7.2、7.3、7.4）
1.認證證書的暫停
獲證組織有以下情形之一的，認證機構應在調查核實后5日內暫停其認證證書，并保留相應證據(jù)：
�。�1）QMS持續(xù)或嚴重不滿足認證要求的，包括QMS文件與實際業(yè)務運作嚴重脫離；
（2）不滿足QMS適用的法律法規(guī)要求，且未采取有效糾正措施的；
�。�3）受到與質量相關的行政處罰，且尚未完成整改的；
�。�4）發(fā)生重大質量事故，反映獲證組織QMS運行存在重大缺陷的；
�。�5）拒絕配合市場監(jiān)管部門的認證執(zhí)法監(jiān)督檢查，或者提供虛假材料或信息的；
�。�6）持有的與QMS范圍有關的行政許可文件、資質證書、強制性認證證書等過期失效的；
�。�7）不能按照規(guī)定的時間間隔接受監(jiān)督審核的；
�。�8）未按相關規(guī)定正確引用和宣傳獲得的認證證書和有關信息，包括認證證書和認證標志的使用；
�。�9）不承擔、履行認證合同約定的責任和義務的；
（10）被有關行政監(jiān)管部門責令停業(yè)整頓的；
�。�11）發(fā)生與質量相關重大輿情的；
�。�12）主動請求暫停的；
（13）其他應暫停認證證書的。
2.認證證書的撤銷
獲證組織有以下情形之一的，認證機構應在獲得相關信息并調查核實后5日內撤銷其認證證書，并保留相應證據(jù)：
�。�1）被注銷或撤銷法律地位證明文件的；
（2）被“國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)”和“信用中國”列入嚴重違法失信名單的；
（3）認證證書的暫停期限已滿，但導致暫停的問題未得到解決或有效糾正的；
�。�4）經行政監(jiān)管部門確認因獲證組織違規(guī)而造成產品和服務等重大質量安全事故的；
（5）QMS沒有運行或者已不具備運行條件的；
�。�6）其他應撤銷認證證書的。
3.認證證書的注銷
獲證組織主動申請不再保持認證證書時，認證機構應確認在不存在暫�；虺蜂N情形后，注銷其認證證書，并保留相應證據(jù)。
十六、認證記錄留存要求
為了證實認證活動的實施，除了認證機構要保持上述認證記錄外，獲證組織應留存認證證書有效期內相應的認證記錄，至少包括：
�。�1）認證合同；
�。�2）審核計劃；
�。�3）首、末次會議簽到表；
�。�4）不符合報告及原因分析和糾正措施；
�。�5）審核報告；
�。�6）暫停、撤銷通知（適用時）。
