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CAPA（Corrective Action and Preventive Action，糾正措施和預(yù)防措施）是質(zhì)量管理中的一個重要工具，旨在識別、糾正和防止問題的再次發(fā)生。
通過系統(tǒng)化的流程來處理質(zhì)量問題，CAPA不僅有助于解決問題的根本原因，還能預(yù)防未來可能出現(xiàn)的類似問題。
1. 識別并糾正現(xiàn)有問題
當(dāng)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品缺陷或流程中的錯誤時，CAPA幫助確定問題的具體原因，并制定有效的糾正措施來解決這些問題。
例子：如果生產(chǎn)線上的某個環(huán)節(jié)導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量下降，CAPA過程會找出根本原因（如設(shè)備故障或操作失誤），并采取措施修復(fù)該問題。
2. 預(yù)防未來問題的發(fā)生
除了糾正當(dāng)前的問題，CAPA還關(guān)注如何預(yù)防相同或類似問題在未來再次出現(xiàn)。這通常涉及到對流程、培訓(xùn)或系統(tǒng)的改進(jìn)。
例子：在上述生產(chǎn)線的例子中，除了立即修復(fù)故障設(shè)備外，還可能需要加強員工培訓(xùn)或引入更嚴(yán)格的設(shè)備維護(hù)計劃，以防止類似問題的再次發(fā)生。
3. 提高產(chǎn)品質(zhì)量和客戶滿意度
通過持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防潛在問題，CAPA有助于提升產(chǎn)品的整體質(zhì)量，從而增加客戶的滿意度和忠誠度。
例子：減少產(chǎn)品召回次數(shù)和客戶投訴，提升品牌形象。
4. 優(yōu)化內(nèi)部流程和效率
CAPA鼓勵企業(yè)審視現(xiàn)有的工作流程，并尋找可以改進(jìn)的地方，這不僅能提高產(chǎn)品質(zhì)量，還能增強生產(chǎn)效率。
例子：通過分析生產(chǎn)數(shù)據(jù)，識別出瓶頸環(huán)節(jié)，并實施自動化解決方案，以提高生產(chǎn)線的整體效率。
5. 確保合規(guī)性
許多行業(yè)都有嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求，CAPA幫助企業(yè)確保其運營符合這些規(guī)定，避免法律風(fēng)險。
例子：醫(yī)藥行業(yè)的GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）要求企業(yè)必須有有效的CAPA系統(tǒng)來管理質(zhì)量和安全問題。
6. 促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)的文化
CAPA不僅僅是一次性的整改措施，它推動企業(yè)形成一種持續(xù)改進(jìn)的文化，鼓勵所有員工積極參與到問題的識別和解決過程中。
例子：定期召開質(zhì)量會議，分享成功案例和經(jīng)驗教訓(xùn)，激勵團(tuán)隊成員提出改進(jìn)建議。
7. 降低長期成本
雖然短期內(nèi)實施CAPA可能會增加一些成本，但從長遠(yuǎn)來看，它可以顯著減少因質(zhì)量問題帶來的額外費用，如返工、報廢、退貨和客戶賠償?shù)取?/div>
例子：通過預(yù)防性維護(hù)減少了設(shè)備故障率，降低了維修成本和生產(chǎn)中斷的風(fēng)險。
實施CAPA（糾正措施和預(yù)防措施）是一個系統(tǒng)化的過程，落地可不是隨意為之，得遵循一套嚴(yán)謹(jǐn)?shù)南到y(tǒng)化流程：
第一步：識別問題
這是第一步，要像 “偵察兵” 一樣敏銳地發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題。
