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藥食同源原料的合規(guī)使用與管理，核心是守住 “目錄準入、食品級標準、限量合規(guī)、標簽無功效、全鏈條追溯” 五條紅線，同時建立覆蓋供應(yīng)商、原料、生產(chǎn)、標簽、檢驗、追溯的全流程閉環(huán)管控體系。
一、合規(guī)核心原則
1、目錄唯一原則
僅使用國家衛(wèi)健委與市場監(jiān)管總局發(fā)布的《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄》（2023 版）內(nèi)品種，目錄外物質(zhì)（如川貝母、生何首烏等）嚴禁作為普通食品原料，違者按《食品安全法》第 123 條處罰（沒收違法所得 + 最低 10 萬元罰款）。
2、食品屬性原則
按普通食品管理，不得宣傳 “治療”“預(yù)防”“保健” 等醫(yī)療化功效，不得使用藥品術(shù)語。
3、限量使用原則
按 GB 2760、GB 14880 及目錄公告控制用量，如人工種植人參≤3 克 / 天、靈芝≤6 克 / 天、黃芪≤15 克 / 天，超量即不合規(guī)。
第二批的當歸、西紅花等 6 種僅限作為香辛料和調(diào)味品使用，不得用于普通食品原料
4、食品級質(zhì)量原則
原料需符合食品標準（農(nóng)殘、重金屬、微生物、真菌毒素等），不能僅按中藥材標準采購。
5、全程追溯原則
實現(xiàn)原料 — 生產(chǎn) — 成品 — 銷售全鏈條追溯，記錄保存不少于產(chǎn)品保質(zhì)期后 1 年，無保質(zhì)期的不少于 2 年。
二、全流程合規(guī)管理
�。ㄒ唬┕⿷�(yīng)商與原料采購合規(guī)
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環(huán)節(jié) |
核心要求 |
合規(guī)證據(jù) |
常見風險 |
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供應(yīng)商準入 |
具備營業(yè)執(zhí)照、食品生產(chǎn) / 經(jīng)營許可證（或中藥材經(jīng)營備案），優(yōu)先選 GAP 認證基地 |
資質(zhì)文件、年度審核報告 |
資質(zhì)不全、來源不明 |
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原料采購 |
索取來源證明、批次檢測報告（農(nóng)殘 / 重金屬 / 真菌毒素）、產(chǎn)地 / 采收時間 |
采購合同、檢測報告、批次臺賬 |
按中藥材標準采購，缺食品級檢測 |
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供應(yīng)商評估 |
建立合格供應(yīng)商名錄，每年至少審核 1 次 |
評估表、現(xiàn)場審計記錄 |
未動態(tài)評估，不合格供應(yīng)商未淘汰 |
（二）原料驗收與倉儲合規(guī)
驗收項目：每批必查外觀 / 氣味 / 性狀，抽檢水分、灰分，高風險原料（如枸杞、蓮子）加檢農(nóng)殘、重金屬、真菌毒素，不合格品立即隔離、退貨或銷毀。
倉儲管理：專用庫房分類存放，控溫 15-25℃、相對濕度≤60%，防蟲防潮，執(zhí)行先進先出，建立出入庫臺賬。
�。ㄈ┥a(chǎn)過程合規(guī)控制
臺賬管理：建立原料使用臺賬，記錄批次、用量、去向，確�？勺匪荨�
工藝控制：設(shè)定合理加工溫度 / 時間，避免產(chǎn)生有害物質(zhì)；限量原料需精確計量，防止超量；專區(qū)專用，避免與非食用原料交叉污染。
關(guān)鍵控制點（CCP）：針對原料添加量、加工溫度、交叉污染風險點設(shè)置監(jiān)控，如添加量需雙人復(fù)核、溫度實時記錄。
�。ㄋ模撕炁c宣傳合規(guī)
標簽規(guī)范：配料表用標準名稱（如 “人參（人工種植）”），不得標注功效詞，限量原料可提示 “每日食用量不超過 ×× 克”。
宣傳規(guī)范：禁止使用 “治療”“預(yù)防”“改善” 等詞，網(wǎng)絡(luò)宣傳避免 “三天見效”“根治” 等夸大表述，可強調(diào) “日常調(diào)養(yǎng)”“傳統(tǒng)食用經(jīng)驗”，并注明 “非醫(yī)療建議”。
委托生產(chǎn)標簽：需標注委托方與受托方名稱、地址、聯(lián)系方式，避免信息模糊。
�。ㄎ澹┏善窓z驗與不合格品管理
成品檢驗：按產(chǎn)品標準全項檢測，重點查微生物、重金屬、添加劑，高風險產(chǎn)品可加檢特征指標（如多糖、皂苷）。
不合格品處理：制定召回流程，記錄銷毀 / 退貨情況，避免流入市場。
�。┳匪菖c記錄管理
追溯系統(tǒng)：串聯(lián)原料批次→生產(chǎn)批次→成品批次→銷售去向，實現(xiàn)掃碼追溯。
記錄清單：采購 / 驗收 / 生產(chǎn) / 檢驗 / 銷售臺賬、供應(yīng)商資質(zhì)、檢測報告、不合格品處理記錄，統(tǒng)一歸檔保存。
三、合規(guī)制度文件清單
藥食同源原料管理制度
供應(yīng)商審核與評估 SOP
原料驗收標準及檢驗 SOP
生產(chǎn)過程 CCP 監(jiān)控 SOP
標簽與宣傳審核制度
成品檢驗與不合格品處理 SOP
追溯與臺賬管理規(guī)定
食品安全培訓(xùn)制度（每年至少 1 次）
四、常見合規(guī)風險與應(yīng)對措施
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風險類型 |
具體表現(xiàn) |
應(yīng)對措施 |
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原料不合規(guī) |
目錄外品種、超量添加 |
建立目錄清單，投料前雙人復(fù)核用量 |
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標簽違規(guī) |
標注功效詞、原料名稱不規(guī)范 |
標簽審核流程，法務(wù) / 質(zhì)量部門雙簽字 |
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宣傳越界 |
廣告含醫(yī)療術(shù)語、夸大效果 |
建立敏感詞庫，宣傳內(nèi)容先審核后發(fā)布 |
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追溯缺失 |
批次臺賬不全、無法溯源 |
使用 ERP 系統(tǒng)，自動關(guān)聯(lián)原料與成品批次 |
附件
完整目錄（106 種）
第一批（87 種）：丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實、花椒、赤小豆、阿膠、雞內(nèi)金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。
第二批（6 種）：當歸、山柰、西紅花（藏紅花）、草果、姜黃、蓽茇。
第三批（9 種）：黨參、肉蓯蓉（荒漠）、鐵皮石斛、西洋參、黃芪、靈芝、山茱萸、天麻、杜仲葉。
第四批（4 種）：地黃、麥冬、天冬、化橘紅。
