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近日，國家市場監(jiān)督管理總局正式發(fā)布《食品添加劑生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2025版）》（以下簡稱《細(xì)則》）。《細(xì)則》自發(fā)布之日起施行，以更精細(xì)的分類和更嚴(yán)格的準(zhǔn)入要求，將食品安全防線提前到生產(chǎn)源頭。
對于廣大食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)而言，理解新規(guī)的變化要點，是確保合規(guī)、順利通過許可審查的前提。
本文將圍繞《細(xì)則》的幾個變化要點，為大家進(jìn)行梳理與淺析。
一、三大審查重點
1、生產(chǎn)準(zhǔn)入要求和制度規(guī)定
《細(xì)則》從生產(chǎn)場所、廠房、設(shè)施設(shè)備、布局和工藝流程等方面明確了企業(yè)應(yīng)具備的基本條件。
《細(xì)則》要求企業(yè)建立原料采購查驗、生產(chǎn)過程控制、清潔消毒、食品安全追溯、標(biāo)簽和說明書管理等一系列食品安全管理制度。
2、許可分類更精細(xì)
《細(xì)則》將食品添加劑的生產(chǎn)許可細(xì)分為6個細(xì)類：
a）單一品種食品添加劑
b）食品用香精
c）復(fù)配食品添加劑
d）食品營養(yǎng)強化劑
e）膠基糖果中基礎(chǔ)劑物質(zhì)
f）酶制劑
3、強化高風(fēng)險產(chǎn)品監(jiān)管
針對風(fēng)險較為突出的復(fù)配食品添加劑和食品用香精產(chǎn)品，《細(xì)則》在通用審查標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增加了附加審查要求，包括配方研發(fā)管理、質(zhì)量安全控制、相應(yīng)復(fù)配原則、標(biāo)簽和說明書管理等。
二、標(biāo)簽標(biāo)識管理新規(guī)定
標(biāo)簽是產(chǎn)品安全信息傳遞的關(guān)鍵載體�！都�(xì)則》對此提出了更嚴(yán)格、更具體的要求：
明確禁止在標(biāo)簽上簡單標(biāo)注“按GB 2760規(guī)定使用”“按GB 14880規(guī)定使用”等模糊性語句。
企業(yè)必須在標(biāo)簽上清晰、準(zhǔn)確地標(biāo)示產(chǎn)品的使用范圍、用量和使用方法。例如，應(yīng)明確標(biāo)注為“用于糕點，最大使用量為1.0g/kg”。
這一變化旨在杜絕因標(biāo)注不清導(dǎo)致的誤用、濫用風(fēng)險，將使用指引的責(zé)任實實在在地落實到生產(chǎn)企業(yè)身上。企業(yè)需立即核查并更新所有產(chǎn)品的標(biāo)簽及說明書內(nèi)容。
三、生產(chǎn)分裝新規(guī)定
《細(xì)則》明確了食品添加劑的分裝管理，對存在較大風(fēng)險隱患、屬于危險化學(xué)品等有特殊管理要求的品種進(jìn)行了禁止分裝的規(guī)定。
下列食品添加劑允許分裝：
（一）碳酸鈉、碳酸氫鈉；
�。ǘ┮讶〉檬称酚孟懔匣蚴称酚孟憔a(chǎn)許可的企業(yè)，可申請分裝不屬于危險化學(xué)品、易制毒化學(xué)品、精神藥品的食品用香料；
�。ㄈ﹪沂袌霰O(jiān)督管理總局公布的其他可以分裝的食品添加劑。
這一分裝管理正面清單的制定，既保障了低風(fēng)險品種的流通效率，又嚴(yán)格控制了高風(fēng)險品種二次加工環(huán)節(jié)的食品安全風(fēng)險。
四、原料工藝管控
《細(xì)則》進(jìn)一步完善了原料工藝管控要求：
明確了各類原料控制和相應(yīng)工藝的審查要求。
要求企業(yè)必須嚴(yán)格按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門公告規(guī)定的原料、工藝生產(chǎn)食品添加劑。
對于食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門公告未規(guī)定原料和工藝的食品添加劑，企業(yè)可自行選擇合適的原料和工藝。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強生產(chǎn)過程管理，不得使用可能會給人體帶來健康風(fēng)險的生產(chǎn)工藝。
生產(chǎn)酶制劑的來源和供體應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，國務(wù)院衛(wèi)生行政部門公告。
五、實施過渡安排
《細(xì)則》自發(fā)布之日起施行，原國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局公布的《食品添加劑生產(chǎn)許可審查通則（2010版）》同時廢止。
已獲得食品添加劑生產(chǎn)許可但不符合《細(xì)則》要求的企業(yè)，需要在2026年12月31日之前完成整改，經(jīng)許可部門現(xiàn)場核查通過后，方可繼續(xù)生產(chǎn)。
《細(xì)則》發(fā)布后，新申請生產(chǎn)食品添加劑的企業(yè)必須符合《細(xì)則》要求，才能進(jìn)行生產(chǎn)和銷售。
結(jié)束語
以上是食品伙伴網(wǎng)質(zhì)量服務(wù)部對新版食品添加劑生產(chǎn)許可審查細(xì)則的內(nèi)容淺析。
若您在對照新規(guī)進(jìn)行合規(guī)整改、許可申證準(zhǔn)備過程中需要專業(yè)支持，歡迎與我們聯(lián)系。
