手機版
GB 14881-2025《食品安全國家標準 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》修訂速覽
2025年9月25日，國家衛(wèi)生健康委員會、國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《食品安全國家標準 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-2025），自2026年9月2日實施，新修訂的標準將食品安全法“預(yù)防為主、風險管理、全程控制”的要求落到實處，增加了寄生蟲控制、致敏物質(zhì)管理、HACCP原理及其應(yīng)用指南等內(nèi)容，整體來看，新標準內(nèi)容變動較大。
為幫助大家更好地了解新標準，食品伙伴網(wǎng)將新標準和GB 14881-2013進行了比對，以供行業(yè)參考。
一、術(shù)語和定義
增加了清潔作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)、一般作業(yè)區(qū)、接觸食品用水、非接觸食品用水的定義；
細化污染、蟲害、食品生產(chǎn)場所、食品生產(chǎn)人員、接觸表面、工作服等定義。
細化污染、蟲害、食品生產(chǎn)場所、食品生產(chǎn)人員、接觸表面、工作服等定義。
二、細化和完善了生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的具體規(guī)定
細化了食品企業(yè)的選址及廠區(qū)環(huán)境、廠房和車間、設(shè)施與設(shè)備的要求， 以及食品生產(chǎn)過程中原料、添加劑和相關(guān)產(chǎn)品的采購、食品安全控制、檢驗、貯存、運輸、召回與追溯等人員、操作的基本要求和管理準則。
1、提升廠區(qū)環(huán)境要求
新標準從防止生產(chǎn)區(qū)域污染出發(fā)，對植被農(nóng)藥、污水排水、場所布局等提出要求，強調(diào)合理規(guī)劃降低風險。
�。�1）明確植被種類、農(nóng)藥及肥料品種及其施用方式應(yīng)防止污染生產(chǎn)區(qū)域，增加廠區(qū)內(nèi)不應(yīng)飼養(yǎng)與生產(chǎn)無關(guān)的動物的要求，降低動物源性污染風險；
�。�2）明確廠區(qū)應(yīng)根據(jù)需要采取適當措施防止污水倒流和地面積水，充分考慮排水系統(tǒng)在特殊天氣情況下的有效性；
�。�3）明確易產(chǎn)生粉塵的場所應(yīng)與食品生產(chǎn)場所保持適當距離，辦公區(qū)（生產(chǎn)現(xiàn)場記錄區(qū)除外）應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)保持適當距離或分隔等要求，突出合理布局的重要性。
2、優(yōu)化了廠房和車間的要求
設(shè)計布局新增不同清潔區(qū)工器具清潔消毒區(qū)等要求；
建筑內(nèi)部結(jié)構(gòu)與材料方面對頂棚、墻壁、門窗等提出防污染、防蟲害等新要求。
（1）設(shè)計布局
新增了不同清潔程度作業(yè)區(qū)應(yīng)分別設(shè)置工器具清潔消毒區(qū)域；明確了如需在生產(chǎn)區(qū)域?qū)嵤┈F(xiàn)場檢驗，不應(yīng)引起污染。
�。�2）建筑內(nèi)部結(jié)構(gòu)與材料
對于頂棚要求，為避免冷凝水的污染，明確可采取通風、除濕、降低溫差等措施避免冷凝水產(chǎn)生，同時應(yīng)設(shè)置避免冷凝水滴下的裝置，如導流槽、接水盤等，可以防止冷凝水直接滴落到生產(chǎn)區(qū)域，避免污染。
對于墻壁，增加了與外界相通的穿墻管道四周不應(yīng)留有孔洞和縫隙，因為孔洞和縫隙不僅會成為蟲害進入生產(chǎn)區(qū)域的通道，還可能積累灰塵、雜物等，增加安全隱患。
對于門窗，新標準增加“宜避免設(shè)置窗臺”的表述；明確清潔作業(yè)區(qū)和準清潔作業(yè)區(qū)與其他區(qū)域之間的門應(yīng)能及時有效關(guān)閉，防止不同區(qū)域之間的空氣對流和污染物擴散，維持清潔區(qū)域的潔凈度。
物料傳遞口應(yīng)采取有效措施避免交叉污染，比如設(shè)置傳遞窗。
3、細化了設(shè)備設(shè)施的要求
新標準強化食品生產(chǎn)設(shè)施管理，增加地漏、通風等要求，設(shè)備方面鼓勵自動記錄，并明確管路標識與維護。
