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為適應(yīng)行業(yè)發(fā)展與監(jiān)管需要，進(jìn)一步規(guī)范特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（簡(jiǎn)稱“特醫(yī)食品”）生產(chǎn)，國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局于2025年11月3日發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2025版）（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱2025版征求意見稿），向社會(huì)公開征求意見，反饋截止日期為2025年12月3日。此次修訂是對(duì)2019年版細(xì)則的升級(jí)，旨在進(jìn)一步規(guī)范特醫(yī)食品的生產(chǎn)行為，提升行業(yè)整體質(zhì)量安全管理水平。
與2019版相比，2025版征求意見稿主要圍繞以下七個(gè)方面進(jìn)行了重點(diǎn)修訂與完善：
1、銜接2025版GB 25596、GB 29922，細(xì)化特醫(yī)食品生產(chǎn)許可品種明細(xì)
2025版征求意見稿主動(dòng)對(duì)接2025年新修訂發(fā)布的GB 25596和GB 29922新版標(biāo)準(zhǔn)，新增、細(xì)化、調(diào)整了產(chǎn)品類別。確保生產(chǎn)許可審查要求與國家標(biāo)準(zhǔn)的最新規(guī)定保持同步，確保產(chǎn)品類別劃分的準(zhǔn)確性與規(guī)范性。
2、督促企業(yè)落實(shí)食品安全主體責(zé)任，明確關(guān)鍵崗位職責(zé)
本次修訂將《食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)落實(shí)食品安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》的核心要求融入生產(chǎn)許可條件，要求企業(yè)建立食品安全自查制度，制定《食品安全風(fēng)險(xiǎn)管控清單》，建立日管控、周排查、月調(diào)度工作制度，落實(shí)食品安全主體責(zé)任。
還進(jìn)一步明確了企業(yè)負(fù)責(zé)人、食品安全總監(jiān)、食品安全員的資質(zhì)、工作經(jīng)歷和專業(yè)背景要求。
新增企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)建立落實(shí)食品安全主體責(zé)任的長(zhǎng)效機(jī)制并推動(dòng)有效運(yùn)行，食品安全總監(jiān)需承擔(dān)產(chǎn)品出廠放行責(zé)任，食品安全員需履行督促檢查職責(zé)，研發(fā)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有3年及以上相關(guān)工作經(jīng)歷。
3、明確清潔作業(yè)區(qū)的環(huán)境要求，做好物理干燥管理
2025版征求意見稿不再具體列明清潔作業(yè)區(qū)的環(huán)境參數(shù)，而是直接引用《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 29923）作為其環(huán)境控制的依據(jù)。
第十二條明確規(guī)定：“生產(chǎn)固態(tài)產(chǎn)品的清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)，生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)禁止用水；應(yīng)當(dāng)避免設(shè)置排水設(shè)施，如確有必要設(shè)置，應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施保持生產(chǎn)時(shí)排水設(shè)施處于干燥狀態(tài)”。這一規(guī)定通過保持作業(yè)區(qū)的干燥，旨在從根本上降低因潮濕導(dǎo)致的微生物孳生與污染風(fēng)險(xiǎn)。
此外，第六條還新增了規(guī)定，要求廠區(qū)檢驗(yàn)室應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)域分隔，車間內(nèi)過程檢驗(yàn)室需符合相關(guān)區(qū)域衛(wèi)生要求，并配備有效的防污染措施，以防范交叉污染。
4、新增關(guān)鍵設(shè)備監(jiān)控報(bào)警要求，生產(chǎn)設(shè)備均需明確狀態(tài)標(biāo)識(shí)
第十四條新增規(guī)定，要求“殺菌、混合等關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)當(dāng)有運(yùn)行狀態(tài)監(jiān)控和故障報(bào)警功能，或采取有效的監(jiān)控措施”。這與GB 29923-2023的要求保持了一致。
此規(guī)定旨在通過技術(shù)手段或強(qiáng)化人工監(jiān)控，確�；旌瞎に嚹鼙ＷC物料均勻一致，殺菌工藝能精準(zhǔn)達(dá)到殺滅微生物的技術(shù)參數(shù)，從而確保特醫(yī)食品產(chǎn)品的均勻性和殺菌效果。
同時(shí)，條款還強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)設(shè)備需配備明顯的運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)識(shí)。
5、強(qiáng)化過敏原管控，守護(hù)敏感人群安全
2025版征求意見稿在多個(gè)條款中細(xì)化了過敏原管理要求。
第三十一條明確要求，對(duì)致敏物質(zhì)有特殊要求的產(chǎn)品，其原料“應(yīng)當(dāng)與含有該特定致敏物質(zhì)的原料進(jìn)行分隔或?qū)^(qū)存放，并明確標(biāo)識(shí)，避免存取差錯(cuò)及造成污染”。
此外，第三十二條在“產(chǎn)品共線生產(chǎn)與風(fēng)險(xiǎn)管控要求”中，再次強(qiáng)調(diào)不同品種的產(chǎn)品在同一生產(chǎn)線上生產(chǎn)時(shí)，需進(jìn)行充分的致敏物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)分析并完成清潔驗(yàn)證。
這些規(guī)定共同構(gòu)建了從原料入庫、貯存到生產(chǎn)清場(chǎng)全鏈條的過敏原防控體系，最大限度降低致敏物質(zhì)交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。
6、原料管理升級(jí)：強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與全環(huán)節(jié)追溯
本次修訂對(duì)原料管理提出了更全面、更嚴(yán)格的要求。第三十一條明確規(guī)定，企業(yè)應(yīng)對(duì)“原輔料中可能出現(xiàn)的影響產(chǎn)品質(zhì)量、危害人體健康的物質(zhì)（如食品接觸材料的增塑劑以及食用油脂中的氯丙醇酯、縮水甘油酯等），建立必要的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)或查驗(yàn)合格報(bào)告制度”，從源頭嚴(yán)控食品安全風(fēng)險(xiǎn)。
同時(shí)，除主要營養(yǎng)素供應(yīng)商外，還進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)對(duì)食品包裝材料及配套容器工具等供應(yīng)商開展定期現(xiàn)場(chǎng)審核。
此外，新增了對(duì)大宗液態(tài)原料運(yùn)輸環(huán)節(jié)的合規(guī)性要求，確保其符合相關(guān)法律法規(guī)與規(guī)定。
7、新增現(xiàn)場(chǎng)核查評(píng)分記錄表，為監(jiān)管審查和企業(yè)自查提供清晰指引
為配合新細(xì)則的實(shí)施，2025版征求意見稿還專門制定了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查評(píng)分記錄表》作為附錄。
該表將審查要求量化為可操作的核查項(xiàng)，統(tǒng)一了現(xiàn)場(chǎng)核查的標(biāo)準(zhǔn)，也為企業(yè)對(duì)標(biāo)自查、持續(xù)改進(jìn)提供了清晰指引。
結(jié)語
總體而言，2025版征求意見稿的發(fā)布，標(biāo)志著我國特醫(yī)食品監(jiān)管邁向了更規(guī)范的新階段，將進(jìn)一步推動(dòng)生產(chǎn)企業(yè)全面提升質(zhì)量管理體系水平。
食品伙伴網(wǎng)將持續(xù)關(guān)注特醫(yī)食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則及相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的后續(xù)進(jìn)展，并及時(shí)發(fā)布詳細(xì)的比對(duì)分析與解讀，歡迎持續(xù)關(guān)注。
附：
市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于公開征求《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2025版）（征求意見稿）》意見的通知
