食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查是依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)，對食品生產(chǎn)企業(yè)保障食品安全條件和能力的一次全面、嚴格的現(xiàn)場評定。

 

　　該環(huán)節(jié)是落實食品安全主體責任、規(guī)范食品生產(chǎn)秩序、從源頭防范風險的關(guān)鍵。

 

　　為提升核查工作質(zhì)效，引導企業(yè)對標整改，現(xiàn)就現(xiàn)場核查中常見的六類問題及相應工作指引進行系統(tǒng)梳理與說明。

 

一、關(guān)于企業(yè)硬件設(shè)施與布局流程的問題

 

　　1、常見情況：

 

　　部分企業(yè)，尤其是中小型企業(yè)，在廠房選址、車間布局、設(shè)施設(shè)備等方面存在“硬傷”。

 

　　2、常見問題包括：

 

　　功能區(qū)劃分不清導致交叉污染風險、設(shè)備材質(zhì)或精度不滿足工藝要求、衛(wèi)生防護設(shè)施不足或失效等，整改往往涉及巨大投入。

 

　　3、工作指引：

 

　　前置技術(shù)咨詢：鼓勵企業(yè)在籌建或改造前期，向監(jiān)管部門或?qū)�業(yè)技術(shù)機構(gòu)咨詢，獲取關(guān)于布局與設(shè)施的合規(guī)性指導。

 

　　分類指導與資源對接：針對不同規(guī)模和企業(yè)狀況，提供差異化整改指導方案，并引導企業(yè)關(guān)注和利用產(chǎn)業(yè)升級、技術(shù)改造等扶持政策。

 

二、關(guān)于生產(chǎn)過程關(guān)鍵控制點管理的問題

 

　　1、常見情況：

 

　　部分企業(yè)未能有效識別并控制生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

 

　　2、具體表現(xiàn)為：

 

　　工藝參數(shù)控制不嚴、清潔消毒規(guī)程執(zhí)行不到位、物料管理混亂、食品添加劑使用不規(guī)范等，這些是引發(fā)食品安全風險的直接原因。

 

　　3、工作指引：

 

　　推動體系化風險管控：指導企業(yè)建立并實施基于HACCP（以預防為主的食品安全管理體系）原則的預防性控制體系，精準識別并嚴格控制關(guān)鍵控制點。

 

　　現(xiàn)場驗證：核查中重點驗證企業(yè)關(guān)鍵控制點的監(jiān)控記錄、糾偏措施和驗證活動，確保其管理體系有效運行。

 

三、關(guān)于文件記錄真實性及可追溯性的問題

 

　　1、常見情況：

 

　　文件記錄體系不健全、記錄不規(guī)范是頑疾。

 

　　2、突出問題包括：

 

　　記錄與實際生產(chǎn)操作脫節(jié)，存在事后補錄、編造數(shù)據(jù)現(xiàn)象；

 

　　各項記錄間邏輯關(guān)系混亂，無法形成完整追溯鏈；

 

　　檢驗記錄缺乏原始數(shù)據(jù)支撐。

 

　　3、工作指引：

 

　　穿透式審查：核查中采用數(shù)據(jù)邏輯比對、現(xiàn)場突擊詢問、追溯模擬測試等方法，深入驗證記錄的真實性與可追溯性。

 

　　倡導智慧管理：鼓勵和引導企業(yè)采用電子記錄系統(tǒng)，利用信息化手段確保記錄實時、真實、不可篡改，提升追溯效率。

 

四、關(guān)于倉儲管理與物料控制的問題

 

　　1、常見情況：

 

　　此環(huán)節(jié)易被忽視。

 

　　2、常見問題有：

 

　　原輔料、成品、包材等未分區(qū)存放或標識不清；

 

　　溫濕度等儲存條件不符合要求；

 

　　進貨查驗和出廠檢驗制度執(zhí)行不嚴；

 

　　不合格品處理未有效隔離和記錄。

 

　　3、工作指引：

 

　　規(guī)范倉儲管理要求：明確并核查物料分區(qū)、標識、倉儲條件控制的合規(guī)性。

 

　　嚴把物料進出關(guān)：重點審查進貨查驗記錄和出廠檢驗記錄，確保物料來源可靠、產(chǎn)品放行合規(guī)。

 

五、關(guān)于人員管理與衛(wèi)生規(guī)范執(zhí)行的問題

 

　　1、常見情況：

 

　　人員流動性大導致管理難度增加。

 

　　2、問題常表現(xiàn)為：

 

　　從業(yè)人員健康證明過期或缺失；

 

　　進入潔凈區(qū)更衣、洗手、消毒程序執(zhí)行不到位；

 

　　培訓流于形式，員工對崗位食品安全要求不熟悉。

 

　　3、工作指引：

 

　　落實健康與衛(wèi)生管理制度：核查企業(yè)健康檔案動態(tài)管理情況及人員衛(wèi)生規(guī)范的現(xiàn)場執(zhí)行情況。

 

　　評估培訓實效：不僅檢查培訓計劃，更通過現(xiàn)場提問、操作觀察等方式，評估員工對食品安全知識的掌握和應用程度。

 

六、關(guān)于核查流程優(yōu)化與監(jiān)管效能提升的問題

 

　　1、常見情況：

 

　　核查任務繁重與時間有限的矛盾突出，可能影響核查深度。

 

　　同時，核查前的準備不足和核查后的整改跟蹤不到位，也會影響整體監(jiān)管效能。

 

　　2、工作指引：

 

　　實施精準化核查：推行基于風險的核查計劃，核查前充分研究企業(yè)資料，明確檢查重點，優(yōu)化現(xiàn)場分工與流程。

 

　　形成管理閉環(huán)：建立完善的核查后整改跟蹤與驗證機制，確保發(fā)現(xiàn)問題切實整改到位，形成“核查-整改-驗證-提升”的閉環(huán)管理。

 

　　食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查是堅守食品安全底線的重要屏障。食品藥品安全審查服務中心將持續(xù)秉持“四個最嚴”要求，不斷完善核查機制，堅持嚴格監(jiān)管與指導服務并重，推動食品生產(chǎn)企業(yè)全面落實主體責任，共同筑牢從生產(chǎn)到消費的全鏈條食品安全防線。