（1）食品生產(chǎn)過程設(shè)施
增加了定期檢查地漏封閉有效性要求，避免水封干涸，無法阻隔異味和害蟲，必要時應(yīng)設(shè)置固體廢棄物收集裝置，防止固體廢棄物進入管道。
對于可移動設(shè)備或可拆卸器具，清潔消毒時應(yīng)避免交叉污染，必要時應(yīng)設(shè)置專門區(qū)域或清潔消毒室，清潔劑、消毒劑和消毒工器具等設(shè)施應(yīng)放置專用的區(qū)域。
明確廢棄物需分類存放，必要時使用密閉設(shè)施和容器，可以有效防止廢棄物中的異味散發(fā)，避免吸引害蟲和微生物滋生。
明確個人衛(wèi)生設(shè)施的空間大小和數(shù)量應(yīng)與各班次食品生產(chǎn)人員數(shù)量相適應(yīng)，防止由于設(shè)施數(shù)量不足，導致個人衛(wèi)生清潔不到位情況。
通風設(shè)施定期清潔，確定排風設(shè)備有效性，避免灰塵、污垢和微生物大量積累，確保其可以及時將車間內(nèi)的污濁空氣排出。對于可能產(chǎn)生污染的檢驗室應(yīng)采用獨立的通風設(shè)施，防止污染生產(chǎn)過程。
新標準增加了對于智能倉儲的相關(guān)描述，鼓勵數(shù)字化管理系統(tǒng)，實現(xiàn)對食品原料和成品的精準管理，提高倉儲效率和管理水平，同時也有助于實現(xiàn)食品追溯，保障食品安全。
增加臨時貯存設(shè)施要求，滿足食品生產(chǎn)過程中的特殊需求，如遇生產(chǎn)旺季或突發(fā)情況，避免因存儲空間不足而導致的產(chǎn)品損壞或質(zhì)量下降。
明確溫濕度控制應(yīng)包括原料到成品的全過程，必要時配備報警裝置，保證溫濕度控制準確性。
�。�2）設(shè)備方面
新標準鼓勵采用自動記錄裝置記錄監(jiān)控參數(shù)，能夠?qū)崟r、精準地捕捉監(jiān)控參數(shù)，如溫度、濕度、壓力等，有利于長期保存、查詢和分析。
新增了移動式設(shè)備保存和高架步道的要求；明確粉塵多的設(shè)備，應(yīng)采取有效除塵措施，防止粉塵附著與積聚，保障食品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全。
新增設(shè)備管路應(yīng)標明管內(nèi)物料名稱及流向，定期檢查，明確應(yīng)建立設(shè)備保養(yǎng)和維修制度，定期檢修，及時記錄。
4、完善食品安全管理要求，增加了“HACCP 原理及其應(yīng)用指南”
新標準完善食品安全管理，涵蓋 HACCP 體系、廠房設(shè)施、人員、蟲害、廢棄物及工作服等多方面管理要求。
�。�1）國家鼓勵基于危害分析與關(guān)鍵控制點（HACCP）原理建立相應(yīng)的食品安全管理體系，同時，作為企業(yè)，應(yīng)開展生產(chǎn)過程的危害分析，明確關(guān)鍵控制點并建立相應(yīng)的食品安全控制措施。
增加了附錄 A“HACCP 原理及其應(yīng)用指南”。
明確了HACCP原理的7項原則及12項應(yīng)用步驟，并綜合國際經(jīng)驗，結(jié)合我國實際，提出了培訓和應(yīng)用要求。
�。�2）廠房及設(shè)施方面，對于已清洗和消毒過的可移動設(shè)備和可拆卸器具，應(yīng)防止再受污染并保持適用狀態(tài)，更衣室、風淋室和衛(wèi)生間等生產(chǎn)輔助區(qū)應(yīng)定期清潔消毒，保證衛(wèi)生。
�。�3）人員管理方面，新增霍亂、副傷寒、甲肝等疾病的篩查項目，能夠提前發(fā)現(xiàn)潛在的患者或攜帶者，及時采取隔離、治療等措施；
新增人員上崗健康檢查的要求，明確食品生產(chǎn)人員每天上崗前應(yīng)檢查健康狀況，如有異常，如發(fā)熱、腹瀉，應(yīng)暫停從事接觸直接入口食品的工作。
�。�4）蟲害控制進行了細化，除蟲滅害工作應(yīng)及時記錄，記錄有助于企業(yè)了解蟲害的發(fā)生規(guī)律和趨勢，評估除蟲滅害措施的效果，為后續(xù)的蟲害防控工作提供參考依據(jù)，同時蟲害消殺作業(yè)結(jié)束后，應(yīng)及時清理蟲害尸體、消殺用具和藥劑等，要求殺蟲劑或其他藥劑的貯存、領(lǐng)用和配制應(yīng)有相關(guān)記錄，并有專人復核。
�。�5）廢棄物及副產(chǎn)物處理過程防止交叉污染，并明確規(guī)定“易腐敗的廢棄物，必要時一物一清”；廢棄物存放設(shè)備及場所應(yīng)定期清洗，必要時消毒。
