2026年1月29日，市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了《嬰幼兒配方液態(tài)乳生產(chǎn)許可審查細則》（以下簡稱《審查細則》），自發(fā)布之日起實施。

 

　　《審查細則》全文共計七章四十六條，內(nèi)容包括總則、生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施、設(shè)備布局與工藝流程、人員管理、管理制度、附則。

 

　　以下食品伙伴網(wǎng)對比嬰幼兒配方乳粉相關(guān)要求，梳理《審查細則》關(guān)鍵差異，供大家參考使用。

 

一、原輔料方面

 

　　針對嬰幼兒配方液態(tài)乳的主要蛋白來源，《審查細則》明確，應(yīng)為牛（羊）乳及乳蛋白制品。并且明確不得以乳粉復(fù)原，或以嬰幼兒配方乳粉或基粉為主要原料生產(chǎn)嬰幼兒配方液態(tài)乳，明示出嬰幼兒配方液態(tài)乳的禁用原料，進一步保證嬰幼兒配方液態(tài)乳的高品質(zhì)。

 

　　對于生乳的來源，《審查細則》的要求更加嚴格，規(guī)定只能來自自建（全資或控股）的奶源基地，不接受僅是自控水平奶源基地來源的生乳。

 

　　此外，《審查細則》還給出了生乳的微生物及體細胞數(shù)限量，進一步提高生乳的質(zhì)量要求。

 

　　對于其他原輔料的管理也趨于嚴格，例如規(guī)定必要時應(yīng)對包裝材料（容器）的供應(yīng)商或生產(chǎn)商進行現(xiàn)場質(zhì)量安全審核；要求企業(yè)每年對生產(chǎn)用水進行全項檢測，確保符合國標要求等。

 

　　上述規(guī)定與嬰幼兒配方乳粉有較大不同，相關(guān)企業(yè)需重點關(guān)注。

 

二、生產(chǎn)場所方面

 

　　嬰幼兒配方液態(tài)乳與嬰幼兒配方乳粉在生產(chǎn)場所相關(guān)要求上基本保持一致。

 

　　需要重點關(guān)注的是，清潔作業(yè)區(qū)空氣潔凈度動態(tài)控制要求部分的微生物最大允許數(shù)，嬰幼兒配方液態(tài)乳的標準較嬰幼兒配方乳粉嚴格一倍。

 

　　該差異化要求是基于嬰幼兒配方液態(tài)乳產(chǎn)品的特性、微生物控制技術(shù)要求等核心因素，制定的更加科學合理的監(jiān)管規(guī)定。

 

　　另外，對于生產(chǎn)作業(yè)區(qū)的劃分，《審查細則》給出了具體示例，企業(yè)需參照執(zhí)行。

 

三、設(shè)備設(shè)施方面

 

　　由于嬰幼兒配方液態(tài)乳與嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)工藝相差較大，應(yīng)配備的通用生產(chǎn)設(shè)備也有較大差異。

 

　　對于均需配備的設(shè)備，相關(guān)要求也有差異，例如全自動就地清洗（CIP）設(shè)備，《審查細則》要求該設(shè)備需覆蓋從收奶至灌裝整個生產(chǎn)線；

 

　　而嬰幼兒配方乳粉則要求覆蓋濃縮前生產(chǎn)線即可，濃縮設(shè)備的CIP清洗系統(tǒng)可單獨設(shè)置。

 

　　《審查細則》列明了嬰幼兒配方液態(tài)乳需配備的10類通用生產(chǎn)設(shè)備，若企業(yè)采用不同于《審查細則》中的生產(chǎn)設(shè)備，應(yīng)確保采用設(shè)備的工藝性能或節(jié)能減排性能及產(chǎn)品質(zhì)量安全水平優(yōu)于或不低于通用生產(chǎn)設(shè)備。

 

　　嬰幼兒配方液態(tài)乳水分含量高、營養(yǎng)豐富，極易滋生微生物。為了切實保障嬰幼兒這一特殊食用人群的飲食安全，產(chǎn)品必須滿足商業(yè)無菌的核心要求。

 