依據(jù)《食品安全法》及其實(shí)施條例、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)章和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，市場(chǎng)監(jiān)管總局組織修訂了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2025版）（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。歡迎各有關(guān)單位和個(gè)人提出修改意見，并于2025年12月3日前反饋市場(chǎng)監(jiān)管總局。公眾可通過以下途徑和方式提出意見：
一、通過登錄國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局官方網(wǎng)站（網(wǎng)址：http://www.samr.gov.cn），在首頁“互動(dòng)”欄目中的“征集調(diào)查”提出意見。
二、通過電子郵件發(fā)送至tsspsypzcc@samr.gov.cn，郵件主題請(qǐng)注明“特醫(yī)食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2025版）（征求意見稿）”。
三、通過信函郵寄至北京市海淀區(qū)馬甸東路9號(hào)市場(chǎng)監(jiān)管總局特殊食品司（郵政編碼：100088），并在信封上注明“特醫(yī)食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2025版）（征求意見稿）”字樣。
附件：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2025版)（征求意見稿）
市場(chǎng)監(jiān)管總局
2025年11月3日
附件：
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2025 版）（征求意見稿）
第一條 本細(xì)則適用于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的生產(chǎn)許可條件審查。細(xì)則中所稱特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0～12 月齡嬰兒食用的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于 1 歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。
第二條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品申證類別名稱分為：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（不含特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品），類別編號(hào)2801；特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品，類別編號(hào) 2802。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可食品類別、類別名稱、品種明細(xì)等見表 1。
表 1 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可類別目錄
第三條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱“企業(yè)”）應(yīng)當(dāng)按照本企業(yè)申請(qǐng)獲批注冊(cè)的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)。僅有包裝場(chǎng)地、工序、設(shè)備，沒有完整生產(chǎn)工藝條件的，不予生產(chǎn)許可。
第四條 本細(xì)則中引用的文件、標(biāo)準(zhǔn)通過引用成為本細(xì)則的內(nèi)容。凡是引用文件、標(biāo)準(zhǔn)，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本細(xì)則。
第五條 廠區(qū)內(nèi)外環(huán)境以及廠區(qū)布局、功能區(qū)劃分、道路和綠化等應(yīng)當(dāng)符合《食品生產(chǎn)許可審查通則》（以下簡(jiǎn)稱《審查通則》）的相關(guān)要求。
第六條 廠房和車間的種類、布局應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)能力相適應(yīng)，符合《審查通則》的相關(guān)要求，避免交叉污染。生產(chǎn)車間通常包括原輔料預(yù)處理、稱量配料、熱處理、殺菌（滅菌）、濃縮、干燥、混合（預(yù)混合）以及充填（灌裝）等車間。企業(yè)可以根據(jù)產(chǎn)品批準(zhǔn)注冊(cè)的實(shí)際生產(chǎn)工藝需求適當(dāng)調(diào)整車間的種類。廠區(qū)內(nèi)設(shè)置的檢驗(yàn)室應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)域分隔。車間內(nèi)設(shè)置的過程檢驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)區(qū)域衛(wèi)生要求，有防止污染的措施。
第七條 生產(chǎn)車間應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝和防止交叉污染的要求劃分作業(yè)區(qū)的潔凈級(jí)別，原則上分為一般作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和清潔作業(yè)區(qū)。不同潔凈級(jí)別的作業(yè)區(qū)域之間、濕區(qū)域與干燥區(qū)域之間應(yīng)當(dāng)設(shè)置有效的分隔。原則上生產(chǎn)車間及各潔凈級(jí)別作業(yè)區(qū)的具體劃分見表 2。
表 2 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)車間及作業(yè)區(qū)劃分表
對(duì)于灌裝、封蓋后滅菌的液態(tài)產(chǎn)品，其灌裝、封蓋后的滅菌工序可在一般作業(yè)區(qū)進(jìn)行。其他類型產(chǎn)品的生產(chǎn)車間及作業(yè)區(qū)劃分參照表 2 執(zhí)行。
第八條 清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)安裝具有過濾裝置的獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)和空氣調(diào)節(jié)設(shè)施，保持正壓，防止未凈化的空氣進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)以及冷凝水的產(chǎn)生。清潔作業(yè)區(qū)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 29923）
表 1 的要求，生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的，清潔作業(yè)區(qū)環(huán)境還應(yīng)符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范GB 23790 的要求。準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)空氣中的沉降菌數(shù)應(yīng)當(dāng)≤30 CFU/皿（按 GB/T 16294 測(cè)定 5 min）。
第九條 廠房和車間建筑物應(yīng)當(dāng)保持完好，環(huán)境整潔，防止蟲害的侵入及孳生。生產(chǎn)車間的墻壁、地面、頂棚、門窗等應(yīng)當(dāng)符合《審查通則》的相關(guān)要求。
第十條 產(chǎn)塵車間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、充填等）應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)某龎m或粉塵收集措施，防止粉塵擴(kuò)散，避免交叉污染。
第十一條 清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的對(duì)外出入口應(yīng)當(dāng)裝設(shè)能自動(dòng)關(guān)閉（如安裝自動(dòng)感應(yīng)器或閉門器等）的門，必要時(shí)還可設(shè)空氣幕。原料、包裝材料、廢棄物、設(shè)備等進(jìn)出清潔作業(yè)區(qū)時(shí)，應(yīng)當(dāng)有防止交叉污染的措施（如專用物流通道以及廢棄物通道等）。
第十二條 清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)保持干燥，供水設(shè)施應(yīng)當(dāng)避免穿越主要生產(chǎn)作業(yè)面的上部空間，如果無法避免，應(yīng)當(dāng)有防止污染的措施。生產(chǎn)固態(tài)產(chǎn)品的清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)，生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)禁止用水；應(yīng)當(dāng)避免設(shè)置排水設(shè)施，如確有必要設(shè)置，應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施保持生產(chǎn)時(shí)排水設(shè)施處于干燥狀態(tài)。