�。�6）細化工作服管理，增加清潔作業(yè)區(qū)的工作服需進行明顯區(qū)分的要求，不同作業(yè)區(qū)的工作服應(yīng)在規(guī)定的區(qū)域中使用，不應(yīng)混用，防止交叉污染。
工作服清洗可設(shè)置工作服清洗間且有保證已清洗的工作服不被污染的措施。
5、修改了食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品要求
新標準從原料使用、采購查驗、開封管控、添加劑記錄到氣體凈化等多方面完善要求以保障食品安全。
�。�1）明確禁止使用回收食品作為原料生產(chǎn)食品。
鼓勵開展供應(yīng)商評估，建立供應(yīng)商檔案，幫助企業(yè)及時了解供應(yīng)商的情況，對供應(yīng)商進行動態(tài)管理，從源頭上保障食品安全；
明確應(yīng)對進入生產(chǎn)區(qū)域的食品原料、食品添加劑和食品包裝材料等外包裝采取清潔措施，或在緩沖區(qū)域清除，必要時可設(shè)置貨淋間，防止外包裝污染，進一步保障食品安全。
�。�2）新增了采購初級農(nóng)產(chǎn)品的要求。
增加進口原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)查驗入境貨物證明等相關(guān)文件，確認這些進口產(chǎn)品已經(jīng)經(jīng)過海關(guān)和檢驗檢疫部門的檢驗，符合我國的食品安全標準和相關(guān)要求；
從國內(nèi)采購進口原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的，還應(yīng)查驗供貨者資質(zhì)。
�。�3）對于開封后的食品原料、食品添加劑，明確應(yīng)建立有效的管控措施，如使用密封容器儲存開封后的原料和添加劑、標注開封日期和保質(zhì)期、按照先進先出的原則使用等，避免交叉污染并保障其適用性；
增加清洗初級原料相關(guān)要求，在保證沒有食品安全風險的前提下，可將后道工序清洗用水用于前道工序清洗，既可以節(jié)約用水，又能降低生產(chǎn)成本。
（4）明確了食品添加劑應(yīng)采用專用登記冊（或倉庫管理軟件）記錄進貨和使用情況，實現(xiàn)對食品添加劑的追溯管理。
�。�5）新增了應(yīng)對用于食品、內(nèi)包裝、清潔食品直接接觸表面或設(shè)備的壓縮空氣或其他氣體進行凈化處理的相關(guān)要求，防止其污染生產(chǎn)過程。
6、將寄生蟲及致敏物質(zhì)管理納入食品安全控制要求
新標準新增寄生蟲控制、致敏物質(zhì)管理要求，更改包裝要求，細化生產(chǎn)環(huán)節(jié)，全方位保障食品安全。
�。�1）新增寄生蟲控制要求，對可能存在寄生蟲污染風險的食品，應(yīng)確保相應(yīng)的控制措施能發(fā)現(xiàn)和殺滅寄生蟲及其蟲卵。
�。�2）增加致敏物質(zhì)管理有關(guān)內(nèi)容，包括致敏物質(zhì)管理知識培訓、致敏物質(zhì)管理制度等，鼓勵通過產(chǎn)品研發(fā)、設(shè)備設(shè)計、食品安全管理、工器具管理、生產(chǎn)管理、生產(chǎn)過程標識管理及貯存運輸管理等措施，減少交叉污染的風險，同時明確出應(yīng)避免共線生產(chǎn)的情況，難以避免時應(yīng)采取清潔措施，進一步對生產(chǎn)過程要求進行細化。
�。�3）更改包裝要求相關(guān)內(nèi)容。增加應(yīng)避免外包裝材料直接暴露于裸露半成品、成品的同一空間內(nèi)，防止外包裝表面的灰塵等污染食品；
內(nèi)包裝應(yīng)確保達到生產(chǎn)要求的包裹及封口效果，真空包裝、充氣包裝的產(chǎn)品應(yīng)監(jiān)測其密封性，以滿足貨架期的要求。
7、完善了檢驗要求
增加檢驗室相關(guān)規(guī)定，要求檢驗室設(shè)備及環(huán)境應(yīng)適合實驗活動，防止檢驗交叉污染以及儀器、人員的相互干擾，確保檢驗結(jié)果的準確性和可靠性。
8、新增了食品的貯存和運輸要求
（1）對倉儲要求進行細化，明確應(yīng)設(shè)專人管理，定期檢查、及時清理變質(zhì)或超過保質(zhì)期的物品，出貨順序應(yīng)遵循“先進先出”或“近保質(zhì)期先出”的原則，必要時應(yīng)根據(jù)不同食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的特性確定出貨順序。
