評審項目

評審總體要求

評審細(xì)則

二、制造過程控制

生產(chǎn)現(xiàn)場從人、機、物、料、法、環(huán)、測等方面控制生產(chǎn)

1. 生產(chǎn)過程是否制定工藝流程圖？（5′）

2. 生產(chǎn)現(xiàn)場是否配備作業(yè)指導(dǎo)書？技術(shù)文件在工作區(qū)是否有效？（5′）

3. 生產(chǎn)前，需要哪些準(zhǔn)備工作？（5′）

3.1 怎樣確定生產(chǎn)用的原材料是否合格？查看是否有狀態(tài)標(biāo)識。

3.2 如何確定設(shè)備是處于良好的運行狀態(tài)，怎么知道設(shè)備是好的，可以開始生產(chǎn)？開機前是否檢查。

3.3 是否配備必要的計算器具，計量器具是否有效？

3.4 員工是否經(jīng)過培訓(xùn)？查看是否有培訓(xùn)計劃及培訓(xùn)記錄。抽查一名操作人員查看其培訓(xùn)記錄。

4. 查看操作人員是否按技術(shù)文件的要求對生產(chǎn)過程進(jìn)行控制并做相應(yīng)的記錄。（5′）

5. 是否有產(chǎn)品的特殊過程和重要過程參數(shù)？在哪個工序？如何進(jìn)行監(jiān)控，查看記錄（5′）

6. 如何判斷生產(chǎn)出來的產(chǎn)品合格與否？是否形成自檢記錄。抽查操作人員使用的計量器具是否有效。（5′）

7. 是否用統(tǒng)計技術(shù)對生產(chǎn)過程進(jìn)行控制分析，并提出改善計劃，如過程能力、不合格分析等，應(yīng)用 SPC、排列圖、因果圖等。（5′）

8. 是否有文件規(guī)定生產(chǎn)出來的產(chǎn)品如何存放？（5′）

8.1 產(chǎn)品是否放在為滿足使用開發(fā)的專用器具內(nèi)，并且為保存其完整，使用了適當(dāng)?shù)陌�裝材料？

8.2 現(xiàn)場查看產(chǎn)品存放標(biāo)識和狀態(tài)，是否有明顯標(biāo)識， 并定點放置且有可追溯性？

8.3 查看廢品、返工返修件是否分開存放和標(biāo)識，查看產(chǎn)品返工操作人員是否可得倒返工的作業(yè)文件？查看返工記錄。

9. 是否有文件規(guī)定如何確保產(chǎn)品的可追溯性。查某一產(chǎn)品的追溯情況。（5′）

10. 生產(chǎn)計劃完成情況如何？查看生產(chǎn)報表及分析，是否按計劃進(jìn)行生產(chǎn)，是否監(jiān)控人、機的生產(chǎn)效率？（5′）

10.1 是否確定生產(chǎn)的完成目標(biāo)，是否監(jiān)控生產(chǎn)目標(biāo)的完成情況，如生產(chǎn)數(shù)量、產(chǎn)品合格率等。

10.2 如未完成計劃采取哪些措施？

11. 是否有人員素質(zhì)矩陣表，在有缺勤情況下，如病、休假、培訓(xùn)，是否考慮了頂崗安排的人員配置（5′）

12. 是否建立并有效運用員工激勵機制。（5′）

13. 是否對過程檢查人員進(jìn)行資格認(rèn)證，查看培訓(xùn)計劃及培訓(xùn)記錄。（5′）

14. 當(dāng)生產(chǎn)過程出現(xiàn)的不合格品，是否分析原因，并制定糾正措施。是否實施了糾正措施，檢查糾正措施的有效性。（5′）

15. 穩(wěn)定過程的能力指數(shù) Cpk≥1.33；有無達(dá)到目標(biāo)要求；未達(dá)到目標(biāo)要求時，如何改進(jìn)（5′）