第十三條 原料、半成品、成品倉庫應(yīng)當(dāng)符合《審查通則》的相關(guān)要求。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能確保食品原料、食品添加劑和包裝材料在進(jìn)入倉儲(chǔ)區(qū)前可對(duì)外包裝進(jìn)行必要的清潔。原料、半成品、成品、包裝材料等應(yīng)當(dāng)依據(jù)性質(zhì)的不同分設(shè)貯存場(chǎng)所，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)設(shè)有具備溫度監(jiān)控設(shè)施的冷藏（凍）庫或設(shè)備。同一倉庫貯存性質(zhì)不同物品時(shí)，應(yīng)當(dāng)適當(dāng)分離或分隔（如分類、分架、分區(qū)存放等），并有明顯的標(biāo)識(shí)。
第十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)的產(chǎn)品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，設(shè)備的性能和精度應(yīng)當(dāng)能滿足生產(chǎn)加工的要求，并有明顯的運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)識(shí)。用于混合的設(shè)備應(yīng)當(dāng)能保證物料混合均勻；殺菌、混合等關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)當(dāng)有運(yùn)行狀態(tài)監(jiān)控和故障報(bào)警功能，或采取有效的監(jiān)控措施；干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過濾裝置，排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置，過濾裝置應(yīng)當(dāng)定期檢查和維護(hù)；用于生產(chǎn)的計(jì)量器具和關(guān)鍵儀表應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。
第十五條 與食品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備和工器具的內(nèi)壁應(yīng)當(dāng)采用無毒無味、不與物料反應(yīng)、不吸附物料的材料，并應(yīng)當(dāng)光滑、平整、無死角、耐腐蝕且易于清洗。
第十六條 供排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合《審查通則》的相關(guān)要求。使用二次供水的，應(yīng)當(dāng)符合《二次供水設(shè)施衛(wèi)生規(guī)范》（GB 17051）的規(guī)定。排水系統(tǒng)內(nèi)及其下方不應(yīng)有生產(chǎn)用水的供水管路。
第十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)需求相適應(yīng)的食品、工器具和設(shè)備的清潔設(shè)施，必要時(shí)配備相應(yīng)的消毒設(shè)施。使用的洗滌劑、消毒劑應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定以及《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 洗滌劑》（GB14930.1）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 消毒劑》（GB 14930.2）的要求。
第十八條 廢棄物存放設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合《審查通則》的相關(guān)要求。盛裝廢棄物、加工副產(chǎn)品以及不可食用物或危險(xiǎn)物質(zhì)的容器應(yīng)當(dāng)特別標(biāo)識(shí)、構(gòu)造合理且不透水，必要時(shí)容器應(yīng)當(dāng)封閉，防止污染食品。應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)?shù)攸c(diǎn)設(shè)置廢棄物臨時(shí)存放設(shè)施，并依廢棄物特性分類存放。易腐敗的廢棄物應(yīng)當(dāng)及時(shí)清除。
第十九條 個(gè)人衛(wèi)生設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合《審查通則》的相關(guān)要求及下列要求：
�。ㄒ唬┣鍧嵶鳂I(yè)區(qū)的入口應(yīng)當(dāng)設(shè)置專用更衣室，專用更衣室內(nèi)應(yīng)當(dāng)設(shè)置阻攔式鞋柜、獨(dú)立清潔作業(yè)區(qū)工作服存放及消毒設(shè)施，使用前后的工作服應(yīng)當(dāng)分開存放。更衣室對(duì)應(yīng)的不同潔凈級(jí)別區(qū)域兩邊的門應(yīng)當(dāng)防止同時(shí)被開啟，更換清潔作業(yè)區(qū)工作服的房間的空氣潔凈度應(yīng)當(dāng)達(dá)到清潔作業(yè)區(qū)的要求。進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)前應(yīng)當(dāng)設(shè)置非手動(dòng)的手消毒設(shè)施，可不設(shè)置洗手設(shè)施。
（二）準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)及一般作業(yè)區(qū)的工作服應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)區(qū)域的衛(wèi)生要求，并配備帽子和工作鞋；清潔作業(yè)區(qū)的工作服應(yīng)當(dāng)為連體式，并配備帽子（或頭罩）、口罩和工作鞋（或鞋罩）。
�。ㄈ┤藛T進(jìn)入生產(chǎn)作業(yè)區(qū)前的凈化流程一般為：
1.準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)：換鞋（穿戴鞋套或工作鞋靴消毒）→更外衣→洗手、干手→更準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)工作服→手消毒。
2.清潔作業(yè)區(qū)：換鞋（穿戴鞋套或工作鞋靴消毒）→更準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)工作服或外衣（人員不經(jīng)過準(zhǔn)清潔區(qū)的）→洗手、干手（人員不經(jīng)過準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的或必要時(shí)）→手消毒→更清潔作業(yè)區(qū)工作服→手消毒。如采取其他人員凈化流程，應(yīng)當(dāng)對(duì)凈化效果進(jìn)行驗(yàn)證，確保符合人員凈化要求。
第二十條 通風(fēng)設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合《審查通則》的相關(guān)要求。在有異味及氣體（蒸汽及有毒有害氣體）或粉塵產(chǎn)生而有可能污染食品的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)呐懦⑹占蚩刂蒲b置。室外進(jìn)氣口應(yīng)當(dāng)距地面或屋頂 2 m 以上，遠(yuǎn)離污染源和排氣口，并設(shè)有空氣過濾設(shè)備。
用于食品輸送或充填（灌裝）、清潔食品接觸面或設(shè)備的壓縮空氣或其他惰性氣體應(yīng)當(dāng)經(jīng)過除油、除水、潔凈過濾、除菌等處理。
第二十一條 照明設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合《審查通則》的相關(guān)要求。質(zhì)量監(jiān)控場(chǎng)所工作面的混合照度不宜低于 540 lx，加工場(chǎng)所工作面不宜低于 220 lx，其他場(chǎng)所不宜低于 110 lx，對(duì)光敏感的區(qū)域除外。
第二十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)的需要，配備適宜的加熱、冷卻、冷凍以及用于監(jiān)測(cè)溫度和控制室溫的設(shè)施。
第二十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與自行檢驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施和試劑。檢驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)布局合理，檢驗(yàn)設(shè)備的數(shù)量、性能、精度等應(yīng)當(dāng)滿足相應(yīng)的檢驗(yàn)需求。相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品注冊(cè)涉及的檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法修訂或變更后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)配備相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施和試劑。
第二十四條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)按照工藝流程有序排列，合理布局，便于清潔、消毒和維護(hù)，避免交叉污染。
