1. ‌浮游菌檢測(cè)‌
   通過專業(yè)采樣設(shè)備（如lighthouse浮游菌采樣器AC100/100H）捕獲空氣中的微生物顆粒，評(píng)估潔凈區(qū)各功能間的浮游菌濃度是否符合相應(yīng)潔凈級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)。

2. ‌沉降菌檢測(cè)‌
   監(jiān)測(cè)空氣中自然沉降的微生物數(shù)量，反映環(huán)境微生物污染狀況，確保沉降菌水平滿足規(guī)定要求。

3. ‌表面微生物檢測(cè)‌
   針對(duì)設(shè)備、墻面、地面等關(guān)鍵表面，檢測(cè)附著微生物以評(píng)估清潔消毒效果，降低交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。

• ‌培養(yǎng)基培養(yǎng)‌：

• 
  

  • TSA培養(yǎng)基：先20~25℃培養(yǎng)3~5天，再30~35℃培養(yǎng)2~3天；

  • SDA培養(yǎng)基：20~25℃培養(yǎng)5~7天。

• ‌可接受標(biāo)準(zhǔn)‌：需設(shè)定警戒限與行動(dòng)限，及時(shí)干預(yù)超標(biāo)趨勢(shì)。

檢測(cè)頻率的設(shè)置需結(jié)合潔凈區(qū)狀態(tài)（新建/改造或常規(guī)監(jiān)測(cè)）及動(dòng)態(tài)/靜態(tài)測(cè)試需求，以下為具體應(yīng)用場(chǎng)景的示例：

1、新建或改造潔凈室的檢測(cè)頻率

   沉降菌與浮游菌測(cè)試‌

推薦方案‌：執(zhí)行“3靜3動(dòng)”測(cè)試（即3次靜態(tài)測(cè)試+3次動(dòng)態(tài)測(cè)試）。

示例‌：

靜態(tài)測(cè)試：在空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證期間，設(shè)備未運(yùn)行時(shí)進(jìn)行3次獨(dú)立測(cè)試；

動(dòng)態(tài)測(cè)試：模擬生產(chǎn)狀態(tài)（如最大人員操作、設(shè)備運(yùn)行）進(jìn)行3次測(cè)試，確保覆蓋不同生產(chǎn)時(shí)段。

   表面微生物測(cè)試‌

推薦方案‌：執(zhí)行“3動(dòng)”測(cè)試（3次動(dòng)態(tài)測(cè)試）。

示例‌：

每次動(dòng)態(tài)生產(chǎn)結(jié)束后，對(duì)門把手、關(guān)鍵設(shè)備表面等高頻接觸區(qū)域取樣3次，驗(yàn)證清潔消毒效果。

2、常規(guī)再確認(rèn)的檢測(cè)頻率

   沉降菌與浮游菌測(cè)試‌

簡(jiǎn)化方案‌：

方案1：“1靜1動(dòng)”（1次靜態(tài)+1次動(dòng)態(tài)）；

方案2：“1靜3動(dòng)”（1次靜態(tài)+3次動(dòng)態(tài)，適用于高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域）。

示例‌：

每月執(zhí)行1次靜態(tài)測(cè)試（如空調(diào)系統(tǒng)停機(jī)維護(hù)后）；

每周執(zhí)行1次動(dòng)態(tài)測(cè)試（結(jié)合生產(chǎn)批次安排）。

   表面微生物測(cè)試‌

簡(jiǎn)化方案‌：

方案1：“1動(dòng)”（1次動(dòng)態(tài)測(cè)試）；

方案2：“3動(dòng)”（3次動(dòng)態(tài)測(cè)試，適用于關(guān)鍵工藝區(qū)域）。

示例‌：

每批生產(chǎn)后對(duì)灌裝線設(shè)備表面進(jìn)行1次取樣；

對(duì)A級(jí)區(qū)工作臺(tái)面每周執(zhí)行3次動(dòng)態(tài)測(cè)試。

動(dòng)態(tài)模擬‌：測(cè)試需模擬實(shí)際生產(chǎn)的最差條件（如最大人員密度、最長(zhǎng)連續(xù)生產(chǎn)時(shí)間）。

首次測(cè)試‌：需獨(dú)立規(guī)劃取樣點(diǎn)，不可直接沿用日常監(jiān)測(cè)點(diǎn)。

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估‌：C/D級(jí)區(qū)域可通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估調(diào)整沉降菌暴露時(shí)間（如縮短至2小時(shí)）或減少頻次。

通過以上示例可見，檢測(cè)頻率需根據(jù)潔凈區(qū)用途、級(jí)別及風(fēng)險(xiǎn)靈活調(diào)整，確保數(shù)據(jù)可靠性與合規(guī)性。

1. ‌風(fēng)險(xiǎn)防控‌：多維度監(jiān)測(cè)預(yù)防產(chǎn)品污染；

2. ‌合規(guī)驗(yàn)證‌：為GMP等法規(guī)提供數(shù)據(jù)支持；

3. ‌持續(xù)優(yōu)化‌：通過數(shù)據(jù)分析改進(jìn)環(huán)境控制措施。