1. 對來自投訴、產(chǎn)品缺陷、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測趨勢等的數(shù)據(jù)信息進(jìn)行分析，確定已存在和潛在的質(zhì)量問題。必要時，運用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計學(xué)方法。
2. 詳細(xì)、清楚地對問題進(jìn)行描述，應(yīng)包括以下內(nèi)容：
發(fā)生了什么？
問題是怎么發(fā)生的，在什么地方發(fā)生的？
什么時間？
怎么發(fā)現(xiàn)的？有誰發(fā)現(xiàn)的？
時采取了哪些措施？
第二步：評估
看看類似的問題以前有沒有發(fā)生過。如果有，就得把之前的調(diào)查信息找出來參考。
通過評估，確定問題的嚴(yán)重程度及是否需要采取整改措施。若需要，根據(jù)風(fēng)險評估等級確定措施級別。
評估主要包括：
1、問題所造成的潛在影響評估：確認(rèn)并記錄影響到的所有方面，包括成本、安全、可靠性和客戶滿意度等。
2、對企業(yè)和顧客影響的風(fēng)險評估：基于影響程度的評估，確認(rèn)問題的嚴(yán)重程度。
3、立即采取的措施：通過潛在影響和風(fēng)險評估，在糾正預(yù)防措施制定前，有必要采取的立即糾正措施。
4、在生產(chǎn)質(zhì)量活動過程中，能夠采取立即糾正措施解決發(fā)生的問題，無需建立糾正和預(yù)防措施計劃。立即采取的糾正措施可以不歸入糾正預(yù)防措施體系進(jìn)行管理。在文件記錄相關(guān)的決定和適當(dāng)?shù)母櫞_認(rèn)后，CAPA即可關(guān)閉。
第三步：調(diào)查
深入調(diào)查問題，把相關(guān)線索都收集起來。
1、成立調(diào)查小組、制定完整的根本原因分析調(diào)查程序；
2、確定調(diào)查的目的、調(diào)查的方法、人員職責(zé)和所需的資源；
3、調(diào)查問題產(chǎn)生的原因，收集涉及問題相關(guān)所有方面的數(shù)據(jù)，如：設(shè)備、人員、工藝、設(shè)計、培訓(xùn)、軟件、財務(wù)等。
4、收集數(shù)據(jù)（舉例）：
其他相似或相同的問題；
物證。如：與問題相關(guān)的樣品、圖片或其他的實物；
管理程序，尤其是與調(diào)查問題有關(guān)的程序；
用于培訓(xùn)的文件、參與培訓(xùn)的人員；
相關(guān)的批記錄；
供應(yīng)商或企業(yè)內(nèi)部的檢驗報告書；
與產(chǎn)品、原材料質(zhì)量有關(guān)的資料，包括任何偏差、實驗室調(diào)查和特殊的試驗；
與供應(yīng)商有關(guān)的生產(chǎn)過程調(diào)查；
相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域、設(shè)備、系統(tǒng)等歷史資料；
相關(guān)的IQ、OQ、PQ驗證文件；
與調(diào)查相關(guān)的變更控制；
有關(guān)產(chǎn)品開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓文件；
顧客投訴記錄；
相關(guān)藥品監(jiān)管部門檢查報告；
取樣記錄、原始檢驗數(shù)據(jù)、儀器或房間的使用記錄；
設(shè)備校驗歷史記錄、設(shè)備運行參數(shù)記錄；
年度產(chǎn)品回顧資料；
產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)。
第四步：分析
用各種方法找到問題的根源，然后制定針對性措施，明確責(zé)任人。
1、對收集的數(shù)據(jù)資料進(jìn)行原因分析，找出最有可能的原因。
2、信息資料分析：
�。�1）分析信息資料，并確定
是否已詳細(xì)說明所報告問題的影響因素和范圍；