（2）新增委托貯存、運輸食品監(jiān)管，受托方應(yīng)保證食品貯存、運輸條件符合食品安全的要求，加強食品貯存、運輸過程管理。
9、新增了產(chǎn)品召回及追溯管理要求
�。�1）新標準明確了對被召回的食品應(yīng)進行顯著標示或者單獨存放在有明確標志的場所，比如張貼醒目的標簽、使用不同顏色包裝或者設(shè)置專門的召回食品存放區(qū)，防止召回食品再次進入銷售、生產(chǎn)等流通渠道。
�。�2）明確“食品生產(chǎn)者應(yīng)當根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定建立食品安全追溯體系”的要求，與《食品安全法》要求相同，確保了法律法規(guī)之間的一致性和銜接性，也體現(xiàn)了食品安全追溯體系的重要性。
10、明確了人員培訓要求
明確了食品安全專業(yè)技術(shù)人員以及食品生產(chǎn)人員相應(yīng)的食品安全知識培訓合格后上崗等要求，與《食品安全法》要求相同。
11、完善了記錄和文件管理要求
（1）完善了食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品進貨查驗記錄、產(chǎn)品出廠檢驗記錄的相關(guān)要求。
�。�2）修訂記錄和憑證保存期限。記錄和憑證保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后六個月；沒有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于二年。
12、完善食品生產(chǎn)過程的微生物監(jiān)控程序指南
新標準在環(huán)境微生物監(jiān)控中增加對墻壁、轉(zhuǎn)運工具、地漏、洗手池、清潔工具、鞋底等生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)非食品接觸表面的監(jiān)控，明確對生產(chǎn)過程中關(guān)鍵環(huán)節(jié)、關(guān)鍵位置的原料、半成品、未包裝成品等開展過程產(chǎn)品的微生物監(jiān)控，同時調(diào)整了建議監(jiān)控的微生物、監(jiān)控頻率等監(jiān)控方案。
三、小結(jié)
新標準不僅修改了術(shù)語定義，完善了食品生產(chǎn)各環(huán)節(jié)具體規(guī)定，還新增了致敏物質(zhì)管理、HACCP原理及其應(yīng)用指南等關(guān)鍵內(nèi)容，同時強化了食品原料、添加劑及相關(guān)產(chǎn)品的管控措施，細化了貯存運輸、產(chǎn)品召回及追溯管理要求。
此外，明確了人員健康篩查、培訓及蟲害控制等細節(jié)，修訂了記錄和文件管理保存期限，全方位提升了食品安全管理的科學性和有效性。
標準的發(fā)布對企業(yè)硬件設(shè)施、管理及原料把控等方面都會有一定影響，企業(yè)應(yīng)及時調(diào)整，伙伴網(wǎng)也會對新標準進一步比對解讀。
從1998到2025：保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范“煥新”發(fā)布
2025年9月25日，《食品安全國家標準 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 17405—2025）（以下簡稱“2025版”）正式發(fā)布。
《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 17405-1998）（以下簡稱“1998版”）的標準修訂工作自2017年立項，以《食品安全國家標準 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-2013）為基礎(chǔ)，框架結(jié)構(gòu)與GB 14881（包括修訂方向）保持一致。
對于2025版的修訂要點，食品伙伴網(wǎng)進行了重點解讀，供大家參考。
一、標準名稱、范圍、術(shù)語和定義新變化
標準名稱修改為“食品安全國家標準保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范”。
2025版適用范圍延續(xù)了1998版的規(guī)定，并根據(jù)GB 14881進行了完善，適用于保健食品的生產(chǎn)。