第二十五條 設(shè)備布局和工藝流程應(yīng)當(dāng)與批準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求保持一致。
第二十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品批準(zhǔn)注冊(cè)的技術(shù)要求和 GB29923 關(guān)于生產(chǎn)工藝特定處理步驟的要求，制定稱量、配料、熱處理、中間貯存、殺菌（滅菌）、濃縮、干燥（粉狀產(chǎn)品）、冷卻、混合、充填（灌裝）等生產(chǎn)工序的工藝文件，明確關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)、技術(shù)參數(shù)及要求。
第二十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相適應(yīng)的食品安全管理人員和食品安全專業(yè)技術(shù)人員（包括研發(fā)人員、檢驗(yàn)人員等），并符合下列要求：
�。ㄒ唬⿷�(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的食品安全管理機(jī)構(gòu)，配備專職的食品安全總監(jiān)和食品安全員。按照《食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)落實(shí)食品安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》制定《食品安全總監(jiān)職責(zé)》《食品安全員守則》，建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。
�。ǘ┢髽I(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉食品安全相關(guān)法律法規(guī)和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的質(zhì)量安全知識(shí)，對(duì)本企業(yè)的食品安全工作全面負(fù)責(zé)。建立落實(shí)食品安全主體責(zé)任的長(zhǎng)效機(jī)制，承擔(dān)或以文件形式明確食品安全總監(jiān)承擔(dān)產(chǎn)品出廠放行責(zé)任；發(fā)現(xiàn)有食品安全事故潛在風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)立即分析研判，采取處置措施，消除風(fēng)險(xiǎn)隱患，并按規(guī)定向所在地縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門報(bào)告。
(三）食品安全總監(jiān)應(yīng)當(dāng)具有食品、醫(yī)藥、營養(yǎng)學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，并具有 5 年及以上從事食品或者藥品生產(chǎn)的工作經(jīng)歷和管理經(jīng)驗(yàn)，掌握特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的質(zhì)量安全知識(shí)，了解應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任和義務(wù)，且經(jīng)專業(yè)理論和實(shí)踐培訓(xùn)合格，可獨(dú)立行使食品安全管理職權(quán)；根據(jù)崗位職責(zé)承擔(dān)產(chǎn)品出廠放行責(zé)任，審批產(chǎn)品出廠放行記錄，確保放行的每批產(chǎn)品符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法律法規(guī)的要求；組織持續(xù)跟蹤放行產(chǎn)品的抽檢監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、相關(guān)輿情和其他質(zhì)量安全問題，及時(shí)排除和防范食品安全風(fēng)險(xiǎn)。
�。ㄋ模┦称钒踩珕T應(yīng)當(dāng)具有食品、醫(yī)藥、營養(yǎng)學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，或?qū)？萍耙陨蠈W(xué)歷并具有 3 年及以上從事食品或者藥品生產(chǎn)的工作經(jīng)歷和生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)。應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格。根據(jù)崗位職責(zé)對(duì)食品安全法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的實(shí)施情況，以及企業(yè)食品安全管理制度落實(shí)情況進(jìn)行督促檢查，隨機(jī)抽查、驗(yàn)證產(chǎn)品出廠放行結(jié)果的準(zhǔn)確性。
�。ㄎ澹┦称钒踩夹g(shù)人員應(yīng)當(dāng)有食品、醫(yī)藥、營養(yǎng)學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，或?qū)？萍耙陨蠈W(xué)歷并具有 3 年及以上相關(guān)工作經(jīng)歷。從事檢測(cè)的人員應(yīng)當(dāng)具有食品、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)�？萍耙陨系膶W(xué)歷，或者具有 3 年及以上相關(guān)檢測(cè)工作經(jīng)歷，經(jīng)專業(yè)理論和實(shí)踐培訓(xùn)，具備相應(yīng)檢測(cè)和儀器設(shè)備操作能力，考核合格后經(jīng)授10權(quán)開展檢驗(yàn)工作。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有食品、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，并具有 3 年及以上相關(guān)技術(shù)工作經(jīng)歷。每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)至少有 2 人具有獨(dú)立檢驗(yàn)的能力。
專職研發(fā)人員應(yīng)當(dāng)有食品、醫(yī)藥、營養(yǎng)學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，掌握食品生產(chǎn)工藝、營養(yǎng)和質(zhì)量安全等相關(guān)專業(yè)知識(shí)。研發(fā)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有 3 年及以上相關(guān)工作經(jīng)歷。
（六）生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有食品、醫(yī)藥、營養(yǎng)學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，3 年及以上從事食品或者藥品生產(chǎn)的工作經(jīng)歷和生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)；或?qū)？萍耙陨蠈W(xué)歷，具有 5 年及以上從事食品或者藥品生產(chǎn)的工作經(jīng)歷和生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)。生產(chǎn)操作人員應(yīng)當(dāng)掌握生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，可按照技術(shù)文件進(jìn)行生產(chǎn)，可熟練操作生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施。生產(chǎn)操作人員的數(shù)量應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)需求相適應(yīng)。
第二十八條 人員培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)符合《審查通則》的相關(guān)要求。應(yīng)當(dāng)根據(jù)崗位的不同需求制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，開展培訓(xùn)工作并保存培訓(xùn)記錄。當(dāng)食品安全相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)更新時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)開展培訓(xùn)。
第二十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立從業(yè)人員健康管理制度，明確患有國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的有礙食品安全疾病的或有明顯皮膚損傷未愈合的人員，不得從事接觸直接入口食品的工作。從事接觸直接入口食品工作的食品生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可上崗工作。