問題是否與類似的問題有關(guān)或正成為某趨勢中的一部分；
是否需要額外的信息資料；
可能的根本原因；
可能的糾正/預(yù)防措施。
（2）在以上信息的基礎(chǔ)上，進(jìn)行初步根本原因分析。
評估相應(yīng)的事實
在人、機、料、法、環(huán)等方面的變化
分析人、機、料、法、環(huán)變化之間的關(guān)聯(lián)性
�。�3）如果經(jīng)過分析沒有能確定明確的根本原因或所有可能的原因都已經(jīng)被排除，就需要進(jìn)行進(jìn)一步的分析和評估。
�。�4）分析過程中應(yīng)確保資料信息完全支持所得出的結(jié)論，并對分析過程中的所有活動和結(jié)論予以記錄。
3、根本原因判斷
（1）通過分析小組的分析來確定根本原因。
將調(diào)查人員分成小組
利用頭腦風(fēng)暴和因果圖表等工具
�。�2）確定可能的原因：從列出的有關(guān)事實、關(guān)聯(lián)中排除與資料信息不符的原因，確定所有可能的根本原因。
�。�3）挑選根本原因：根據(jù)人、機、料、法、環(huán)等關(guān)聯(lián)變化、相應(yīng)的資料數(shù)據(jù)，在所有可能的根本原因中，選擇與資料最相符的根本原因。
�。�4）核實根本原因：核實最有可能的根本原因和支持結(jié)論的資料。剔除所有與資料信息不符的可能原因。
�。�5）即使沒有確定的根本原因，也應(yīng)記錄原因分析過程中所有活動和得出的結(jié)論。
�。�6）所有用于根本原因分析的支持文件必須作為問題定性和根本原因分析依據(jù)或調(diào)查報告文件所附的一部分。
第五步：制定計劃
詳細(xì)規(guī)劃要采取的行動，確定執(zhí)行人員和完成日期，計劃制定好后還得經(jīng)過批準(zhǔn)。
1、針對根本原因制定全面的、適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施。
2、是否建立CAPA整改小組；整改小組的組成規(guī)模取決于CAPA目標(biāo)達(dá)成的風(fēng)險級別和困難程度。
3、一般情況下，對于風(fēng)險級別較低的CAPA，由質(zhì)保部確定的CAPA跟蹤協(xié)調(diào)人負(fù)責(zé)確定CAPA負(fù)責(zé)人。
4、對于來自于如召回或藥品監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)等風(fēng)險級別較高的CAPA，應(yīng)由質(zhì)量受權(quán)人和企業(yè)管理層共同確認(rèn)CAPA整改小組的組織結(jié)構(gòu)。
5、整改小組成員可以僅負(fù)責(zé)CAPA其中一項行動，也可以貫穿于整個行動。
6、確定措施方案：
（1）建立所有可能的解決方案：可以消除根本原因的長期解決方案，對不能消除根本原因的，列出可以降低風(fēng)險的解決方案。
�。�2）針對確認(rèn)的根本原因，審核每一糾正和預(yù)防措施的恰當(dāng)性。
（3）制定的計劃包含人員職責(zé)、措施行動、計劃完成時間等。
（4）按風(fēng)險級別和審批規(guī)定，糾正和預(yù)防措施計劃應(yīng)獲得質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量受權(quán)人的批準(zhǔn)。
�。�5）在正式執(zhí)行方案計劃前應(yīng)與相關(guān)人員做好溝通工作。
第六步：執(zhí)行計劃
（1）根據(jù)批準(zhǔn)的計劃，CAPA整改小組和相關(guān)部門負(fù)責(zé)人共同確定行動計劃的具體執(zhí)行。
�。�2）CAPA計劃的變更、延遲應(yīng)上報質(zhì)量部，并得到質(zhì)量部批準(zhǔn)。
�。�3）CAPA支持文件和證據(jù)材料的收集：CAPA跟蹤協(xié)調(diào)人收集所有CAPA計劃中相關(guān)的文件。支持文件和證據(jù)材料可以是相關(guān)文件的簽字頁復(fù)印件或其他相關(guān)可追溯性的企業(yè)內(nèi)部文件編號。
