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內(nèi)部審核（簡稱 “內(nèi)審”）是企業(yè)驗證管理體系（如 ISO 9001、IATF 16949、GMP 等）有效性、識別改進機會的核心工具，其本質(zhì)是 “系統(tǒng)性、獨立性、客觀性” 的自我檢查過程。高效的內(nèi)審不僅能滿足體系合規(guī)要求，更能發(fā)現(xiàn)業(yè)務(wù)流程中的隱形問題（如流程斷點、執(zhí)行偏差），推動管理落地。
以下從審核全流程方法 + 關(guān)鍵技巧 + 行業(yè)適配三個維度，提供可直接應(yīng)用的實操方案：
一、內(nèi)審核心原則：奠定審核基礎(chǔ)
開展內(nèi)審前需堅守 4 大原則，避免審核流于形式：
1、獨立性
審核員需與被審核部門 / 流程無直接利益關(guān)聯(lián)（如生產(chǎn)部審核員不審核本部門，可跨部門抽調(diào)或外聘）。
2、客觀性
基于事實證據(jù)判斷（如記錄、數(shù)據(jù)、現(xiàn)場觀察），不憑主觀經(jīng)驗或個人意愿下結(jié)論。
3、系統(tǒng)性
覆蓋體系全部要素、部門及關(guān)鍵流程，不遺漏核心環(huán)節(jié)（如 IATF 16949 需覆蓋 APQP、PPAP、FMEA 等核心工具）。
4、閉環(huán)性
審核發(fā)現(xiàn)的問題需跟蹤整改、驗證效果，形成 “發(fā)現(xiàn) - 整改 - 驗證 - 鞏固” 的閉環(huán)。
二、內(nèi)審全流程實操方法（6 步落地法）
第一步：審核策劃（提前 1-2 周準(zhǔn)備，明確 “審什么、誰來審、怎么審”）
1、核心動作：
�。�1）明確審核范圍與目標(biāo)
范圍：需具體到部門、流程、體系要素（如 “生產(chǎn)部 + 質(zhì)量部的采購驗收流程、生產(chǎn)過程控制、不合格品管理，覆蓋 ISO 9001 第 8.4、8.5、8.7 條款”）。
目標(biāo)：分合規(guī)性目標(biāo)（如 “驗證體系是否符合 IATF 16949:2016 標(biāo)準(zhǔn)要求”）和改進性目標(biāo)（如 “識別生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險點，推動流程優(yōu)化”）。
�。�2）組建審核組
審核組長：需具備豐富內(nèi)審經(jīng)驗，負責(zé)統(tǒng)籌策劃、分配任務(wù)、協(xié)調(diào)沖突。
審核員：需經(jīng)過內(nèi)審培訓(xùn)持證上崗，具備被審核領(lǐng)域的專業(yè)知識（如審核設(shè)備管理需懂設(shè)備維護流程）。
審核員：需經(jīng)過內(nèi)審培訓(xùn)持證上崗，具備被審核領(lǐng)域的專業(yè)知識（如審核設(shè)備管理需懂設(shè)備維護流程）。
�。�3）制定審核計劃（模板見下文）：
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序號 |
審核部門 |
審核流程 / 要素 |
審核員 |
審核時間 |
審核方式 |
需準(zhǔn)備資料 |
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1 |
采購部 |
供應(yīng)商選擇與評價（8.4） |
張三 |
10.20 9:00-11:00 |
文件審核 + 現(xiàn)場訪談 |
供應(yīng)商名錄、審核記錄、供貨質(zhì)量報表 |
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2 |
生產(chǎn)部 |
過程控制（8.5.1） |
李四 |
10.20 14:00-16:30 |
現(xiàn)場觀察 + 數(shù)據(jù)核查 |
作業(yè)指導(dǎo)書、生產(chǎn)記錄、設(shè)備點檢表 |