2025版定義部分刪除了“原料”、“中間產(chǎn)品”、“產(chǎn)品”和“批號”，修改后引用GB 14881和GB 16740界定的術(shù)語和定義。
二、選址、廠區(qū)環(huán)境、廠房和車間更符合生產(chǎn)需要
在符合GB 14881的基礎(chǔ)上，新增食品形態(tài)的保健食品應(yīng)符合相應(yīng)類屬食品生產(chǎn)規(guī)范中生產(chǎn)區(qū)域的劃分要求，明確獨立空氣凈化系統(tǒng)和壓差要求，清潔作業(yè)區(qū)控制要求以表格形式進行直觀展示。
在符合GB 14881的基礎(chǔ)上，新增食品形態(tài)的保健食品應(yīng)符合相應(yīng)類屬食品生產(chǎn)規(guī)范中生產(chǎn)區(qū)域的劃分要求，明確獨立空氣凈化系統(tǒng)和壓差要求，清潔作業(yè)區(qū)控制要求以表格形式進行直觀展示。
|
項目 |
要求 |
檢測方法 |
最低監(jiān)控頻次 |
|
|
懸浮粒子數(shù)a |
≥0.5μm |
≤3520000個/m3 |
GB/T 16292 |
應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求及作業(yè)區(qū)清潔程度驗證情況確定合理監(jiān)控頻次 |
|
≥5μm |
≤29000個/m3 |
GB/T 16292 |
||
|
浮游菌b |
動態(tài)下≤500CFU/m3或靜態(tài)下≤150CFU/m3 |
GB/T 16293 |
||
|
沉降菌b |
動態(tài)下≤100CFU/4h(Φ90mm)或靜態(tài)下≤10CFU/0.5h(Φ90mm) |
GB/T 16294 |
||
|
換氣次數(shù)c |
≥10次/h |
通過風速儀或風量儀測定 |
||
|
清潔作業(yè)區(qū)與相鄰非清潔作業(yè)區(qū)的壓差 |
≥10Pa |
通過壓差計測定 |
每班 |
|
|
溫度d |
18℃-26℃ |
通過溫度計量器具測定 |
每班 |
|
|
相對濕度d |
≤65% |
通過濕度計量器具測定 |
每班 |
|
|
注： a 適用于靜態(tài)。 b 適用于動態(tài)和靜態(tài)，可根據(jù)生產(chǎn)情況選擇一種狀態(tài)檢測。 c 換氣次數(shù)適用于層高小于4.0m 的清潔作業(yè)區(qū)，層高4.0m 以上的清潔作業(yè)區(qū)可適當調(diào)整換氣次數(shù)，但應(yīng)確保清潔作業(yè)區(qū)的清潔程度控制要求。 d 特殊工序所在生產(chǎn)區(qū)域，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品及操作的性質(zhì)制定溫度、相對濕度參數(shù)并說明，這些參數(shù)不應(yīng)對規(guī)定的清潔程度造成不良影響。 |
||||
三、設(shè)施與設(shè)備提出新要求
明確了GB 14881的基礎(chǔ)性地位，針對保健食品的生產(chǎn)實際情況，增加了清潔作業(yè)區(qū)入口，接觸食品用水，除濕、排風、控溫等，原料前處理，提取溶劑回收、清洗系統(tǒng)等相關(guān)設(shè)施與設(shè)備要求。
四、原輔料及相關(guān)產(chǎn)品的要求更加規(guī)范全面
根據(jù)保健食品原輔料和包裝材料的實際情況，明確了動植物類原料、微生物類原料及非純化的發(fā)酵產(chǎn)物原料、原料提取物、菌種原料、接觸食品用水等基本要求。
刪除原料運輸工具、原料存放、原料儲存期相關(guān)規(guī)定。
細化原輔料進入生產(chǎn)車間的脫包、清潔或消毒要求。
對原輔料和相關(guān)產(chǎn)品的過程管理更加規(guī)范。
五、生產(chǎn)過程的食品安全控制基本要求更加明確
明確了物料平衡、清潔狀態(tài)標識、生產(chǎn)線在切換不同產(chǎn)品生產(chǎn)時防止交叉污染等基本要求。
增加特定工序的控制要求，包括原料提取物提取工序、原料前處理工序、包裝材料投料使用的控制要求、發(fā)酵工藝和中間產(chǎn)品等控制要求。
六、保健食品不同類型產(chǎn)品的作業(yè)區(qū)劃分更加明確
新增“附錄A 保健食品不同類別產(chǎn)品作業(yè)區(qū)劃分指南”，對于不同劑型或形態(tài)保健食品的作業(yè)區(qū)劃分更為明確，除了有一般原則，還列出了劃分示例，對于常見劑型/形態(tài)的保健食品需要在清潔作業(yè)區(qū)進行的關(guān)鍵工序加以明確。