第三十條 采購管理和進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度應(yīng)當(dāng)符合《審查通則》的相關(guān)要求。采購進(jìn)口食品原料、食品添加劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)每批物料隨附的合格證明材料以及海關(guān)（或出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)）出具的準(zhǔn)予入境的產(chǎn)品合格證明。進(jìn)口的食品原料、食品添加劑應(yīng)當(dāng)附有符合我國法律法規(guī)和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)要求的中文標(biāo)簽和（或）說明書，并載明原產(chǎn)地以及境內(nèi)代理商的名稱、地址、聯(lián)系方式等。
第三十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立下列原料控制要求：
（一）建立原料供應(yīng)商審核制度。食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品（食品包裝材料、配套容器工具等）供應(yīng)商（生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)銷商或進(jìn)口商）的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量安全評(píng)估（包括供應(yīng)商采用的原料、工藝流程和食品安全控制措施等），并經(jīng)食品安全管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)后方可采購。進(jìn)口食品原料、食品添加劑的境外生產(chǎn)企業(yè)及其境外出口商或者代理商應(yīng)當(dāng)在海關(guān)（或出入境檢驗(yàn)檢疫部門）定期公布的注冊(cè)或備案名單中。對(duì)食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品供應(yīng)商的審核至少應(yīng)當(dāng)包括：供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品合格證明；采購進(jìn)口食品原料、食品添加劑的，還應(yīng)當(dāng)審核進(jìn)口商（含國內(nèi)經(jīng)銷商）的相關(guān)證明文件（如授權(quán)委托書等）；如進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量體系審核的，還應(yīng)當(dāng)包括現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量體系審核報(bào)告。食品安全管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)蛋白質(zhì)（包括蛋白水解物、氨基酸、肽類等）、脂肪（脂肪酸）、碳水化合物以及維生素、礦物質(zhì)等主要營養(yǎng)素供應(yīng)商以及食品包裝材料、配套容器工具等的質(zhì)量管理體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。應(yīng)當(dāng)與采購的主要食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品供應(yīng)商簽訂質(zhì)量安全協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量安全責(zé)任。
�。ǘ┙⒃喜少忩�(yàn)收管理制度。采購的食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品的品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)的技術(shù)要求，并經(jīng)驗(yàn)收合格后方可使用。直接進(jìn)入干混合工序（無后續(xù)滅菌/殺菌工藝的）的原料的微生物指標(biāo)應(yīng)當(dāng)達(dá)到終產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求；大豆原料應(yīng)當(dāng)徹底滅酶（或在生產(chǎn)過程中滅酶），保證脲酶活性為陰性。生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品所使用的食品原料和食品添加劑不應(yīng)含有谷蛋白，加入的淀粉應(yīng)當(dāng)經(jīng)過預(yù)糊化處理；不得使用氫化油脂、果糖、蔗糖和經(jīng)輻照處理過的原料；生產(chǎn) 0～6 月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品，應(yīng)當(dāng)使用灰分≤1.5%的乳清粉，或灰分≤5.5%的乳清蛋白粉（含水解乳清蛋白粉）。對(duì)原輔料中可能出現(xiàn)的影響產(chǎn)品質(zhì)量、危害人體健康的物質(zhì)（如食品接觸材料的增塑劑以及食用油脂中的氯丙醇酯、縮水甘油酯等），建立必要的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)或查驗(yàn)合格報(bào)告制度，防止造成污染。
�。ㄈ┙⒃腺A存、運(yùn)輸管理制度。食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的貯存條件下保存，避免太陽直射、雨淋以及強(qiáng)烈的溫度、濕度變化與撞擊等，并標(biāo)明相關(guān)物料信息和質(zhì)量狀態(tài)。大宗液態(tài)原料的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定要求。驗(yàn)收合格的食品原料、食品添加劑、食品包裝材料及配套容器工具等標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)具有唯一性，并與進(jìn)貨查驗(yàn)（或檢驗(yàn)）信息相對(duì)應(yīng)，確保其使用情況可進(jìn)行有效追溯。應(yīng)當(dāng)定期檢查和及時(shí)清理變質(zhì)或超過保質(zhì)期的食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品；驗(yàn)收不合格的食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在指定區(qū)域與合格品分開放置并明顯標(biāo)記。對(duì)致敏物質(zhì)有特殊要求產(chǎn)品的原料應(yīng)當(dāng)與含有該特定致敏物質(zhì)的原料進(jìn)行分隔或?qū)^(qū)存放，并明確標(biāo)識(shí)，避免存取差錯(cuò)及造成污染。食品添加劑（包括營養(yǎng)強(qiáng)化劑）應(yīng)當(dāng)由專人管理，專庫或?qū)^(qū)存放，并使用專用登記冊(cè)（或倉庫管理軟件）記錄其進(jìn)貨查驗(yàn)和使用情況。
�。ㄋ模┲贫I(lǐng)料控制要求。應(yīng)當(dāng)建立食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品領(lǐng)用記錄，領(lǐng)用時(shí)應(yīng)當(dāng)遵照“先進(jìn)先出”或“效期先出”的原則。貯存時(shí)間較長(zhǎng)、質(zhì)量安全狀況有可能發(fā)生變化的原料，應(yīng)當(dāng)定期或在使用前抽樣確認(rèn)其質(zhì)量安全狀況。
�。ㄎ澹┍４媸称吩稀⑹称诽砑觿┖褪称废嚓P(guān)產(chǎn)品的采購、驗(yàn)收、貯存和運(yùn)輸記錄。如果采用計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)替代物理隔離對(duì)物料進(jìn)行管控，則該方法應(yīng)當(dāng)具有等同的安全性（可控性），并參考 GB 29923 附錄 A 的要求提供相應(yīng)的評(píng)估報(bào)告。
（六）制定生產(chǎn)用水控制要求。與食品直接接觸的生產(chǎn)用水、設(shè)備清洗用水、制冰和蒸汽用水等應(yīng)當(dāng)符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB 5749）的相關(guān)規(guī)定。與產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用水應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，采用去離子法或離子交換法、反滲透法或其他適當(dāng)?shù)募庸し椒ㄖ频茫_保滿足產(chǎn)品質(zhì)量和工藝的要求。
�。ㄆ撸┌b材料的設(shè)計(jì)、使用應(yīng)當(dāng)符合限制商品過度包裝強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求，建立產(chǎn)品包裝信息檔案，記錄產(chǎn)品包裝的設(shè)計(jì)、制造、使用等信息。
第三十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立下列生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制要求：
（一）控制生產(chǎn)加工的時(shí)間和溫度。物料從投料至殺菌之間的時(shí)間應(yīng)當(dāng)控制在工藝規(guī)定的安全范圍內(nèi)；應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)制定有效殺滅微生物或抑制微生物生長(zhǎng)繁殖的方法（如熱處理，冷凍或冷藏保存等）；無菌灌裝設(shè)備與 UHT 滅菌設(shè)備的連接、無菌灌裝的環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合無菌灌裝要求；需要灌裝后滅菌的液態(tài)產(chǎn)品，從灌封到滅菌的時(shí)間應(yīng)當(dāng)控制在工藝規(guī)程要求的時(shí)間限度內(nèi)。