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注意：審核時間需預(yù)留緩沖（如每個流程預(yù)留 15 分鐘答疑），避免沖突；優(yōu)先安排高風(fēng)險流程（如無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)管理）。
（4）準(zhǔn)備審核文件
審核依據(jù)：體系標(biāo)準(zhǔn)（如 IATF 16949 條款）、企業(yè)手冊 / 程序文件、法律法規(guī)、客戶要求。
審核工具：內(nèi)審檢查表（核心工具，見第二步）、記錄表格（如《不符合項報告》《審核發(fā)現(xiàn)記錄表》）。
2、技巧：
策劃階段需與被審核部門提前溝通，確認審核時間、對接人及所需資料，避免現(xiàn)場等待。
高風(fēng)險領(lǐng)域（如汽車行業(yè)的關(guān)鍵工序、GMP 的無菌操作）可增加審核時長和抽樣比例。
第二步：編制內(nèi)審檢查表（核心工具，避免審核遺漏）
檢查表是審核員的 “導(dǎo)航圖”，需結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)條款、企業(yè)流程、實際業(yè)務(wù)設(shè)計，確保 “有據(jù)可查、重點突出”。
1、編制方法：
�。�1）結(jié)構(gòu)設(shè)計
按 “審核條款→審核內(nèi)容→審核方法→抽樣數(shù)量→判斷標(biāo)準(zhǔn)”5 列設(shè)計，示例如下（以 IATF 16949 8.5.1.5 生產(chǎn)工裝及制造、試驗、檢驗工裝和設(shè)備的管理為例）：
審核條款審核內(nèi)容審核方法抽樣數(shù)量判斷標(biāo)準(zhǔn)8.5.1.5
1. 工裝是否有臺賬，明確編號、責(zé)任人、存放位置？
2. 工裝維護計劃是否制定并執(zhí)行？
3. 工裝損壞 / 報廢是否有審批流程？
1. 查工裝臺賬；
2. 現(xiàn)場查看 3 套關(guān)鍵工裝的維護記錄；
3. 訪談工裝管理員，查近 3 個月報廢審批單臺賬全查，維護記錄抽樣 3 份，報廢單抽樣 2 份
1. 臺賬完整、信息準(zhǔn)確；
2. 維護計劃覆蓋所有關(guān)鍵工裝，記錄完整；
3. 報廢有審批，流程合規(guī)
�。�2）編制要點
緊扣標(biāo)準(zhǔn)：不偏離體系條款要求，避免 “自創(chuàng)審核項”。結(jié)合實際：審核內(nèi)容需落地到企業(yè)具體流程（如 “查采購驗收記錄” 而非 “是否有驗收流程”）。
可操作性：審核方法明確（如 “查記錄”“現(xiàn)場觀察”“訪談員工”），抽樣數(shù)量具體（避免 “抽查若干”）。
突出重點：關(guān)鍵流程（如產(chǎn)品檢驗、設(shè)備校準(zhǔn)）多設(shè)計審核項，普通流程簡化。
2、技巧：
檢查表可按部門或流程分類編制（如 “采購部檢查表”“生產(chǎn)過程檢查表”），便于現(xiàn)場使用。
預(yù)留 “備注欄”，記錄現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的非預(yù)期問題（如流程執(zhí)行中的隱形偏差）。
第三步：現(xiàn)場審核實施（核心環(huán)節(jié)，獲取客觀證據(jù)）
現(xiàn)場審核的關(guān)鍵是 “找證據(jù)、核事實”，避免 “聽匯報、看表面”，核心方法包括 “問、查、看、追” 四字訣：
1、訪談（問）：獲取執(zhí)行層面信息
訪談對象：覆蓋管理層、部門負責(zé)人、一線員工（如審核生產(chǎn)流程需訪談操作工、質(zhì)檢員）。
訪談技巧：開放式提問：避免 “是 / 否” 答案（如 “你如何進行產(chǎn)品首件檢驗？” 而非 “你做首件檢驗了嗎？”）。
交叉驗證：同一問題問不同崗位（如問操作工 “首件檢驗流程”，再問質(zhì)檢員 “如何確認首件結(jié)果”）。
關(guān)注細節(jié)：追問 “為什么”“怎么做”（如 “當(dāng)首件檢驗不合格時，你會怎么處理？請舉例說明”）。
2、文件 / 記錄核查（查）：驗證流程合規(guī)性