　　針對產(chǎn)品該特性，《審查細則》對殺菌相關(guān)要求進行了細化規(guī)定，例如需進行物料滅菌效果的驗證、滅菌前產(chǎn)品微生物污染水平的定期監(jiān)控、滅菌相關(guān)工藝參數(shù)的記錄保存、每3年至少進行1次熱分布測試等。

 

四、設(shè)備布局與工藝流程方面

 

　　嬰幼兒配方液態(tài)乳由于產(chǎn)品狀態(tài)與乳粉不同，因此二者的生產(chǎn)工藝流程也有所區(qū)別。

 

　　《審查細則》明確嬰幼兒配方液態(tài)乳的生產(chǎn)工藝包括無菌灌裝工藝和后滅菌工藝。嬰幼兒配方液態(tài)乳生產(chǎn)企業(yè)需參照《審查細則》中相關(guān)規(guī)定設(shè)置工藝流程。

 

　　同時需重點關(guān)注以下工藝管控要點：

 

　　配料工序中，除鐵鹽類營養(yǎng)強化劑外，其余粉狀原輔料投料時，需使用帶有強力磁鐵的裝置防止金屬異物混入；

 

　　配料工序完成后，所有輸送物料的管道和設(shè)備應(yīng)保持密閉，并需保持生產(chǎn)的連續(xù)性。

 

五、人員管理方面

 

　　人員管理方面，嬰幼兒配方液態(tài)乳與嬰幼兒配方乳粉的相關(guān)要求基本保持一致。

 

　　《審查細則》重點優(yōu)化了相關(guān)條款的表述，同時適度放寬了部分從業(yè)人員的資歷要求，讓管理規(guī)定更加清晰規(guī)范。

 

　　《審查細則》還進一步明確，從業(yè)人員的培訓(xùn)計劃和方案，需經(jīng)法定代表人（負責人）或食品安全總監(jiān)審核批準，并應(yīng)定期評估培訓(xùn)效果等。

 

六、管理制度相關(guān)

 

　　基于嬰幼兒配方液態(tài)乳需達到商業(yè)無菌水平，《審查細則》在管理制度部分，針對微生物的控制等，提出多項要求。

 

　　在生產(chǎn)過程管理方面，提出應(yīng)制定產(chǎn)品滅菌控制要求、制定滅菌效果驗證要求，例如規(guī)定應(yīng)通過驗證方式確認產(chǎn)品滅菌的裝載方式和滅菌參數(shù)、滅菌過程出現(xiàn)偏差應(yīng)按糾偏方案及時糾偏、需有明確區(qū)分已滅菌和待滅菌產(chǎn)品的方法、產(chǎn)品出廠前應(yīng)通過保溫實驗等；

 

　　并且對最終清洗后的包裝材料（容器）和設(shè)備的管理等提出詳細要求，避免對產(chǎn)品的交叉污染。

 

七、小結(jié)

 

　　隨著《審查細則》的發(fā)布，我國嬰幼兒配方液態(tài)乳相關(guān)法規(guī)體系已基本構(gòu)建完善，產(chǎn)品正式打開上市通道。

 

　　相較于嬰幼兒配方乳粉，嬰幼兒配方液態(tài)乳的行業(yè)準入門檻進一步提高，對生產(chǎn)企業(yè)的綜合實力提出了更為嚴苛的要求。

 

　　在此食品伙伴網(wǎng)提醒相關(guān)企業(yè)，應(yīng)嚴格對照《審查細則》以及嬰幼兒配方液態(tài)乳配方注冊配套文件的各項規(guī)定，精準把握產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、配方注冊等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的核心要求，穩(wěn)步推進產(chǎn)品合規(guī)落地，高效實現(xiàn)市場轉(zhuǎn)化。

 

　　食品伙伴網(wǎng)持續(xù)追蹤行業(yè)前沿動態(tài)，依托專業(yè)法規(guī)研究與申報經(jīng)驗，為企業(yè)提供嬰配液態(tài)奶配方注冊全流程技術(shù)支持，助力高效布局市場。歡迎技術(shù)垂詢，共同筑牢嬰幼兒食品安全防線。