評審項目

評審總體要求

評審細(xì)則

三、設(shè)備管理

1、設(shè)備的配置、驗收

1. 是否根據(jù)策劃的結(jié)果提出了“設(shè)備配置申請表”， 必要時是否對設(shè)備供方進(jìn)行了調(diào)查和評價。（5′）

2. 設(shè)備購置時，是否要求供應(yīng)商提供必要的備件，圖樣資料及使用說明書，技術(shù)資料的驗收和歸檔。（5′）

3. 是否組織生產(chǎn)部門，技術(shù)部門等有關(guān)部門對設(shè)備進(jìn)行安裝驗收并填寫“設(shè)備驗收單”。（5′）

3.1 設(shè)備的精度，規(guī)格是否符合要求，操作控制系統(tǒng)是否穩(wěn)定可靠。

3.2 是否對設(shè)備進(jìn)行了編號并記入設(shè)備臺帳。

3.3 必要時，是否編制設(shè)備編號的規(guī)則，以實現(xiàn)一致性。

2、設(shè)備使用管理

4. 是否對設(shè)備分類管理，設(shè)備類別是否在設(shè)備臺帳上注明；是否識別并標(biāo)識關(guān)鍵設(shè)備，并做了關(guān)鍵設(shè)備清單。（5′）

5. 是否組織編寫了設(shè)備的操作與維護(hù)規(guī)程，內(nèi)容是否完整并具有可操作性。（5′）

6. 是否經(jīng)培訓(xùn)，掌握設(shè)備操作技能及日常保養(yǎng)方法。（5′）

7. 操作工是否嚴(yán)格遵守有關(guān)的設(shè)備操作與維護(hù)規(guī)程。（5′）

8. 對于關(guān)鍵設(shè)備，是否做好了“設(shè)備運行記錄”，連續(xù)運行時，是否辦理了“設(shè)備交接班記錄”。（5′）

9. 長期閑置而又不報廢的設(shè)備，是否對該設(shè)備進(jìn)行了封存并在設(shè)備上掛上了“閑置設(shè)備”標(biāo)識，是否對閑置設(shè)備進(jìn)行了防護(hù)處理。（5′）

10. 檢修中的設(shè)備是否掛上了紅色檢修標(biāo)識。（5′）

11. 關(guān)鍵設(shè)備維修，保養(yǎng)所需的備品配件是否充足， 備品配件管理是否符合規(guī)定要求，必要時保持安全庫存，并在需要時易于獲得。（5′）

3、設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)（預(yù)防性維護(hù)）

12. 使用者或?qū)ｉT人員是否對設(shè)備進(jìn)行了日常保養(yǎng)并填寫“設(shè)備日常保養(yǎng)/點檢記錄”。（5′）

13. 是否對設(shè)備進(jìn)行定期保養(yǎng)并填寫定期保養(yǎng)記錄（5′）

14. 定期保養(yǎng)的內(nèi)容和項目是否明確規(guī)定并嚴(yán)格執(zhí)行。（5′）

15.每年底，是否做好了下一年度設(shè)備定期保養(yǎng)計 劃。（5′）

4、設(shè)備的維修

16.設(shè)備在日常使用過程中發(fā)生故障時，是否及時進(jìn)行了修理并填寫“設(shè)備檢修單”（5′）

5、設(shè)備的報廢

17.設(shè)備報廢時，是否填寫了“固定資產(chǎn)報廢單”

6、設(shè)備及設(shè)施管理關(guān)鍵目標(biāo)的實現(xiàn)情況

18.有無達(dá)到目標(biāo)要求，未達(dá)到目標(biāo)要求時，如何改進(jìn)，如：

設(shè)備利用率(QEE)；  設(shè)備維護(hù)計劃執(zhí)行率； 設(shè)備能力；

平均故障率；（5′）

評審項目

評審總體要求

評審細(xì)則

六、計量管理

1、檢測設(shè)備的驗收、檢定、入帳

1. 是否對采購的檢測設(shè)備入庫驗收，如試運行等（5′）

2. 自行校準(zhǔn)的監(jiān)測設(shè)備是否制定校準(zhǔn)規(guī)范并執(zhí)行（5′）

3. 計量確認(rèn)合格的檢測設(shè)備是否貼上合格標(biāo)識（5′）

4. 是否確定所有必須的監(jiān)測設(shè)備，包括儀表，檢具等，并建立臺帳，是否為其建立履歷卡，以追溯其歷史（5′)

5. 是否對計量確認(rèn)的結(jié)果的記錄予以保持（5′）

2、監(jiān)測設(shè)備的領(lǐng)用、發(fā)放

6.是否做好了監(jiān)測設(shè)備的領(lǐng)用登記手續(xù)（5′）

3、周期計量確認(rèn)的控制

7.有無對監(jiān)測設(shè)備進(jìn)行周期計量確認(rèn)的規(guī)定（5′）

8.是否編制監(jiān)測設(shè)備周期計量確認(rèn)計劃，如檢定， 校準(zhǔn)，驗證，必要時的調(diào)整以及所要求的封印和標(biāo)簽等（5′）