�。ǘ┛刂瓶諝獾臐崈舳群蜐穸取�(yīng)當(dāng)定期對(duì)清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度進(jìn)行監(jiān)測(cè)并保存監(jiān)測(cè)記錄，確保其空氣潔凈度符合本細(xì)則要求。應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)，控制相應(yīng)生產(chǎn)區(qū)域的空氣濕度，制定空氣濕度關(guān)鍵限值，減少有害微生物的繁殖。
�。ㄈ┲贫ㄎ⑸锉O(jiān)控計(jì)劃。應(yīng)當(dāng)參照《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881）附錄 A 的要求，結(jié)合生產(chǎn)工藝及相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求，制定生產(chǎn)過程的微生物監(jiān)控計(jì)劃。采用商業(yè)無菌操作進(jìn)行最終滅菌的液態(tài)產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)確定滅菌前產(chǎn)品微生物污染水平的監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)，并定期監(jiān)控。粉狀特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)當(dāng)根據(jù) GB 29923 附錄 B 的要求，對(duì)清潔作業(yè)區(qū)環(huán)境中沙門氏菌、克羅諾桿菌屬（阪崎腸桿菌）和其他腸桿菌制定監(jiān)控計(jì)劃并制定發(fā)現(xiàn)陽性監(jiān)控結(jié)果時(shí)的評(píng)估及相關(guān)批次產(chǎn)品的處置措施，確保放行產(chǎn)品符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)要求。
（四）制定人員衛(wèi)生控制要求。進(jìn)入食品生產(chǎn)區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)整理個(gè)人衛(wèi)生，進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)定期或不定期進(jìn)行體表微生物檢查。進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)規(guī)范穿著相應(yīng)區(qū)域的工作服，并按要求洗手、消毒；頭發(fā)應(yīng)當(dāng)藏于工作帽內(nèi)或使用發(fā)網(wǎng)約束。進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)不應(yīng)配戴飾物、手表，不應(yīng)化妝、染指甲、噴灑香水；不得攜帶或存放與食品生產(chǎn)無關(guān)的個(gè)人用品。使用衛(wèi)生間、接觸可能污染食品的物品、從事與食品生產(chǎn)無關(guān)的其他活動(dòng)后，再次從事接觸食品、食品工器具、食品設(shè)備等與食品生產(chǎn)相關(guān)的活動(dòng)前應(yīng)當(dāng)洗手消毒。清潔作業(yè)區(qū)和準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)使用的工作服和工作鞋不能在指定區(qū)域以外的地方穿著。
�。ㄎ澹┲贫ㄔ闲l(wèi)生控制要求。食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)前應(yīng)當(dāng)除去外包裝或?qū)ν獍b進(jìn)行消毒，采取適當(dāng)?shù)奈锪蟽艋胧ㄈ缃?jīng)過緩沖間、隧道殺菌、風(fēng)淋室或其他衛(wèi)生控制措施）。直接用于干混合工序（無后續(xù)滅菌/殺菌工藝的）的原料的外包裝應(yīng)當(dāng)完整且無蟲害及其他污染的痕跡。拆包、投料過程中應(yīng)當(dāng)檢查直接接觸物料的包裝物有無破損，發(fā)現(xiàn)破損或其他異常情況，不得使用。
（六）制定稱量配料控制要求。稱量、配料過程應(yīng)當(dāng)保證物料種類、數(shù)量與產(chǎn)品配方的要求一致，并由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核和記錄。采用計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)稱量、配料、混合、復(fù)核等自動(dòng)化控制的，可以不采用人工復(fù)核，但計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有防錯(cuò)設(shè)計(jì)并定期校驗(yàn)。稱量前應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)方式檢查稱量設(shè)備，確定其性能和精度符合稱量的需求。稱量前應(yīng)當(dāng)檢查并記錄原料的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期（或批號(hào)）、保質(zhì)期和供貨者的名稱等內(nèi)容，稱量結(jié)束后應(yīng)當(dāng)對(duì)物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、稱量日期等進(jìn)行標(biāo)識(shí)。投料前應(yīng)當(dāng)對(duì)物料名稱、數(shù)量等信息進(jìn)行核對(duì)，并按工藝文件規(guī)定的投料順序進(jìn)行投料。建立稱量、配料相關(guān)記錄，記錄、核算每批產(chǎn)品的投料量、產(chǎn)量及物料平衡情況，確保物料平衡情況符合設(shè)定的限度以及生產(chǎn)相關(guān)信息的可追溯。發(fā)現(xiàn)物料平衡情況異常時(shí)應(yīng)當(dāng)查明原因，采取措施，防范食品安全風(fēng)險(xiǎn)。
（七）制定生產(chǎn)工藝控制要求。生產(chǎn)過程中的生產(chǎn)工藝及工藝控制參數(shù)應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)的技術(shù)要求，并有相關(guān)生產(chǎn)工藝控制記錄。液態(tài)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品采用商業(yè)無菌操作的，應(yīng)當(dāng)參照 GB 29923 附錄 C 的要求，制定相關(guān)生產(chǎn)工藝控制要求。
（八）制定產(chǎn)品防護(hù)管理要求。應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的貯存特性，控制液態(tài)中間品的貯存溫度和時(shí)間，防止微生物生長(zhǎng)�；旌�、溶解后的半成品應(yīng)當(dāng)采用密閉暫存設(shè)備儲(chǔ)存，不得裸露存放，并標(biāo)識(shí)或記錄名稱、生產(chǎn)時(shí)間等信息；冷卻后的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)采用密閉暫存設(shè)備儲(chǔ)存。生產(chǎn)粉狀產(chǎn)品過程中，從熱處理到干燥前的輸送管道和設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持密閉，并按規(guī)定進(jìn)行清潔、消毒；無后續(xù)滅菌/殺菌工藝的粉狀產(chǎn)品不得采用將半成品裸露在清潔作業(yè)區(qū)的作業(yè)方式（如人工篩粉、粉車晾粉等）。應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備故障、停電
停水等特殊原因中斷生產(chǎn)時(shí)的產(chǎn)品處置辦法，保證對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品按不合格產(chǎn)品處置。當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)維修、維護(hù)及施工等工作時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施避免污染食品。
�。ň牛┲贫óa(chǎn)品包裝控制要求。產(chǎn)品包裝前應(yīng)當(dāng)再次核對(duì)即將投入使用的包裝材料的標(biāo)識(shí)，確保包裝材料正確使用，并做好記錄。產(chǎn)品包裝過程中應(yīng)當(dāng)檢查有無金屬或者異物混入、是否符合包裝要求（如凈含量、密封性等），確保包裝后的產(chǎn)品合格。包裝材料應(yīng)當(dāng)清潔、無毒且符合國家相關(guān)規(guī)定。正常情況下包裝材料不得重復(fù)使用，特殊情況下需重復(fù)使用的（如玻璃瓶、不銹鋼容器等），應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品批準(zhǔn)注冊(cè)時(shí)的相關(guān)要求，并在使用前徹底清洗、消毒。