方便企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品特點、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)特性以及生產(chǎn)過程對清潔程度的要求和特殊情況調(diào)整作業(yè)區(qū)的劃分。
七、其他變化
驗證、檢驗、人員與培訓、記錄和文件等管理要求更利于目前保健食品生產(chǎn)。
2025版與GB 14881相吻合，全面規(guī)范了產(chǎn)品生產(chǎn)過程相關(guān)的所有環(huán)節(jié)要求。
八、小結(jié)
此次《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》修訂，主要以國內(nèi)相關(guān)標準和規(guī)范性文件作為參考，對原有標準做出了較大改動，并與保健食品生產(chǎn)許可審查細則修訂工作相銜接，食品伙伴網(wǎng)將持續(xù)關(guān)注保健食品生產(chǎn)許可等相關(guān)法規(guī)的修訂進展，為大家提供技術(shù)支持。
快速了解GB 29922-2025《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品通則》最新變化
我國特殊醫(yī)學用途配方食品的產(chǎn)品技術(shù)要求主要遵循兩項國家標準，即GB 25596《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》（明確0~12月齡的嬰兒特醫(yī)食品的相關(guān)要求）和GB 29922《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品通則》（明確1歲以上人群特醫(yī)食品的相關(guān)要求）。
2025年以來，這兩項標準迎來重要更新：GB 25596已于上半年率先發(fā)布修訂版，為嬰兒特醫(yī)食品領(lǐng)域帶來技術(shù)升級；
緊隨其后，GB 29922也于9月發(fā)布修訂版，并將于2027年9月2日正式實施，為1歲以上人群特醫(yī)食品的研發(fā)、檢驗與監(jiān)管提供全新依據(jù)。
為幫助特醫(yī)食品行業(yè)從業(yè)人員快速把握新版標準的核心調(diào)整，精準應(yīng)對后續(xù)合規(guī)準備工作，食品伙伴網(wǎng)將2025版GB 29922與現(xiàn)行2013版標準進行了比對分析，梳理出以下關(guān)鍵變化，供大家參考使用。
一、特醫(yī)食品類別進一步細化、豐富，滿足更多臨床使用場景
根據(jù)臨床營養(yǎng)實際需求、國內(nèi)外行業(yè)產(chǎn)品現(xiàn)狀，我國監(jiān)管要求等，標準對特醫(yī)食品產(chǎn)品類別進行了較大程度的修訂，涉及產(chǎn)品類別的新增、細化和調(diào)整，相關(guān)變化概括如下。
1、全營養(yǎng)配方食品
新增“部分營養(yǎng)調(diào)整型全營養(yǎng)配方食品”，該類食品是僅對全營養(yǎng)配方食品中能量密度、宏量營養(yǎng)素進行部分調(diào)整的全營養(yǎng)配方食品，例如高脂肪低碳水化合物全營養(yǎng)配方食品、高蛋白質(zhì)全營養(yǎng)配方食品和高能量密度全營養(yǎng)配方食品等。
該類食品在臨床上可用于多種疾病，例如難治性癲癇、肥胖癥、中/重度營養(yǎng)不良等，并且可以解決特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品延續(xù)性的問題。
2、特定全營養(yǎng)配方食品
仍然設(shè)定13種，但將2013版標準中的“食物蛋白過敏全營養(yǎng)配方食品”調(diào)整歸為全營養(yǎng)配方食品中的“部分營養(yǎng)調(diào)整型全營養(yǎng)配方食品”，并增加“其他”類別，鼓勵產(chǎn)品創(chuàng)新，解決標準的封閉性問題，讓更多有臨床需求的產(chǎn)品進入特醫(yī)食品隊伍中。
3、非全營養(yǎng)配方食品
新增“膳食纖維組件”、“術(shù)前碳水化合物配方”、“特定疾病非全營養(yǎng)配方”及“其他（例如非特定疾病非全營養(yǎng)配方）”類別；
