一、如何申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)許可？

 

　　申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)先行取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照等合法主體資格，按照保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的要求建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，具備《食品生產(chǎn)許可管理辦法》第十二條規(guī)定的生產(chǎn)條件，并按照有關(guān)要求提交申請(qǐng)材料，經(jīng)材料審查和現(xiàn)場(chǎng)核查符合條件的，可取得食品生產(chǎn)許可證。

 

　　具體申請(qǐng)要求和材料可參見(jiàn)市場(chǎng)監(jiān)督管理局官網(wǎng)食品生產(chǎn)許可事項(xiàng)（保健食品）辦事指南。

 

二、申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)許可，需要試制幾批產(chǎn)品？

 

　　獲得注冊(cè)、備案的產(chǎn)品，每個(gè)品種至少試制一批，現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)需提供每個(gè)品種一年內(nèi)的全項(xiàng)目型式檢驗(yàn)合格報(bào)告；

 

　　以“擬備案品種”獲取保健食品生產(chǎn)許可資質(zhì)的，每個(gè)品種需試制三批，提供三批產(chǎn)品的全項(xiàng)目型式檢驗(yàn)合格報(bào)告。

 

三、哪些保健食品應(yīng)申請(qǐng)備案？

 

　　備案產(chǎn)品原料已列入《保健食品原料目錄》的國(guó)產(chǎn)保健食品，備案人應(yīng)向市市場(chǎng)監(jiān)管局提出國(guó)產(chǎn)保健食品備案申請(qǐng)。

 

　　目前，國(guó)產(chǎn)保健食品備案范圍包括補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑，以及輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚(yú)油、褪黑素等。

 

四、無(wú)保健食品注冊(cè)證書(shū)或備案憑證的企業(yè)，可否辦理保健食品生產(chǎn)許可？

 

　　申請(qǐng)人新開(kāi)辦保健食品生產(chǎn)企業(yè)或新增生產(chǎn)劑型的，可以委托生產(chǎn)的方式，提交委托方的保健食品注冊(cè)證明文件，或以“擬備案品種”獲取保健食品生產(chǎn)許可資質(zhì)。

 

五、食品生產(chǎn)許可證（含普通食品、保健食品明細(xì)表）、有效期屆滿的，如何申報(bào)？

 

　　應(yīng)申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)許可延續(xù)，可同時(shí)申請(qǐng)普通食品和保健食品的延續(xù)，兩者無(wú)先后順序要求。

 

　　申請(qǐng)延續(xù)保健食品生產(chǎn)許可證有效期的，應(yīng)在該生產(chǎn)許可有效期屆滿30個(gè)工作日前提出延續(xù)申請(qǐng)。

 

六、保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)人的資質(zhì)要求？

 

　　保健食品生產(chǎn)許可申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是取得《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的合法主體，符合《食品生產(chǎn)許可管理辦法》要求的相應(yīng)條件。

 

七、保健食品委托生產(chǎn)需要取得合同嗎？

 

　　保健食品可以進(jìn)行委托生產(chǎn)，委托方應(yīng)是保健食品注冊(cè)證書(shū)持有人，受托方應(yīng)具有合法生產(chǎn)資質(zhì)并能夠完成委托生產(chǎn)品種的全部生產(chǎn)過(guò)程。

 

　　需要注意的是，保健食品的原注冊(cè)人可以對(duì)轉(zhuǎn)備案保健食品進(jìn)行委托生產(chǎn)。

 

　　申請(qǐng)委托生產(chǎn)前，委托雙方應(yīng)簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議，明確雙方權(quán)利和責(zé)任義務(wù)。