�。ㄊ┲贫óa(chǎn)品共線生產(chǎn)與風(fēng)險(xiǎn)管控要求。不同品種的產(chǎn)品在同一條生產(chǎn)線上生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)充分的食品安全風(fēng)險(xiǎn)分析（包括但不限于致敏物質(zhì)過敏風(fēng)險(xiǎn)），制定清潔驗(yàn)證方案，明確清潔驗(yàn)證目標(biāo)物質(zhì)、檢測(cè)方法和清潔效果評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，制定相應(yīng)清潔措施并經(jīng)有效驗(yàn)證，防止交叉污染，確保產(chǎn)品切換不對(duì)下一批產(chǎn)品產(chǎn)生影響。共線生產(chǎn)的控制要求還應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品批準(zhǔn)注冊(cè)時(shí)的相應(yīng)要求。
（十一）建立清場(chǎng)管理制度。應(yīng)當(dāng)明確所生產(chǎn)產(chǎn)品的批次定義。不同批次、不同品種的產(chǎn)品在同一條生產(chǎn)線上生產(chǎn)時(shí)，各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束后、更換品種或批次前，應(yīng)當(dāng)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行有效清潔并保存清場(chǎng)記錄。如果上一批產(chǎn)品含有下一批產(chǎn)品需要控制的致敏物質(zhì)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行有效清潔并對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)核人應(yīng)當(dāng)在記錄上簽名。
�。ㄊ┙⑶鍧嵪局贫取�(yīng)當(dāng)根據(jù)原料、產(chǎn)品和工藝的特點(diǎn)，選擇適合的清潔劑、消毒劑，并針對(duì)生產(chǎn)設(shè)備和環(huán)境制定有效的清潔消毒制度（包括清潔和消毒計(jì)劃、操作規(guī)程及監(jiān)督流程），并做好相關(guān)記錄，保證生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備和設(shè)施等的清潔衛(wèi)生。在需干式作業(yè)的清潔作業(yè)區(qū)（如干混合、固態(tài)產(chǎn)品充填等），對(duì)生產(chǎn)設(shè)備和加工環(huán)境應(yīng)當(dāng)采用有效的干式清潔流程；如果無法采用干式清潔，應(yīng)當(dāng)在受控條件下采用濕式清潔，并確保能夠及時(shí)徹底恢復(fù)設(shè)備和環(huán)境的干燥，使該區(qū)域不被污染。清潔劑、消毒劑的配制、使用方法應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定。
�。ㄊ┙⑸a(chǎn)設(shè)備管理制度。設(shè)備使用前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)，生產(chǎn)前應(yīng)當(dāng)檢查設(shè)備是否處于正常狀態(tài)，出現(xiàn)故障應(yīng)當(dāng)及時(shí)排除，確保各項(xiàng)性能滿足工藝要求。維修后的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再次驗(yàn)證或確認(rèn)。制定設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)記錄。設(shè)備臺(tái)賬、說明書、檔案等應(yīng)當(dāng)齊全、完整。設(shè)備備件應(yīng)當(dāng)在專門的區(qū)域貯存，并保持備件貯存區(qū)域清潔干燥。
第三十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定檢驗(yàn)管理制度，規(guī)定原料檢驗(yàn)、
半成品檢驗(yàn)、成品出廠檢驗(yàn)的管理要求：
�。ㄒ唬┙⒃蠙z驗(yàn)管理制度。根據(jù)生產(chǎn)需求和保證質(zhì)量安全的需要，制定原料檢驗(yàn)（或驗(yàn)收）管理制度，規(guī)定食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品的進(jìn)貨檢驗(yàn)（或驗(yàn)收）標(biāo)準(zhǔn)、程序和判定準(zhǔn)則。對(duì)無法提供合格證明文件的食品原料，應(yīng)當(dāng)按照食品安全標(biāo)準(zhǔn)自行檢驗(yàn)或委托具備相應(yīng)資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。購入的含乳原料應(yīng)當(dāng)批批檢驗(yàn)國家標(biāo)準(zhǔn)要求的項(xiàng)目及限制成分（如三聚氰胺）等項(xiàng)目。
（二）建立半成品檢驗(yàn)管理制度。應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)過程控制需求，設(shè)立監(jiān)控半成品質(zhì)量安全的檢驗(yàn)管理制度，對(duì)半成品的質(zhì)量安全情況進(jìn)行監(jiān)控。
（三）建立成品出廠檢驗(yàn)管理制度。應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品執(zhí)行的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品批準(zhǔn)注冊(cè)的技術(shù)要求，對(duì)出廠成品進(jìn)行逐批全項(xiàng)目檢驗(yàn)。成品出廠檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和（或）有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的，成品出廠應(yīng)當(dāng)自行逐批全項(xiàng)目檢驗(yàn)，且每年至少 1 次對(duì)全部出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)?zāi)芰M(jìn)行驗(yàn)證。生產(chǎn)其他特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的，可以委托有資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行成品出廠檢驗(yàn)，委托檢驗(yàn)項(xiàng)目所需的檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施，企業(yè)可以不再配備。
�。ㄋ模┙⒊鰪S檢驗(yàn)記錄制度。食品出廠時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)出廠食品的檢驗(yàn)合格證和安全狀況，記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、檢驗(yàn)合格證號(hào)、銷售日期以及購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等信息，保存相關(guān)記錄和憑證。
（五）檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證要求。應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)?zāi)芰Χㄆ诒葘?duì)或者驗(yàn)證要求，確保非國標(biāo)檢驗(yàn)方法（包括快速檢測(cè)方法）和自行檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ弦?guī)定要求。企業(yè)使用快速檢測(cè)方法應(yīng)當(dāng)保持檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確，當(dāng)檢驗(yàn)結(jié)果呈陽性時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行確認(rèn)。
�。┙a(chǎn)品留樣制度。每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)留樣，留樣數(shù)量應(yīng)當(dāng)滿足復(fù)檢要求。貯存產(chǎn)品留樣的場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品貯存條件要求。產(chǎn)品留樣應(yīng)當(dāng)保存至保質(zhì)期滿，并有記錄。
第三十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品貯存和運(yùn)輸要求。產(chǎn)品的貯
存和運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品標(biāo)簽所標(biāo)識(shí)的貯存條件。應(yīng)當(dāng)定期檢查庫存產(chǎn)品，必要時(shí)應(yīng)有溫度記錄和（或）濕度記錄。經(jīng)檢驗(yàn)后的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)標(biāo)識(shí)其質(zhì)量狀態(tài)。產(chǎn)品不得與有毒、有害或有異味的物品一同貯存運(yùn)輸。委托運(yùn)輸?shù)模瑧?yīng)當(dāng)對(duì)受托方的食品安全保障能力進(jìn)行審核。
第三十五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立食品安全追溯體系，如實(shí)記錄并
