2025年，市場(chǎng)監(jiān)管總局及相關(guān)部門(mén)發(fā)布了多項(xiàng)關(guān)于保健食品相關(guān)的公告、標(biāo)準(zhǔn)及征求意見(jiàn)，涉及“雙無(wú)”保健食品集中換證、保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范、國(guó)產(chǎn)復(fù)方配伍保健食品備案管理試點(diǎn)、輔酶Q10和褪黑素備案增補(bǔ)劑型及輔料、保健食品產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、保健食品原料目錄的推薦性國(guó)標(biāo)、非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健功能目錄等方面，接下來(lái)食品伙伴網(wǎng)一一介紹各部分內(nèi)容，僅供參考。

 

一、 在產(chǎn)在售“雙無(wú)”保健食品集中換證審查細(xì)節(jié)要求明晰，助力企業(yè)高效換證

 

　　市場(chǎng)監(jiān)管總局于2024年11月1日發(fā)布《在產(chǎn)在售“無(wú)有效期和無(wú)產(chǎn)品技術(shù)要求”保健食品集中換證審查要點(diǎn)》，從“總體目標(biāo)”“基本原則”“換證范圍”“換證程序”“具體要求”5個(gè)方面對(duì)“雙無(wú)”產(chǎn)品換證進(jìn)行全面規(guī)定。但由于“雙無(wú)”產(chǎn)品的復(fù)雜性，企業(yè)在實(shí)際操作過(guò)程中遇到了各類(lèi)問(wèn)題，為解決企業(yè)的實(shí)際困難，食品審評(píng)中心開(kāi)設(shè)“保健食品換證問(wèn)答”板塊，并于2025年發(fā)布3次問(wèn)答，對(duì)企業(yè)遇到的共性問(wèn)題進(jìn)行解答，涵蓋原輔料、技術(shù)要求制定、功能性、安全性及生產(chǎn)工藝等關(guān)鍵內(nèi)容。2025年多個(gè)省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)發(fā)布保健食品集中換證工作實(shí)施方案，指導(dǎo)本省保健食品生產(chǎn)企業(yè)有序展開(kāi)換證工作。

 

　　《市場(chǎng)監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于保健食品換證過(guò)渡期屆滿(mǎn)有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函》中明確，過(guò)渡期內(nèi)，省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)繼續(xù)按照現(xiàn)行規(guī)定實(shí)施生產(chǎn)許可管理。過(guò)渡期內(nèi)準(zhǔn)予注冊(cè)或轉(zhuǎn)備案的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照新注冊(cè)證書(shū)技術(shù)要求或備案管理相關(guān)規(guī)定組織生產(chǎn)，此前生產(chǎn)的產(chǎn)品允許銷(xiāo)售至保質(zhì)期結(jié)束。

 

二、 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布，滿(mǎn)足食品安全監(jiān)管及生產(chǎn)企業(yè)需求

 

　　2025年9月25日，《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 17405-2025）正式發(fā)布，并將在2026年9月2日正式實(shí)施。本標(biāo)準(zhǔn)以《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881）框架為基礎(chǔ)，以原則性、通用性要求為主，并充分考慮保健食品生產(chǎn)的特殊性而制定。

 

　　新國(guó)標(biāo)相比現(xiàn)行的1998年版有較大改動(dòng)，主要涉及：

 

　　范圍、術(shù)語(yǔ)和定義、選址及廠區(qū)環(huán)境、廠房和車(chē)間、設(shè)施與設(shè)備、原輔料及相關(guān)產(chǎn)品的要求、生產(chǎn)過(guò)程的食品安全控制、驗(yàn)證、檢驗(yàn)、貯存和運(yùn)輸、人員培訓(xùn)、記錄和文件管理等相關(guān)要求的修改；

 

　　新增了食品安全管理要求、產(chǎn)品召回及追溯管理要求、不同類(lèi)別保健食品作業(yè)區(qū)劃分指南等。

 

三、 國(guó)產(chǎn)復(fù)方配伍保健食品備案試點(diǎn)落實(shí)，推動(dòng)行業(yè)快速發(fā)展

 

　　2025年9月市場(chǎng)監(jiān)管總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家中醫(yī)藥局組織制定并發(fā)布了《國(guó)產(chǎn)復(fù)方配伍保健食品備案管理試點(diǎn)工作方案》，對(duì)已批準(zhǔn)使用的安全風(fēng)險(xiǎn)低、使用頻次高、技術(shù)要求成熟的食藥物質(zhì)和可用于保健食品的原料，依申請(qǐng)?jiān)诜�合要求的省份開(kāi)展國(guó)產(chǎn)復(fù)方配伍保健食品備案管理試點(diǎn)工作。

 

　　方案詳細(xì)規(guī)定了試點(diǎn)工作范圍和要求、備案人主體資質(zhì)和能力、試點(diǎn)工作程序和要點(diǎn)等。

 

四、 輔酶Q10和褪黑素產(chǎn)品備案劑型和輔料增加，助力備案產(chǎn)品的多樣化發(fā)展

 