此外，對蛋白質(zhì)組件進行了細化，由2013版標準的“蛋白質(zhì)（氨基酸）組件”，調(diào)整為“蛋白質(zhì)組件”、“必需氨基酸組件”、“支鏈氨基酸組件”、“精氨酸組件”、“谷氨酰胺組件”、“代謝障礙氨基酸（或肽）組件”6種。
非全營養(yǎng)配方食品作為臨床使用非常廣泛的一類特醫(yī)食品，更多、更細化的產(chǎn)品分類有利于醫(yī)生及臨床營養(yǎng)師根據(jù)病患的疾病狀態(tài)，在日常膳食基礎(chǔ)上，有針對性進行營養(yǎng)補充，實現(xiàn)精細化、個體化的醫(yī)療場景。
圖1特殊醫(yī)學用途配方食品分類
二、特醫(yī)食品適用人群進一步明確，科學指導產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和使用
增加部分特醫(yī)食品類別適用的特殊醫(yī)學狀況人群，例如明確“代謝障礙氨基酸（或肽）組件”適用的特殊醫(yī)學狀況人群為“需要補充氨基酸的氨基酸代謝障礙人群”，“流質(zhì)配方”適用的特殊醫(yī)學狀況人群為“需要流質(zhì)飲食和限制脂肪攝入的人群”，以更好地規(guī)范特醫(yī)食品企業(yè)的配方研發(fā)，并為后續(xù)產(chǎn)品的注冊審批、生產(chǎn)和使用提供有力指導，提升臨床使用的安全性與有效性。
三、部分特醫(yī)食品適用的食品添加劑范圍擴大，增加產(chǎn)品的研發(fā)空間
2025版標準規(guī)定適用于1歲~3歲人群的特醫(yī)食品中使用的食品添加劑，應(yīng)符合GB 2760對幼兒配方食品中允許的添加劑種類和使用量的要求。即，對于3歲以上10歲以下人群的特醫(yī)產(chǎn)品，添加劑的使用按照GB 2760中相同或相近產(chǎn)品的規(guī)定執(zhí)行即可，不再要求以嬰幼兒配方食品可用的食品添加劑為準。嬰幼兒配方食品中可用的食品添加劑僅十幾種，而且大部分為酸度調(diào)節(jié)劑、抗氧化劑等，標準的修訂為3歲以上10歲以下的特醫(yī)產(chǎn)品的配方設(shè)計增添更多的可能性。
2025版標準規(guī)定適用于1歲~3歲人群的特醫(yī)食品中使用的食品添加劑，應(yīng)符合GB 2760對幼兒配方食品中允許的添加劑種類和使用量的要求。即，對于3歲以上10歲以下人群的特醫(yī)產(chǎn)品，添加劑的使用按照GB 2760中相同或相近產(chǎn)品的規(guī)定執(zhí)行即可，不再要求以嬰幼兒配方食品可用的食品添加劑為準。嬰幼兒配方食品中可用的食品添加劑僅十幾種，而且大部分為酸度調(diào)節(jié)劑、抗氧化劑等，標準的修訂為3歲以上10歲以下的特醫(yī)產(chǎn)品的配方設(shè)計增添更多的可能性。
表1特醫(yī)食品可用食品添加劑范圍調(diào)整情況
|
特醫(yī)食品適用人群的年齡 |
食品添加劑使用應(yīng)參照的食品類別 |
|
|
GB 29922-2013 |
GB 29922-2025 |
|
|
1歲~3歲 |
嬰幼兒配方食品 |
幼兒配方食品 |
|
3歲以上10歲以下 |
嬰幼兒配方食品 |
相同或相近產(chǎn)品 |
|
10歲以上 |
相同或相近產(chǎn)品 |
相同或相近產(chǎn)品 |
四、技術(shù)要求更加科學合理，精準滿足個體化的營養(yǎng)需求
2025版標準對營養(yǎng)成分技術(shù)要求方面的修訂，主要體現(xiàn)在以下幾方面。
1、對全營養(yǎng)配方食品的修訂
1）對原有產(chǎn)品類別技術(shù)要求的細化、完善，例如明確當其他物質(zhì)供能占總能量5%及以上時，需要計入總能量，使標簽標注的營養(yǎng)信息更加貼合產(chǎn)品實際情況；
2）修訂了部分營養(yǎng)素的含量要求，例如將1~10歲人群的全營養(yǎng)配方食品維生素A的下限值由“17.9µg RE/100kJ”下調(diào)至“8.4µg RE/100kJ”，將10歲以上人群的全營養(yǎng)配方食品鈉的下限值由“20mg/100kJ”下調(diào)至“14mg/100kJ”；
3）增加了可選擇成分項目及指標要求，1歲~10歲人群的全營養(yǎng)配方食品增加了1,3-二油酸-2-棕櫚酸甘油三酯、葉黃素、乳鐵蛋白、酪蛋白磷酸肽，10歲以上人群的全營養(yǎng)配方食品增加了二十碳五烯酸（EPA）+二十二碳六烯酸（DHA）、β-羥基-β-甲基丁酸鈣、葉黃素；
4）給出了部分營養(yǎng)調(diào)整型全營養(yǎng)配方食品的主要技術(shù)要求，例如乳蛋白深度水解配方和氨基酸配方；
