一場(chǎng)覆蓋30家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)核查行動(dòng)近日落下帷幕，結(jié)果令人警醒：累計(jì)排查出288項(xiàng)質(zhì)量缺陷，其中關(guān)鍵性問(wèn)題22項(xiàng)，一般性問(wèn)題266項(xiàng)。

 

　　核查發(fā)現(xiàn)，從文件管控到設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化，從供應(yīng)鏈監(jiān)管到生產(chǎn)執(zhí)行，再到成品放行，各個(gè)環(huán)節(jié)均存在系統(tǒng)性漏洞。

 

　　哪些節(jié)點(diǎn)最需警惕？企業(yè)該如何構(gòu)建防御體系？本文為您逐一拆解。

 

一、文件管控體系：形同虛設(shè)的"紙面合規(guī)"

 

　　文件管理缺陷占總問(wèn)題的16%，成為最集中的風(fēng)險(xiǎn)爆發(fā)點(diǎn)。

 

　　具體表現(xiàn)為：

 

　　作業(yè)指導(dǎo)書(shū)與技術(shù)文檔脫節(jié)，關(guān)鍵工序缺少書(shū)面規(guī)范；工藝規(guī)程更新滯后于實(shí)際操作；質(zhì)量手冊(cè)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)未能隨組織架構(gòu)或產(chǎn)品迭代同步修訂；批號(hào)記錄錯(cuò)誤、電子數(shù)據(jù)缺乏管控、審批流程留痕缺失等現(xiàn)象頻發(fā)。

 

　　深層隱患：

 

　　文件體系是質(zhì)量管理的"操作系統(tǒng)"。多數(shù)企業(yè)止步于"有文件"，卻未實(shí)現(xiàn)"有執(zhí)行"，導(dǎo)致制度與實(shí)踐"兩張皮"。唯有實(shí)現(xiàn)"書(shū)面化作業(yè)"與"實(shí)操行為"的高度統(tǒng)一，才能保障過(guò)程可追溯、結(jié)果可復(fù)現(xiàn)。

 

　　核心要義：

 

　　文件的價(jià)值不在于存檔，而在于映射真實(shí)執(zhí)行水平。

 

二、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)化：從概念到量產(chǎn)的"斷檔風(fēng)險(xiǎn)"

 

　　設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)環(huán)節(jié)問(wèn)題占比11.1%，凸顯技術(shù)落地能力的短板。

 

　　具體表現(xiàn)為：

 

　　設(shè)計(jì)輸出資料殘缺，軟件文檔或原始注冊(cè)材料缺失；技術(shù)參數(shù)向生產(chǎn)工藝的轉(zhuǎn)換不充分；關(guān)鍵工序驗(yàn)證缺失或檢驗(yàn)方法變更未評(píng)估；設(shè)計(jì)更改無(wú)記錄、無(wú)評(píng)審，造成成品與注冊(cè)樣件偏差。

 

　　深層隱患：

 

　　醫(yī)療器械品質(zhì)源于設(shè)計(jì)，而非僅靠制程管控。部分企業(yè)將注冊(cè)證視為"終點(diǎn)"，忽視了全生命周期設(shè)計(jì)管理。任何變更都必須經(jīng)過(guò)系統(tǒng)性影響評(píng)估，確保安全有效性不受影響。

 

　　核心要義：

 

　　設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)不是句號(hào)，而是質(zhì)量征程的起點(diǎn)。

 

三、采購(gòu)供應(yīng)鏈：被低估的"質(zhì)量命門(mén)"

 

　　采購(gòu)環(huán)節(jié)缺陷率14.2%，暴露供應(yīng)商管控機(jī)制薄弱。

 

　　具體表現(xiàn)為：

 

　　未與核心供應(yīng)商簽署具約束力的質(zhì)量協(xié)議；采購(gòu)規(guī)范模糊，包裝、運(yùn)輸條件等要素未明確；供應(yīng)商審計(jì)走過(guò)場(chǎng)，檔案不完整，定期復(fù)評(píng)缺失；原材料驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)缺位，檢驗(yàn)記錄不閉環(huán)。

 

　　深層隱患：

 

　　供應(yīng)商是產(chǎn)品質(zhì)量的"前沿防線"。應(yīng)建立動(dòng)態(tài)合格供方名錄，實(shí)施周期性績(jī)效考核，并在材料或供方變更時(shí)啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。對(duì)無(wú)法自檢的項(xiàng)目，必須嚴(yán)格核驗(yàn)供應(yīng)商檢測(cè)報(bào)告。

 

　　核心要義：

 

　　優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商是產(chǎn)品質(zhì)量的"預(yù)付保險(xiǎn)"。

 

四、生產(chǎn)管理：記錄缺失導(dǎo)致追溯失效

 

　　生產(chǎn)管理問(wèn)題占比15.6%，批記錄與滅菌控制為兩大雷區(qū)。

 

　　具體表現(xiàn)為：

 

　　批生產(chǎn)記錄無(wú)法反映工藝參數(shù)、設(shè)備編號(hào)等核心信息；設(shè)備共用未評(píng)估交叉污染風(fēng)險(xiǎn)；無(wú)菌產(chǎn)品滅菌驗(yàn)證缺失，或過(guò)程參數(shù)與確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)不符。

 

　　深層隱患：

 

　　批記錄是產(chǎn)品追溯的"DNA證據(jù)鏈"。記錄失真或遺失將直接導(dǎo)致問(wèn)題產(chǎn)品無(wú)法溯源召回。滅菌過(guò)程更是無(wú)菌器械的"生死線"，必須嚴(yán)格執(zhí)行確認(rèn)參數(shù)并詳實(shí)記錄。

 

　　核心要義：

 

　　生產(chǎn)記錄不是臺(tái)賬，而是質(zhì)量責(zé)任的"法定憑證"。

 

五、質(zhì)量檢驗(yàn)放行：最后一道關(guān)卡失守

 

　　質(zhì)量控制缺陷占比14.9%，檢驗(yàn)規(guī)程、放行審核與留樣管理問(wèn)題突出。

 

　　具體表現(xiàn)為：

 

　　檢驗(yàn)項(xiàng)目偏離產(chǎn)品技術(shù)要求，關(guān)鍵性能漏檢；成品放行越權(quán)操作，或放行數(shù)量與實(shí)物不符；檢驗(yàn)原始數(shù)據(jù)記錄不全；留樣觀察與檢驗(yàn)執(zhí)行不到位。

 

　　深層隱患：

 

　　檢驗(yàn)是產(chǎn)品上市前的"終極審判"。必須依據(jù)技術(shù)要求制定全覆蓋的檢驗(yàn)規(guī)程，確保各項(xiàng)指標(biāo)均被驗(yàn)證。留樣是質(zhì)量糾紛中的"唯一實(shí)物證據(jù)"，須規(guī)范存儲(chǔ)并周期性監(jiān)測(cè)。

 

　　核心要義：

 

　　質(zhì)量既是檢驗(yàn)的結(jié)果，更是管理的產(chǎn)物。