9.是否按計劃將到期的監(jiān)測設(shè)備收齊，進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)或驗證（5′）

4、監(jiān)測設(shè)備的使用

10.現(xiàn)場使用的監(jiān)測設(shè)備是否在校準(zhǔn)/檢定有效期內(nèi)（5′）

11.是否建立過程，必要時文件化，確保測量活動的可行并以與監(jiān)測要求相一致的方法實施，如使用合適的檢測設(shè)備，正確的操作和調(diào)整方法等（5′）

5、監(jiān)測設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時的處理

12.當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)測設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時，是否重新評定了已監(jiān)測結(jié)果的有效性并據(jù)此填寫了“檢測結(jié)果的評估報告”，采取何種措施（5′）

13.如果可疑材料或產(chǎn)品被發(fā)運，是否及時通知顧客（5′）

14.發(fā)現(xiàn)使用中的監(jiān)測設(shè)備處于無標(biāo)識，超有效期使用等失控狀態(tài)時，是否重新評定了已檢測結(jié)果的有效性并據(jù)此填寫了“檢測結(jié)果的評估報告” ，采取何種措施（5′）

6、監(jiān)測設(shè)備的封存與啟用

15.監(jiān)測設(shè)備不投入使用時是否辦理封存手續(xù)并標(biāo) 識（5′）

16.封存停用的監(jiān)測設(shè)備啟用時是否進(jìn)行了計量確 認(rèn)（5′）

17.監(jiān)測設(shè)備封存，啟用的情況是否記錄在履歷卡中（5′）

7、監(jiān)測設(shè)備報廢

18.報廢時，是否填寫了“報廢單”，是否銷帳(臺帳) （5′）

評審項目

評審總體要求

評審細(xì)則

七、培訓(xùn)管理

1、確定崗位任職要求及培訓(xùn)需求

1.是否已經(jīng)明確并且實施崗位任職要求（5′）

2. 是否進(jìn)行培訓(xùn)需求調(diào)查：（5′）

2.1 是否對人員的現(xiàn)有能力/素質(zhì)進(jìn)行調(diào)查和考核， 為提供培訓(xùn)或采取其他措施提供依據(jù)

2.2 培訓(xùn)需求是否依據(jù)現(xiàn)有人員能力的不足或不充分的現(xiàn)狀而提出

2.3 設(shè)計人員需要掌握哪些工具和技術(shù)，有無確定

2、培訓(xùn)計劃

3.是否在識別培訓(xùn)需求的基礎(chǔ)上制定年度培訓(xùn)計劃（5′）

4. 培訓(xùn)計劃是否包括培訓(xùn)內(nèi)容，培訓(xùn)方式，培訓(xùn)負(fù)責(zé)人，培訓(xùn)時間，培訓(xùn)教材，培訓(xùn)地點，培訓(xùn)對象等（5′）

5.未列入年度培訓(xùn)計劃的培訓(xùn),是否制定臨時培訓(xùn) 計劃(5′)

6.培訓(xùn)對象是否包括從事影響產(chǎn)品符合性工作的所有人員；培訓(xùn)對象是否包括合同工，代理人，臨時工（5′）

3、培訓(xùn)的實施

7. 是否對年度培訓(xùn)計劃進(jìn)行分解和實施。（月度培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)記錄）（5′）

8. 是否為順利實施培訓(xùn)提供資源，包括培訓(xùn)地點， 辦公用品，培訓(xùn)教師，培訓(xùn)教材等（5′）

9. 是否對培訓(xùn)效果進(jìn)行評價，評價的方式有哪些？（5′）

10. 影響產(chǎn)品符合性的崗位(生產(chǎn)員工，設(shè)備維修員，質(zhì)檢員，安全員，倉管員，計量員，試驗員， 設(shè)計員)，上崗前是否通過相應(yīng)的培訓(xùn)并取得上崗證（5′）

11. 特種作業(yè)人員(駕駛員，電工，電焊工，行車工， 鍋爐工)是否按照國家有關(guān)規(guī)定經(jīng)專門的安全作業(yè)培訓(xùn)，取得特種作業(yè)操作資格證書，方上崗作業(yè)（5′）