第七步：CAPA跟蹤
看看采取的措施有沒有效果，持續(xù)跟蹤改進(jìn)情況。
1、CAPA計劃的跟蹤
�。�1）CAPA跟蹤協(xié)調(diào)人在跟蹤系統(tǒng)中設(shè)定CAPA系統(tǒng)唯一性跟蹤號，將CAPA信息錄入跟蹤系統(tǒng)并與相關(guān)行動負(fù)責(zé)人定期溝通行動進(jìn)展情況。
�。�2）錄入跟蹤系統(tǒng)信息，可包括但不限于以下內(nèi)容：
CAPA跟蹤號
CAPA來源的文件
問題簡要描述
CAPA行動描述概要
CAPA負(fù)責(zé)人
受影響的區(qū)域
計劃完成日期
實際完成日期
2、跟蹤結(jié)果應(yīng)形成文件，定期報告管理層。必要時，上報藥品監(jiān)管部門。報告包括，但不限于以下內(nèi)容：
CAPA來源類型和數(shù)量
行動負(fù)責(zé)人、部門
計劃完成日期
CAPA目前狀態(tài)
過期完成的原因解釋
3、建立CAPA監(jiān)控系統(tǒng)確認(rèn)CAPA的有效性。應(yīng)建立短期和長期的監(jiān)控系統(tǒng)監(jiān)控CAPA的有效性。監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng)有衡量行動執(zhí)行有效性的指標(biāo)。
第八步：CAPA關(guān)閉
當(dāng)問題徹底解決，措施效果顯著，就可以給這個 CAPA 流程畫上圓滿的句號啦。
1、CAPA的完成不僅包括確認(rèn)批準(zhǔn)的整改措施已經(jīng)全部完成，還包括評估和確認(rèn)糾正和預(yù)防措施的合理性、有效性和充分性。
2、確認(rèn)整改措施全部完成。
�。�1）所有的措施計劃已經(jīng)完成。
�。�2）所有的變更完成，過程中所有發(fā)生的變更予以了記錄。
�。�3）所有相關(guān)的員工在變更實施后經(jīng)過了培訓(xùn)，且能掌握相關(guān)內(nèi)容。
�。�4）相關(guān)信息已反饋到質(zhì)量受權(quán)人和整改措施負(fù)責(zé)人。
�。�5）確認(rèn)了措施的實施對產(chǎn)品和服務(wù)不會造成不利影響。
�。�6）糾正和預(yù)防措施文件記錄齊全，存檔于質(zhì)量管理部門。
3、確認(rèn)整改措施合理性、有效性。
�。�1）根本原因已經(jīng)找到
�。�2）采取的措施不會造成負(fù)面影響
�。�3）措施恰當(dāng)，類似的問題不會再重復(fù)出現(xiàn)
4、CAPA關(guān)閉的記錄：CAPA跟蹤協(xié)調(diào)人確認(rèn)以上各項均已完成，經(jīng)相關(guān)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人的批準(zhǔn)，在跟蹤系統(tǒng)內(nèi)記錄CAPA完成的日期，CAPA關(guān)閉。
在CAPA實施過程中，也需要善于使用一些質(zhì)量工具能幫助企業(yè)更高效地分析和解決問題，比如：
5Why分析法
通過連續(xù)追問“為什么”，直達(dá)問題根源。例如：產(chǎn)品表面劃痕→設(shè)備操作不當(dāng)→操作員未培訓(xùn)→培訓(xùn)計劃未執(zhí)行→根本原因：培訓(xùn)體系不完善。
魚骨圖（因果圖）
將問題原因分類展示（如人員、設(shè)備、材料、方法、環(huán)境等），幫助全面分析
FMEA（失效模式與影響分析）
識別潛在失效模式及其影響，提前制定預(yù)防措施，適用于復(fù)雜系統(tǒng)。
PDCA循環(huán)
通過“計劃-執(zhí)行-檢查-行動”的閉環(huán)，實現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。
8D問題解決法
編輯：foodqm
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