手機版
隨著健康消費需求的持續(xù)升級，益生菌與益生元食品已成為食品工業(yè)的熱門賽道，市場規(guī)模逐年攀升。
然而，該領(lǐng)域的標簽標示與功能宣稱卻長期存在合規(guī)痛點—— 部分企業(yè)因?qū)晷畔俗⒉灰?guī)范、活菌含量虛標、普通食品違規(guī)聲稱保健功能等問題，既損害消費者權(quán)益，也制約行業(yè)健康發(fā)展。
本次就來聊聊益生菌與益生元食品的標簽合規(guī)要點，供企業(yè)參考。
一、益生菌與益生元的定義
1、益生菌的定義與核心要素
QB/T 4575-2023 《食品用菌種制劑》3.5“益生菌”定義為“當攝取足夠數(shù)量時，能對人體起到有益健康作用的活的微生物”。
|
合規(guī)宣稱條件 |
具體要求說明 |
|
活的微生物 |
產(chǎn)品中添加的菌種必須為活性狀態(tài)，而非失活或僅含微生物代謝產(chǎn)物。 |
|
足夠數(shù)量 |
在產(chǎn)品整個保質(zhì)期內(nèi)，活菌數(shù)量需維持在能夠?qū)崿F(xiàn)其宣稱健康功效的最低有效水平。 |
|
有益健康作用 |
宣稱的對宿主（食用者）的健康益處，必須有充分、可靠的科學研究證據(jù)作為支持。 |
|
食用安全性 |
產(chǎn)品在推薦食用方法和劑量下，不得對人體產(chǎn)生任何已知的健康危害或不良影響。 |
2、益生元的定義與核心要素
國際益生菌和益生元科學協(xié)會（ISAPP）指出益生元是能被宿主微生物選擇性利用并產(chǎn)生健康益處的底物。
其核心在于：
選擇性促進有益菌生長：主要是刺激益生菌（如雙歧桿菌、乳桿菌）的生長和活性。
有益健康：通過調(diào)節(jié)菌群間接對宿主健康產(chǎn)生積極影響。
二、 益生菌與益生元法規(guī)要求
1、益生菌的名單管理
《可用于食品的菌種名單》：由國家衛(wèi)生健康委發(fā)布，目前名單包含17個菌屬的38個菌種。普通食品中使用的菌種必須來源于此名單或其后續(xù)更新（如公告中新增的腸膜明串珠菌腸膜亞種等）。
《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》：這是一個更為嚴格的子集，目前包含14個菌種。專供嬰幼兒的食品（如嬰幼兒配方奶粉）若添加益生菌，必須且只能使用此名單內(nèi)的菌種，并嚴格遵守其規(guī)定的使用范圍和條件。
《可用于保健食品的益生菌菌種名單》：源自《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定（試行）》(國食藥監(jiān)注〔2005〕202號)，列出了包括兩歧雙歧桿菌、嬰兒雙歧桿菌、嗜酸乳桿菌等在內(nèi)的十種菌種。保健食品申報益生菌功能，其菌種應優(yōu)先選擇此名單。
核心要點：企業(yè)應根據(jù)產(chǎn)品的定位（普通食品、嬰幼兒食品、保健食品）選擇對應的合規(guī)菌種。將僅用于保健食品的菌種用于普通食品，或?qū)H用于普通食品的菌種用于嬰幼兒食品，均屬于違規(guī)行為。
2、益生元的管理
益生元在我國并非作為一個獨立的食品類別進行管理，而是作為食品配料，具體歸屬于：
營養(yǎng)強化劑：部分益生元（如低聚果糖、低聚半乳糖）在《食品營養(yǎng)強化劑使用標準》（GB 14880）中列出，需按標準規(guī)定使用。
新食品原料/三新食品：部分新型益生元需要通過“三新食品”（新食品原料、食品添加劑新品種、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種）的申報審批。低聚果糖、低聚半乳糖、多聚果糖等均為已獲批的益生元來源。
三、益生菌與益生元使用要求
1、菌種/配料標示要求
菌種名稱標示
根據(jù)《食品安全國家標準預包裝食品標簽通則》（GB 7718）及其問答，生產(chǎn)過程中直接添加且未經(jīng)滅活或去除工藝的菌種，應當標示所添加菌種的具體名稱（如“嗜酸乳桿菌”），并可同時標示相應菌株號（如“嗜酸乳桿菌 NCFM”）。標示菌株號正成為體現(xiàn)產(chǎn)品科學性和差異化的趨勢。
對于經(jīng)過滅活工藝的菌種產(chǎn)品，應在配料表鄰近位置明示產(chǎn)品的殺菌工藝，或標示“經(jīng)滅活處理”、“殺菌型”、“非活菌型”等字樣。
益生元標示