12.新工和轉(zhuǎn)崗工人正式上崗前是否進(jìn)行相應(yīng)基礎(chǔ) 培訓(xùn)（5′）

13. 是否建立員工培訓(xùn)檔案，員工檔案是否全面，如員工培訓(xùn)記錄，學(xué)歷證明，資格證書，工作簡歷等相關(guān)資料（5′）

評審項目

評審總體要求

評審細(xì)則

八、不合格品管理

1、不合格品的標(biāo)識、記錄、隔離

1. 發(fā)現(xiàn)不合格品時，是否明確其檢驗和試驗狀態(tài)標(biāo)識，并記錄在各種質(zhì)量檢驗記錄中（5′）

2. 是否將不合格品進(jìn)行明顯的隔離；必要時建帳（5′）

3.是否明確不合格品的定置區(qū)域并明顯標(biāo)識,防止 誤用（5′）

4. 必要時，是否要求停止生產(chǎn)，以糾正質(zhì)量問題（5′）

2、不合格品評審和處置

5. 是否按要求進(jìn)行評審，明確所采取措施的責(zé)任部門和完成日期；（5′）

6. 是否記錄針對不合格品所采取的措施及其結(jié)果， 并將記錄反饋給過程責(zé)任部門（5′）

7. 對不合格品評審所形成的后續(xù)措施，如退貨，返工，返修，報廢，讓步等是否在實施后及時進(jìn)行驗證，以證實符合要求（5′）

8. 對于返工產(chǎn)品，在工作場所，是否易于得到返工作業(yè)指導(dǎo)書，并為作業(yè)者所使用（5′）

9. 返工后的產(chǎn)品是否經(jīng)重新檢驗合格后方才流轉(zhuǎn)， 轉(zhuǎn)序或放行（5′）

3、狀態(tài)未經(jīng)標(biāo)識或可疑的產(chǎn)品的處理

10. 是否規(guī)定將狀態(tài)未經(jīng)標(biāo)識或可疑的產(chǎn)品作為不合格品對待；包括但不限于下列情形：（5′）

無標(biāo)識，標(biāo)識無法辨別或標(biāo)識信息矛盾；

原有的檢驗和試驗狀態(tài)遺失，受損或無法辨別；

在監(jiān)視和測量裝置無校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識，超周期使用， 偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時所檢驗和試驗的所有產(chǎn)品；

漏檢或錯檢的產(chǎn)品；

按全尺寸檢驗和功能試驗后發(fā)現(xiàn)有不合格的產(chǎn)品； 超過封存期，復(fù)驗期，保管期的產(chǎn)品或材料等。

11. 發(fā)現(xiàn)狀態(tài)未經(jīng)標(biāo)識或可疑產(chǎn)品報告哪個責(zé)任部門（5′）

12. 是否對產(chǎn)品進(jìn)行重新檢驗或移植產(chǎn)品標(biāo)識或檢驗和試驗狀態(tài)標(biāo)識（5′）

4、退貨產(chǎn)品接收、分析和改進(jìn)

13. 從顧客制造廠，工程部門及其代理商退回的產(chǎn)品，是否顯著標(biāo)識，定置區(qū)域并登記造冊（5′）

14. 是否組織相關(guān)部門進(jìn)行試驗/分析；并根據(jù)分析結(jié)果，填寫“不合格品評審記錄表”交相關(guān)部門進(jìn)行評審，決定處置方案（5′）

15.是否確定并實施糾正預(yù)防措施,并驗證實施的有效性（5′）

5、不合格統(tǒng)計分析

16. 是否收集和產(chǎn)品不合格的信息，對不合格品進(jìn)行統(tǒng)計、分析，并采取改進(jìn)措施（5′）

17. 是否監(jiān)控不良質(zhì)量成本，有無達(dá)到目標(biāo)要求； 未達(dá)到目標(biāo)要求時，如何改進(jìn)（5′）

18. 是否監(jiān)控合格率/報廢率，有無達(dá)到目標(biāo)要求； 未達(dá)到目標(biāo)要求時，如何改進(jìn)（5′）

評審項目

評審總體要求

評審細(xì)則

九、糾正預(yù)防措施、持續(xù)改進(jìn)

1、糾正預(yù)防措施提出的時機

1.當(dāng)出現(xiàn)如下產(chǎn)品不符合時，是否進(jìn)行不合格評審，是否要求責(zé)任部門采取切實措施進(jìn)行改善進(jìn)貨檢驗；

工序檢驗/過程檢驗；

產(chǎn)品最終檢驗和試驗； 

顧客退貨產(chǎn)品；

過程的監(jiān)視和測量；

顧客抱怨/投訴， 意見或建議；

顧客/員工滿意度調(diào)查（5′）

2. 來自內(nèi)外部顧客的改進(jìn)措施：（5′）

2.1 對于顧客抱怨/投訴，意見或建議，是否由責(zé)任部門采取切實措施實施改進(jìn)