保存法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定的信息，確定產(chǎn)品分批原則和批號(hào)編制方式，合理劃分生產(chǎn)批次，采用產(chǎn)品批號(hào)等方式進(jìn)行標(biāo)識(shí)，建立從原料采購、生產(chǎn)加工、出廠檢驗(yàn)直至產(chǎn)品銷售的所有環(huán)節(jié)的記錄系統(tǒng)，確保對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行有效追溯。特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)建立信息化可追溯系統(tǒng)等。
第三十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立食品安全自查制度，定期檢查評(píng)
價(jià)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和食品安全狀況，并根據(jù)評(píng)價(jià)結(jié)果采取相應(yīng)的處理措施。有發(fā)生食品安全事故潛在風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)立即停止食品生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門報(bào)告。應(yīng)當(dāng)結(jié)合自身實(shí)際情況，制定《食品安全風(fēng)險(xiǎn)管控清單》，建立日管控、周排查、月調(diào)度工作制度，落實(shí)食品安全主體責(zé)任。
第三十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《審查通則》的相關(guān)要求建立不
安全食品召回制度及不合格品管理制度：
�。ㄒ唬⿷�(yīng)當(dāng)建立不安全食品召回制度，規(guī)定發(fā)現(xiàn)不安全食品時(shí)的停止生產(chǎn)、召回和處置不安全食品的相關(guān)要求。
�。ǘ⿷�(yīng)當(dāng)建立不合格品管理制度，對(duì)發(fā)現(xiàn)的食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品以及半成品、成品中的不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、貯存、管理和處置。出廠檢驗(yàn)不合格的成品不得作為原料生產(chǎn)食品。
第三十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立食品安全事故處置方案，明確工作職責(zé)和食品安全事故處置措施，以及向事故發(fā)生地縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告的要求。
第三十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)食品安全法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，建立且不限于下列管理制度和要求：
�。ㄒ唬┙a(chǎn)品研發(fā)管理制度，按照產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)要求開展產(chǎn)品穩(wěn)定性研究，并對(duì)上市后產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量安全跟蹤和改進(jìn)，提升產(chǎn)品品質(zhì)。
�。ǘ┲贫�(yàn)證方案。應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證需求制定驗(yàn)證方案，對(duì)包括廠房和設(shè)備設(shè)施的安裝、運(yùn)行、性能以及生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制方法、共線生產(chǎn)清潔措施等進(jìn)行確認(rèn)和驗(yàn)證。當(dāng)工藝、安全、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等影響產(chǎn)品質(zhì)量（包括營養(yǎng)成分）的主要因素發(fā)生改變時(shí)，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再驗(yàn)證，評(píng)估變化情況是否符合食品安全要求。驗(yàn)證工作報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)審核、批準(zhǔn)并歸檔保存。
�。ㄈ┙⑿l(wèi)生監(jiān)控制度。應(yīng)當(dāng)制定針對(duì)生產(chǎn)環(huán)境、食品加工人員、設(shè)備及設(shè)施等的衛(wèi)生監(jiān)控制度，確立監(jiān)控的范圍、對(duì)象和頻率，定期對(duì)衛(wèi)生狀況進(jìn)行監(jiān)控，記錄并保存監(jiān)控結(jié)果，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改。清潔作業(yè)區(qū)的車間內(nèi)部結(jié)構(gòu)、設(shè)備設(shè)施連接處等位置的損壞如果不能及時(shí)修復(fù)，應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)姆乐刮廴敬胧匾獣r(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)損壞處進(jìn)行專項(xiàng)取樣測(cè)試，評(píng)估微生物的風(fēng)險(xiǎn)情況。
（四）建立蟲害控制制度。應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確繪制蟲害控制平面圖，標(biāo)明捕鼠器、粘鼠板、滅蠅燈、室外誘餌投放點(diǎn)、生化信息素捕殺裝置等放置位置，定期檢查蟲害控制情況。發(fā)現(xiàn)有蟲害痕跡時(shí)，應(yīng)當(dāng)追查來源，消除隱患。
�。ㄎ澹┙⑶鍧崉�、消毒劑等化學(xué)品管理制度。除清潔消毒必需和工藝需要，不應(yīng)在生產(chǎn)場(chǎng)所使用和存放可能污染食品的化學(xué)品。清潔劑、消毒劑等應(yīng)當(dāng)采用適宜的容器妥善保存，并明顯標(biāo)示、分類貯存，領(lǐng)用時(shí)應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確計(jì)量，做好使用記錄。
�。┙⑶鍧嵪居镁吖芾碇贫�。清潔消毒前后的可移動(dòng)設(shè)備和工器具應(yīng)當(dāng)分開放置，妥善保管，避免交叉污染。用于不同潔凈級(jí)別作業(yè)區(qū)的清潔工具應(yīng)當(dāng)有明確標(biāo)識(shí)，不得混用。
�。ㄆ撸┙⑽募⒂涗浌芾碇贫�。建立文件管理制度，規(guī)定文件的批準(zhǔn)、分發(fā)和使用要求，確保各相關(guān)場(chǎng)所使用的文件均為有效版本。建立記錄管理制度，詳細(xì)記錄原料采購、生產(chǎn)加工、出廠檢驗(yàn)直至產(chǎn)品銷售的所有環(huán)節(jié)，記錄保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后 6 個(gè)月。
�。ò耍┙⒐ぷ鞣逑幢嵵贫�。準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)、清潔作業(yè)區(qū)工作服應(yīng)當(dāng)及時(shí)更換并清洗，必要時(shí)消毒。生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)注意保持工作服干凈完好，如果受到污染，應(yīng)當(dāng)及時(shí)更換。
�。ň牛┙⒖蛻敉对V處理管理制度。對(duì)客戶提出的書面或口頭意見、投訴，企業(yè)相關(guān)管理部門應(yīng)當(dāng)予以記錄并查找原因，妥善處理。
第四十條 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)已抽樣檢驗(yàn)合格，生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)可不再重復(fù)核查試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告。
第四十一條 本細(xì)則應(yīng)與《審查通則》結(jié)合使用。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)本細(xì)則要求以及產(chǎn)品批準(zhǔn)注冊(cè)的相關(guān)內(nèi)容，按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查評(píng)分記錄表》進(jìn)行核查。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的產(chǎn)品類別、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝以及產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書等應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品批準(zhǔn)注冊(cè)的相關(guān)內(nèi)容保持一致。
第四十二條 本細(xì)則由國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。
第四十三條 本細(xì)則自發(fā)布之日起施行。