作為配料，應使用GB 2760或GB 14880中規(guī)定的具體名稱，如“低聚果糖”、“菊粉”等。避免使用“益生元復合物”等模糊名稱，除非其所有組分均為合規(guī)且已明確標示。
2、含量/添加量的標示
當在標簽上強調(diào)含有益生菌或益生元時，應按照GB 7718的規(guī)定，標示其在成品中的含量或添加量。
益生菌：應標示活菌數(shù)量。通常格式為“益生菌添加量 ≥ [數(shù)量] CFU/g(mL)”或“活性益生菌（[菌種名稱]）含量 ≥ [數(shù)量] CFU/g(mL)”。例如：“活性益生菌(動物雙歧桿菌乳亞種)添加量 ≥ 2✕108CFU/100g”。
益生元：應標示其含量。如果益生元屬于膳食纖維，可以在營養(yǎng)成分表中標示“膳食纖維”的含量及其占營養(yǎng)素參考值（NRV）的百分比。若作為營養(yǎng)強化劑添加，則必須在營養(yǎng)成分表中進行相應標示。
3、產(chǎn)品標準中特殊要求
活菌數(shù)要求
《食品安全國家標準 飲料》（GB 7101）規(guī)定，添加乳酸菌的活菌（未殺菌）型產(chǎn)品，其乳酸菌數(shù)應≥106 CFU/g(mL)，并在標簽上標識乳酸菌含量。
警示信息
對于固體飲料，根據(jù)《市場監(jiān)管總局關(guān)于加強固體飲料質(zhì)量安全監(jiān)管的公告》（2021年第46號），添加可食用菌種的產(chǎn)品，需在最小銷售單元的主要展示版面標示警示信息：“本產(chǎn)品不能代替特殊醫(yī)學用途配方食品、嬰幼兒配方食品、保健食品等特殊食品”，且標示面積、字體和色差均有明確要求。
4、不同產(chǎn)品類別的宣稱邊界
普通食品
如實描述產(chǎn)品中含有益生菌/益生元。
在強調(diào)時，標示其添加量或含量。
對益生菌/益生元如“有助于維持腸道菌群平衡”進行客觀描述，但這種描述需謹慎，避免劃入功能宣稱。
絕對禁止：
不得標注或暗示具有預防、治療疾病作用。如“治療腹瀉”、“預防便秘”、“增強免疫力”、“抗過敏”等均屬違法。
不得明示或暗示保健功能。除非已獲得保健食品“藍帽子”標志。
保健食品
益生菌類保健食品需按照《益生菌類保健食品申報與審評規(guī)定》進行申報，獲批后可聲稱特定的保健功能。
四、合規(guī)風險與建議
1、常見宣傳違規(guī)點分析
菌種使用違規(guī)
前文所述，使用未列入相應名單的菌種是錯誤。例如，在面向兒童的普通食品中宣傳使用了僅限用于保健食品或嬰幼兒食品的菌株。
功能宣稱越界
這是最常見的違規(guī)類型。普通食品在電商詳情頁、社交媒體廣告、產(chǎn)品宣傳冊中，使用疾病治療術(shù)語或暗示保健功效，如“腸道疾病的克星”、“替代抗生素”等。
活菌數(shù)量宣稱不實
宣稱“富含百億益生菌”，但實際檢測結(jié)果在保質(zhì)期末遠未達到宣稱數(shù)量，或未標明該數(shù)量是出廠時還是保質(zhì)期內(nèi)的數(shù)量。
混淆概念
將“殺菌型”、“滅活”產(chǎn)品作為活菌益生菌進行宣傳，誤導消費者�；蛘邔⑵胀ㄒ嫔淞峡浯鬄槠浔旧砭哂兄苯拥闹委熥饔�。
2、合規(guī)建議
源頭合規(guī)：在產(chǎn)品研發(fā)階段，就應確認所使用的菌種/益生元在目標產(chǎn)品類別中的合規(guī)性。
宣稱證據(jù)化：對所有宣稱，尤其是與健康相關(guān)的描述，都應準備充分的科學依據(jù)，包括菌株特異性研究報告、文獻等。
標簽審核制度化：建立嚴格的內(nèi)部標簽審核流程或借助第三方合規(guī)服務機構(gòu)，確保標簽內(nèi)容的每一個字都有法規(guī)或標準支撐。
宣傳用語精準化：避免使用禁用語。多使用客觀陳述，如“本品添加了合規(guī)益生菌株XX”，而非“服用本品可提高免疫力”。
動態(tài)跟蹤：密切關(guān)注國家衛(wèi)健委、市場監(jiān)管總局等發(fā)布的最新公告、標準征求意見稿和行業(yè)共識，及時調(diào)整策略。
綜上，益生菌與益生元市場前景廣闊，但合規(guī)之路任重道遠。從菌種原料的合規(guī)選擇，到標簽標識的精準表述，再到功能宣傳的嚴格自律，每一個環(huán)節(jié)都至關(guān)重要。這不僅是規(guī)避法律風險的盾牌，更是構(gòu)建品牌信任、贏得消費者長久信賴、讓合規(guī)真正為企業(yè)創(chuàng)造價值的核心驅(qū)動力。