核查內(nèi)容：程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表單（如生產(chǎn)記錄、檢驗報告、校準(zhǔn)證書、培訓(xùn)記錄）。
核查技巧：追溯性核查：從結(jié)果倒查過程（如查不合格品處理單，追溯 “不合格如何發(fā)現(xiàn)→評審→處置→驗證” 全流程）。
一致性核查：對比文件要求與實際記錄（如作業(yè)指導(dǎo)書要求 “每 2 小時巡檢 1 次”，查巡檢記錄是否符合）。
完整性核查：記錄需包含 “5W1H”（誰、何時、何地、做什么、為什么、怎么做），避免缺項。
3、 現(xiàn)場觀察（看）：驗證實際執(zhí)行情況
觀察重點：生產(chǎn)現(xiàn)場、設(shè)備狀態(tài)、環(huán)境管理、員工操作（如審核潔凈區(qū)需觀察員工是否按要求穿戴防護服、設(shè)備是否清潔）。
觀察技巧：不預(yù)先通知：隨機抽查現(xiàn)場操作（如突然到生產(chǎn)車間觀察操作工是否按作業(yè)指導(dǎo)書操作）。
關(guān)注細節(jié)：如設(shè)備是否有點檢標(biāo)識、物料是否分區(qū)存放、不合格品是否隔離標(biāo)識。
拍照取證：對關(guān)鍵發(fā)現(xiàn)（如違規(guī)操作、標(biāo)識不清）拍照留存（需提前告知被審核部門）。
4、追溯跟蹤（追）：驗證流程閉環(huán)
核心邏輯：從 “輸入→過程→輸出”?
全流程追溯（如審核采購流程：采購需求→供應(yīng)商選擇→合同簽訂→到貨驗收→入庫→使用，每個環(huán)節(jié)都需有證據(jù)）。
示例：追溯某批次原材料的全流程：查采購合同→到貨驗收記錄→檢驗報告→入庫單→生產(chǎn)領(lǐng)用記錄→產(chǎn)品檢驗結(jié)果，驗證每個環(huán)節(jié)是否合規(guī)。
5、技巧：
現(xiàn)場審核按檢查表順序進行，避免遺漏；同時靈活調(diào)整，發(fā)現(xiàn)問題可延伸審核（如查檢驗記錄時發(fā)現(xiàn)不合格品處置不規(guī)范，可額外核查不合格品管理流程）。
及時記錄：審核發(fā)現(xiàn)（包括符合項和不符合項）需當(dāng)場記錄，明確證據(jù)來源（如 “2024 年 10 月 5 日生產(chǎn)記錄顯示，首件檢驗未填寫檢驗員簽字”）。
第四步：審核發(fā)現(xiàn)與不符合項判定（客觀公正，明確改進方向）
現(xiàn)場審核結(jié)束后，需整理審核發(fā)現(xiàn)，區(qū)分 “符合項、觀察項、不符合項”，其中不符合項是核心輸出。
1、三類發(fā)現(xiàn)的界定：
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類型 |
定義 |
示例 |
處理方式 |
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符合項 |
完全滿足標(biāo)準(zhǔn)條款和企業(yè)文件要求，有充分證據(jù)支持 |
采購部供應(yīng)商評價流程符合 ISO 9001 8.4 要求，記錄完整 |
在審核報告中肯定，可作為標(biāo)桿推廣 |
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觀察項 |
存在潛在風(fēng)險，未構(gòu)成不符合，但需關(guān)注 |
某員工對首件檢驗流程描述不清晰，但實際操作正確 |
口頭提醒，建議部門加強培訓(xùn) |
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不符合項 |
未滿足標(biāo)準(zhǔn)條款或企業(yè)文件要求，有明確證據(jù) |
生產(chǎn)部 2024 年 10 月有 3 批次產(chǎn)品未做首件檢驗，違反作業(yè)指導(dǎo)書要求 |
開具《不符合項報告》，要求限期整改 |
2、不符合項判定標(biāo)準(zhǔn)：
必須有 “客觀證據(jù)”（如記錄、現(xiàn)場觀察、訪談陳述）支持，不憑主觀判斷。
按嚴(yán)重程度分級：