5）根據(jù)國標檢測方法的發(fā)布、更新情況，進行了檢測方法的更新。
2、對非全營養(yǎng)配方食品的修訂
1）根據(jù)臨床營養(yǎng)需要等，修訂完善了部分產(chǎn)品的技術(shù)指標，例如對組件類產(chǎn)品中目標營養(yǎng)成分的含量進行了規(guī)定，對流質(zhì)配方中蛋白質(zhì)來源及質(zhì)量提出了要求；
2）對于部分新增的產(chǎn)品類別，例如五個氨基酸組件、膳食纖維組件，同步給出了技術(shù)要求。
五、完善標簽標識要求，進一步指導特醫(yī)食品的科學使用
2025版標準要求配方中添加膳食纖維的產(chǎn)品，在標簽中標識膳食纖維種類（可溶/不可溶）。
規(guī)定增稠組件產(chǎn)品需要標識產(chǎn)品與水配置后對應(yīng)的吞咽障礙食品分級，并且需在產(chǎn)品標簽中標識產(chǎn)品的沖調(diào)溫度、放置時間等參數(shù)。
此外，流質(zhì)配方、電解質(zhì)配方、術(shù)前碳水化合物配方、氨基酸代謝障礙配方產(chǎn)品，需要在產(chǎn)品標簽上標識即食狀態(tài)下的滲透壓，方便醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師根據(jù)特殊疾病狀態(tài)人群的實際情況，指導產(chǎn)品的使用。
對于其他類別產(chǎn)品不做強制要求，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品實際情況確定是否標識滲透壓。
六、其他
通用標準與2013版GB 29922相比，規(guī)定內(nèi)容基本相同，但需注意以下兩點：
首先是亞硝酸鹽限量，GB 2762中為2.0mg/kg（GB 29922-2013中為2mg/kg）；
其次是對于使用鍍錫薄鋼板容器包裝的食品，需要增加錫的管理，限量要求為不得大于250mg/kg。
2025版標準還進行了一些其他內(nèi)容的調(diào)整，主要包括以下幾點。
1、污染物、真菌毒素、致病菌限量引用通用標準，參照GB 2762、GB 2761、GB 29921執(zhí)行。
通用標準與2013版GB 29922相比，規(guī)定內(nèi)容基本相同，但需注意以下兩點：
首先是亞硝酸鹽限量，GB 2762中為2.0mg/kg（GB 29922-2013中為2mg/kg）；
其次是對于使用鍍錫薄鋼板容器包裝的食品，需要增加錫的管理，限量要求為不得大于250mg/kg。
2、增加半固態(tài)特醫(yī)食品微生物管理要求，與液態(tài)產(chǎn)品一致，均應(yīng)符合商業(yè)無菌的要求，為特醫(yī)食品新劑型的研發(fā)生產(chǎn)和監(jiān)管奠定基礎(chǔ)。
3、明確適用于1~10歲人群的特醫(yī)食品不得使用氫化油脂。
該項要求與對特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品要求一致，避免反式脂肪酸對幼兒及青少年的生長發(fā)育產(chǎn)生不良影響。
4、刪除單體氨基酸的質(zhì)量指標要求，僅保留可用于特醫(yī)食品的氨基酸的種類及其化合物來源。
對于單體氨基酸的其他相關(guān)要求，需要按照《關(guān)于特殊膳食用食品中氨基酸管理的公告》（2023年第11號）執(zhí)行。
七、小結(jié)
GB 29922的修訂工作歷經(jīng)了嚴謹籌備——自2016年正式立項啟動，期間分別于2022年、2024年兩次公開征求行業(yè)意見，充分吸納多方建議，確保了標準的科學性、實用性與前瞻性。
新版標準的主要變化，概括來講，一是對產(chǎn)品類別的完善，二是對產(chǎn)品配方主要技術(shù)要求的完善。
基于標準對產(chǎn)品類別的修訂，可以讓更多以前因無法歸類到目前產(chǎn)品類別中的產(chǎn)品進入特醫(yī)食品行列，例如一些在國外已經(jīng)成熟使用多年的非特定疾病非全營養(yǎng)配方食品，讓精準化營養(yǎng)得以實現(xiàn)。
此外，標準通過更細化、更具體的技術(shù)要求，對特醫(yī)食品企業(yè)的研發(fā)生產(chǎn)工作進行精準指導，加速合規(guī)產(chǎn)品上市，推動特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)高標準、高質(zhì)量發(fā)展。