　　為深入推進(jìn)保健食品備案管理，激發(fā)特殊食品產(chǎn)業(yè)內(nèi)在活力，滿(mǎn)足行業(yè)企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)需求，市場(chǎng)監(jiān)管總局于2025年12月31日發(fā)布《輔酶Q10和褪黑素保健食品原料備案產(chǎn)品增補(bǔ)劑型和輔料》，在2021年發(fā)布的《輔酶Q10等五種保健食品原料備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求》基礎(chǔ)上，以輔酶Q10為單一原料的保健食品備案時(shí)，劑型增加粉劑和口服液，并相應(yīng)規(guī)定了輔酶Q10粉劑和口服液備案可用輔料，另外還規(guī)定輔酶Q10片劑、顆粒劑、硬膠囊、軟膠囊備案可用輔料新增果蔬粉（應(yīng)明確所用果蔬的具體品種）；以褪黑素為單一原料的保健食品備案時(shí)，劑型增加口服液，并相應(yīng)規(guī)定了褪黑素口服液備案可用輔料。

 

五、 食品標(biāo)識(shí)監(jiān)督管理辦法發(fā)布，明確保健食品標(biāo)簽各項(xiàng)要求

 

　　2025年3月26日，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《食品標(biāo)識(shí)監(jiān)督管理辦法》，以規(guī)范食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者標(biāo)簽標(biāo)注行為，加強(qiáng)食品標(biāo)簽監(jiān)督管理，保障消費(fèi)者清晰辨識(shí)食品標(biāo)簽合法權(quán)益。

 

　　文件明確規(guī)定了保健食品標(biāo)簽應(yīng)該包含的內(nèi)容信息，以及保健食品標(biāo)簽在符合預(yù)包裝食品標(biāo)簽通用要求的基礎(chǔ)上，其他有特殊規(guī)定的內(nèi)容要求，如主要展示版面的標(biāo)注信息要求、產(chǎn)品名稱(chēng)標(biāo)注要求、使用除產(chǎn)品名稱(chēng)中商標(biāo)名以外商標(biāo)的要求、保健食品最小銷(xiāo)售單元最大表面面積小于35平方厘米時(shí)的標(biāo)注內(nèi)容、最小銷(xiāo)售單元有多個(gè)獨(dú)立包裝或者有多層包裝的時(shí)的標(biāo)簽要求等。

 

六、 《保健食品原料 輔酶Q10》等五項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)，服務(wù)生產(chǎn)及質(zhì)量控制

 

　　為了規(guī)范保健食品原料及其相關(guān)產(chǎn)品行業(yè)秩序，更好地服務(wù)相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量控制，確保產(chǎn)品安全性和有效性，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)性工作，提升保健食品原料檢測(cè)方法的規(guī)范化和質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)化，提升行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心協(xié)同中國(guó)食品藥品檢定研究院起草了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《保健食品原料 魚(yú)油》《保健食品原料 螺旋藻》《保健食品原料 破壁靈芝孢子粉》《保健食品原料 輔酶Q10》《保健食品原料 褪黑素》，并于2025年3月13日發(fā)布征求意見(jiàn)。

 

　　這5項(xiàng)保健食品原料國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的原料技術(shù)要求制定主要依據(jù)對(duì)應(yīng)的保健食品原料目錄及已發(fā)布的國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等，與已發(fā)布的相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、現(xiàn)行原料相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定相協(xié)調(diào)，無(wú)沖突。

 

七、 有助于維持關(guān)節(jié)健康的保健功能及配套文件公開(kāi)征集建議，支持新功能探索

 

　　2025年4月24日，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄 有助于維持關(guān)節(jié)健康（有助于緩解關(guān)節(jié)疼痛/僵硬、有助于減少關(guān)節(jié)腫脹、有助于維持關(guān)節(jié)軟骨健康、有助于維持骨關(guān)節(jié)健康）（征求意見(jiàn)稿）》及起草說(shuō)明，并配套相關(guān)推薦性的保健功能試驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則和保健功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)原則及結(jié)果判定。

 

　　這是總局首次發(fā)布的《允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄 非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》規(guī)定的24種保健功能之外的功能及配套推薦性文件，積極推進(jìn)保健食品注冊(cè)備案雙軌運(yùn)行，有利于整個(gè)保健食品行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

 

小結(jié)

 

　　國(guó)家相關(guān)部門(mén)一直在積極推動(dòng)保健食品注冊(cè)與備案、保健食品生產(chǎn)銷(xiāo)售及監(jiān)管工作，鼓勵(lì)保健食品功能創(chuàng)新、產(chǎn)品研發(fā)及高質(zhì)量的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。相信隨著相關(guān)政策標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實(shí)施，保健食品行業(yè)將會(huì)邁向高質(zhì)量、高效率、高效益的發(fā)展。

 

　　以上為食品伙伴網(wǎng)對(duì)2025年保健食品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)的總結(jié)與解讀，食品伙伴網(wǎng)將會(huì)持續(xù)對(duì)特殊食品相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)和數(shù)據(jù)進(jìn)行更新及分析，敬請(qǐng)期待。