嚴(yán)重不符合項：體系運行的關(guān)鍵環(huán)節(jié)失控（如無供應(yīng)商評價流程、產(chǎn)品檢驗標(biāo)準(zhǔn)缺失），可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量重大風(fēng)險或體系失效。
一般不符合項：個別流程、個別環(huán)節(jié)未執(zhí)行（如部分記錄缺簽字、設(shè)備點檢偶爾遺漏），不影響體系整體有效性。
3、不符合項報告編制（模板）：
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不符合項編號 |
審核部門 |
審核條款 |
不符合事實描述（含證據(jù)） |
嚴(yán)重程度 |
原因分析（初步） |
整改要求 |
完成期限 |
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NCR-2024-001 |
生產(chǎn)部 |
ISO 9001 8.5.1 |
2024 年 10 月 8 日、10 日、15 日的 A 產(chǎn)品生產(chǎn)記錄顯示，首件檢驗未填寫檢驗員簽字，且無檢驗日期（證據(jù)：生產(chǎn)記錄編號 PR-20241008 等 3 份） |
一般 |
員工意識不足，未重視記錄完整性 |
1. 補全缺失的簽字和日期； 2. 組織員工培訓(xùn)，強調(diào)記錄填寫要求； 3. 質(zhì)檢員加強記錄審核 |
2024 年 10 月 30 日 |
4、技巧：
不符合項描述需 “客觀、具體、可驗證”，避免模糊表述（如 “記錄不規(guī)范” 改為 “2024 年 10 月有 5 份檢驗記錄缺檢驗結(jié)果”）。
判定前需與被審核部門溝通，確認事實無誤，避免爭議。
第五步：審核報告編制（總結(jié)結(jié)果，提出改進建議）
審核報告是內(nèi)審的最終輸出，需向管理層和被審核部門傳遞清晰的審核結(jié)果，推動改進。
1、報告核心內(nèi)容：
審核概況：審核范圍、目標(biāo)、時間、審核組、被審核部門。
審核依據(jù)：體系標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)手冊 / 程序文件、法律法規(guī)、客戶要求。
審核結(jié)果：符合項總結(jié)：列出主要符合的條款和流程，肯定被審核部門的工作。不符合項匯總：按嚴(yán)重程度分類列出，附《不符合項報告》。觀察項：列出需關(guān)注的潛在風(fēng)險。
體系運行評價：整體判斷體系是否有效運行（如 “體系整體符合 ISO 9001 標(biāo)準(zhǔn)要求，關(guān)鍵流程運行有效，但存在個別執(zhí)行偏差，需針對性整改”）。
改進建議：針對審核發(fā)現(xiàn)提出具體建議（如 “加強一線員工培訓(xùn)，提升記錄填寫規(guī)范性”“優(yōu)化供應(yīng)商評價指標(biāo)，提高供貨質(zhì)量穩(wěn)定性”）。
2、技巧：
審核報告需簡潔明了，重點突出，避免冗長；數(shù)據(jù)支撐（如 “共發(fā)現(xiàn) 3 項一般不符合項，涉及生產(chǎn)部、采購部”）。
報告需在審核結(jié)束后 1 周內(nèi)發(fā)布，確保整改及時性。
第六步：整改跟蹤與驗證（閉環(huán)管理，確保效果）
內(nèi)審的價值不在于 “發(fā)現(xiàn)問題”，而在于 “解決問題”，整改跟蹤是閉環(huán)的關(guān)鍵。
1、核心動作：
�。�1）制定整改計劃
被審核部門針對不符合項，分析根本原因（用 5Why、魚骨圖等工具），制定整改措施（含責(zé)任人、完成期限、驗證方法）。
示例：某企業(yè)發(fā)現(xiàn) “設(shè)備校準(zhǔn)不及時”（不符合項），根本原因是 “校準(zhǔn)計劃未明確責(zé)任人”，
整改措施：① 明確設(shè)備管理員為校準(zhǔn)計劃責(zé)任人；② 重新制定 2024 年 11-12 月校準(zhǔn)計劃；③ 每周核對校準(zhǔn)進度。
�。�2）整改實施