2.2 對于顧客/員工滿意度調(diào)查所調(diào)查出的不滿意的項目或內(nèi)容，是否由責(zé)任部門采取切實措施實施改進(jìn)

3. 來自內(nèi)外部審核、管理評審的改進(jìn)措施：（5′）

3.1 對于組織內(nèi)部審核所發(fā)現(xiàn)的不符合項，是否填寫“不符合項報告”，由責(zé)任部門采取切實措施實施改進(jìn)

3.2 顧客或第三方認(rèn)證機構(gòu)對組織進(jìn)行外部質(zhì)量審核所發(fā)現(xiàn)的不符合項，是否根據(jù)“不符合項報告”，發(fā)出“糾正預(yù)防措施單”交由責(zé)任部門采取切實的措施實施改進(jìn)

3.3 組織管理評審中所評審出的不合格項目或其評審的項目/內(nèi)容未達(dá)成目標(biāo)時，是否發(fā)出“糾正預(yù)防措施單”交由責(zé)任部門采取切實措施實施改進(jìn)

2、糾正預(yù)防措施的制訂

4. 責(zé)任部門收到“糾正防措施單”后，是否根據(jù)需改善的項目進(jìn)行調(diào)查并收集相關(guān)資料同時進(jìn)行原因分析（5′）

5. 責(zé)任部門是否根據(jù)調(diào)查和原因分析的結(jié)果在“糾正預(yù)防措施單”上提出糾正預(yù)防措施（5′）

6. 在制定糾正措施的過程中，優(yōu)先關(guān)注防錯方法的使用；其使用程度是否與問題的大小和遭遇的風(fēng)險程度相適應(yīng)（5′）

7. 確定的糾正和預(yù)防措施是否經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)后實施（5′）

3、糾正預(yù)防措施的實施和驗證

8.責(zé)任部門是否按進(jìn)度組織并實施糾正和/或預(yù)防措施（5′）

9. 是否記錄所采取的措施的結(jié)果（5′）

10. 是否對糾正和/或預(yù)防措施實施進(jìn)度進(jìn)行跟蹤監(jiān)督并協(xié)調(diào)（5′）

11. 是否舉一反三消除在類似過程和產(chǎn)品中存在的不合格原因（5′）

12. 是否對實施效果進(jìn)行有效性評價；經(jīng)驗證和確認(rèn)達(dá)到預(yù)期目標(biāo)的，是否對驗證結(jié)果進(jìn)行記錄（5′）

13. 經(jīng)評價效果不佳或無效時是否要求責(zé)任部門重新調(diào)查和原因分析，并重新提出糾正和/或預(yù)防措施，直至問題得到有效解決與處理（5′）

4、持續(xù)改進(jìn)項目的立項、評審、實施、驗證和推廣

14. 是否針對產(chǎn)品形成過程，就提高過程效率(包括有效性和效率)，控制和減少變差，對包括但不局限于以下方面在內(nèi)的實際運作情況，來確定持續(xù)改進(jìn)(包括改善提案)項目：（5′）

計劃外停機時間的減少；過長的生產(chǎn)周期的縮短； 報廢、返工及返修的減少；

優(yōu)化工藝流程，非增值的使用場地及空間的有效利用；

人力和材料的浪費的改善；不良質(zhì)量成本的降低；

產(chǎn)品特性和過程參數(shù)過大的變差的控制和減少；

15.是否會同各部門對重點改善案評審，評價其實施的技術(shù)可行性、經(jīng)濟(jì)性，并預(yù)估其實施風(fēng)險效果（5′）

16. 是否制訂“項目實施計劃”，明確項目內(nèi)容，實施部門，責(zé)任人員，進(jìn)度安排，部門聯(lián)系與協(xié)作，資源需求等事宜，并經(jīng)授權(quán)人核準(zhǔn)后，下達(dá)給實施責(zé)任部門或人員（5′）

17. 過程責(zé)任部門是否組織對項目實施效果進(jìn)行驗證；

對驗證無效的，是否組織進(jìn)行原因分析，并責(zé)成責(zé)任部門重新實施改進(jìn)（5′）

18. 對于效果顯著的改進(jìn)項目，是否定義其解決問題的過程，將所采取措施進(jìn)行推廣；必要時，標(biāo)準(zhǔn)化（5′）