被審核部門按計劃執(zhí)行整改，保留整改證據(jù)（如培訓(xùn)記錄、新制定的文件、校準(zhǔn)證書）。
�。�3）整改驗證
審核組（或指定審核員）在整改期限后，驗證整改效果：
文件驗證：查整改相關(guān)的文件、記錄（如校準(zhǔn)計劃、培訓(xùn)簽到表）。
現(xiàn)場驗證：必要時現(xiàn)場觀察（如查看設(shè)備是否已校準(zhǔn)、員工操作是否改進）。
效果判定：整改措施是否有效、是否預(yù)防同類問題再次發(fā)生（如 “設(shè)備校準(zhǔn)計劃已執(zhí)行，近 1 個月無校準(zhǔn)遺漏，整改有效”）。
�。�4）鞏固成果
將有效的整改措施納入企業(yè)文件或流程（如修改設(shè)備管理程序文件，明確校準(zhǔn)責(zé)任人），避免問題復(fù)發(fā)。
2、技巧：
嚴(yán)重不符合項需重點跟蹤，整改后需現(xiàn)場驗證；一般不符合項可通過文件審核驗證。
建立《整改跟蹤臺賬》，定期向管理層匯報整改進度，確保所有不符合項 100% 閉環(huán)。
三、不同體系內(nèi)審的重點適配（結(jié)合行業(yè)需求）
1. IATF 16949（汽車行業(yè)）
重點審核項：APQP/PPAP/FMEA/SPC/MSA 五大工具的應(yīng)用（如 FMEA 是否更新、SPC 是否監(jiān)控關(guān)鍵特性）、客戶特殊要求的滿足、供應(yīng)鏈管理（如二級供應(yīng)商審核）、產(chǎn)品追溯性。
技巧：審核時需關(guān)注 “風(fēng)險導(dǎo)向”，如查 FMEA 中識別的高風(fēng)險項是否有控制措施，控制措施是否有效。
2. GMP（藥品 / 醫(yī)療器械）
重點審核項：潔凈區(qū)管理（如溫濕度、微生物監(jiān)控）、設(shè)備驗證與校準(zhǔn)、物料管理（如標(biāo)識、追溯）、偏差管理、變更控制、數(shù)據(jù)完整性（如記錄真實、可追溯）。
技巧：現(xiàn)場審核需關(guān)注 “細節(jié)合規(guī)”，如員工是否按要求穿戴防護裝備、物料是否分區(qū)存放、記錄是否實時填寫。
3. ISO 14001（環(huán)境管理體系）
重點審核項：環(huán)境因素識別與評價、法律法規(guī)符合性、應(yīng)急預(yù)案（如廢水 / 廢氣處理）、能源資源消耗控制。
技巧：審核時需結(jié)合現(xiàn)場觀察（如污水處理設(shè)施運行狀態(tài)）和數(shù)據(jù)核查（如能源消耗統(tǒng)計報表）。
四、內(nèi)審常見誤區(qū)與避坑技巧
誤區(qū) 1：審核員不懂業(yè)務(wù)，只看條款
避坑：審核前審核員需學(xué)習(xí)被審核部門的業(yè)務(wù)流程、專業(yè)知識（如審核設(shè)備管理需了解設(shè)備基本原理），避免 “紙上談兵”。
誤區(qū) 2：只找問題，不肯定成績
避坑：審核報告需平衡不符合項和符合項，肯定被審核部門的有效做法，提高整改積極性。
誤區(qū) 3：不符合項整改流于形式
避坑：整改前需深挖根本原因（避免只解決表面問題），整改后需驗證效果，確保措施落地。
誤區(qū) 4：抽樣過少，導(dǎo)致結(jié)果失真
避坑：抽樣數(shù)量需合理（如記錄抽樣比例≥5%，關(guān)鍵流程抽樣≥10%），覆蓋不同時間段、不同崗位，確保樣本代表性。
五、總結(jié)
內(nèi)部審核的核心邏輯是 “以標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，以事實為基礎(chǔ)，以改進為目標(biāo)”。
掌握 “策劃 - 編制檢查表 - 現(xiàn)場審核 - 判定不符合項 - 報告 - 整改驗證” 的全流程方法，結(jié)合 “問、查、看、追” 的實操技巧，既能滿足體系合規(guī)要求，又能發(fā)現(xiàn)業(yè)務(wù)流程中的改進機會。
對于生產(chǎn)制造、汽車、醫(yī)藥等行業(yè)，需結(jié)合體系特點和行業(yè)要求，聚焦核心審核項，確保內(nèi)審真正服務(wù)于企業(yè)管理提升和業(yè)務(wù)落地。
